Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Novii ekstern fosterovervåkingsenhet (Novii)

30. oktober 2017 oppdatert av: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.

Evaluering av Novii External Fetal Monitoring Device: A Prospective, Randomized Comparison

Denne studien vil bli utført på kvinner i fødsel. Fosterets hjertefrekvensovervåking vil utføres ved hjelp av Novii Fetal ECG/EMG-systemet og sammenligne det med gjeldende standard for omsorg ekstern føtal hjertefrekvens og tokometri. Disse tilnærmingene vil bli sammenlignet med hensyn til behov for ekstra overvåking, mengde sykepleieintervensjon, kostnader og tilfredshet hos pasienter og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolkning av fosterets hjertefrekvensovervåking under fødsel er en av de vanligste prosedyrene som utføres i utøvelse av obstetrikk. Kontinuerlig overvåking av fosterets hjertefrekvens brukes til å identifisere spedbarn med risiko for hypoksisk iskemisk encefalopati og tillate intervensjon for å forhindre denne forferdelige komplikasjonen. Kvaliteten på fosterets hjertefrekvenssignal er avgjørende for riktig tolkning av egenskapene som identifiserer risiko.

Dette er en prospektiv, randomisert pragmatisk studie som sammenligner Novii-føtalt EKG/EMG-systemet med ekstern føtal hjertefrekvens og tokometri (standardbehandling) for tiden med tolkbar føtal hjertefrekvens under fødselen. Randomisering vil skje i blokker basert på BMI for å kontrollere potensiell effekt av BMI.

Fosterets hjertefrekvenssporing fra begge gruppene av kvinner vil bli gjennomgått på en blind måte av erfarne lege for maternal fostermedisin (MFM) som vil vurdere sporingen for kvalitet og tolkning. I tillegg vil begge tilnærmingene bli sammenlignet med hensyn til behovet for ytterligere overvåkingsmodaliteter, mengde sykepleieintervensjon, kostnader og tilfredshet hos pasienter og helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ≥ 18 år; svangerskapsalder ≥ 37 uker
  • Singleton graviditet.

  • Disse kvinnene vil være de som presenterer for Labour and Delivery for ett av følgende:

    • Utelukk arbeidskraft
    • Spontan fødsel
    • Induksjon av arbeidskraft

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år gammel; flerfoldsgraviditet; svangerskapsalder < 37 uker
  • Fosterproblemer eller vaginal blødning før monitorplassering
  • Tidligere keisersnitt
  • Planlagt keisersnitt.
  • Kvinner som er registrert i studien, men som har mindre enn 1 time med føtal hjertefrekvensovervåking etter randomisering, vil bli ekskludert fra analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Novii enhets EKG/EMG-system
Disse pasientene vil ha Novii EKG/EMG-systemet plassert under fødsel og fødsel, med mindre en leverandør eller etterforsker fastslår at en annen enhet (intern eller ekstern) er nødvendig for et bedre signal.
Enhet: Novii EKG/EKG-system
Ekstern føtal hjertefrekvensovervåking
Aktiv komparator: Standard of Care ekstern monitor
En standard ekstern monitor vil bli plassert under fødsel og fødsel, med mindre en leverandør eller etterforsker fastslår at en intern enhet er nødvendig for et bedre signal.
Enhet: Ekstern føtal hjertefrekvensovervåking
Ekstern føtal hjertefrekvensovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter med tolkbar føtal hjertefrekvenssporing i løpet av fødselen.
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)

Kvaliteten på fosterets hjertefrekvens for hvert minutt med sporing vil bli vurdert visuelt av 2 eller flere blindede anmeldere. For formålet med denne studien vil ufortolkbar føtal hjertefrekvens bli definert som kontinuerlig føtal hjertefrekvensdata med ett eller flere av følgende:

  1. Data mangler i mer enn 75 % av minuttet med sporing
  2. Artefakt er tilstede i mer enn 25 % av minuttet med sporing

  3. Manglende data eller artefakter forhindrer bestemmelse av baseline rate

    1. > 15 sekunder med kontinuerlig manglende sporing
    2. Manglende data er ikke kontinuerlig, men er tilstrekkelig hyppig til at segmentet på ett minutt av sporing ikke kunne brukes til å bestemme grunnlinjehastigheten

Totalt antall tolkbare minutter med føtal hjertesporing og prosentandelen av tid med tolkbar føtal hjertesporing i løpet av fødselen (Antall minutter med tolkbar FHR/Totalt antall minutter i fødsel) vil bli beregnet for hver pasient.
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet og tolkning av FHT i ti minutters segmenter
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
en. Hvert 10-minutters segment vil bli ansett som tolkbart hvis det oppfyller alle følgende kriterier: i. Tilstrekkelig data er tilgjengelig for å bestemme en baseline ii. Tilstrekkelig data er tilgjengelig for å bestemme variasjonen til sporingen iii. Tilstrekkelig data er tilgjengelig for å identifisere periodiske endringer i sporingen (f.eks. akselerasjoner, retardasjoner osv.) b. For hvert 10-minutters segment som kalles Utolkbar, vil anmelderen angi årsaken til denne betegnelsen ved å velge ett av følgende alternativer: i. Dårlig signalkvalitet på grunn av manglende data ii. Dårlig signalkvalitet på grunn av artefakt iii. Tilstrekkelig signalkvalitet, men iboende føtal hjertefrekvens gjør tolkning umulig (f.eks. markert variasjon osv.)
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Antall og kvalitet på livmorsammentrekninger i hvert 10-minutters segment:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
B. Antall livmorkontraksjoner per segment vil bli registrert. Signalkvalitet (mengde manglende data eller artefakter) vil bli registrert
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Antall og kvalitet på livmorsammentrekninger i hvert 10-minutters segment:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Signalkvalitet (mengde manglende data eller artefakter) vil bli registrert
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Antall ganger føtal hjertefrekvensmåler krever justering:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Målt ved å registrere antall ganger sykepleieren må justere overvåkingssystemet for å få tolkbar sporing
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Antall ganger føtal hjertefrekvensmåler krever justering:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Antall ganger det er nødvendig å holde skjermen i hånden
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Behov for ekstra overvåkingsenheter, for eksempel bytte fra Novii til standard overvåkingsenheter eller bruk av intrauterint trykkkateter eller føtal hodebunnselektrode:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Behovet for ytterligere overvåkingsutstyr vil bli bestemt av det kliniske omsorgsteamet, inkludert behandlende lege og/eller sykepleiere basert på klinisk vurdering
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Behov for ekstra overvåkingsutstyr, for eksempel bytte fra Novii til standard overvåkingsutstyr eller bruk av intrauterint trykkkateter eller føtal hodebunnselektrode, vil bli registrert av det kliniske omsorgsteamet:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Årsak 1: Dårlig signalkvalitet - manglende data Årsak 2: Dårlig signal - artefakt Årsak 3: Trenger tilleggsinformasjon (f.eks. intrauterint trykk, etc.) Årsak 4: Pasientens preferanser Årsak 5: Leverandørens preferanser
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Behov for ekstra overvåkingsutstyr, for eksempel bytte fra Novii til standard overvåkingsutstyr eller bruk av intrauterint trykkkateter eller føtal hodebunnselektrode, vil bli registrert av det kliniske omsorgsteamet:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Årsak 2: Dårlig signal - artefakt Årsak 3: Trenger tilleggsinformasjon (f.eks. intrauterint trykk, etc.) Årsak 4: Pasientens preferanser Årsak 5: Leverandørens preferanser
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Behov for ekstra overvåkingsutstyr, for eksempel bytte fra Novii til standard overvåkingsutstyr eller bruk av intrauterint trykkkateter eller føtal hodebunnselektrode, vil bli registrert av det kliniske omsorgsteamet:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Årsak 3: Trenger tilleggsinformasjon (f.eks. intrauterint trykk, etc.) Årsak 4: Pasientens preferanser Årsak 5: Leverandørens preferanser
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Behov for ekstra overvåkingsutstyr, for eksempel bytte fra Novii til standard overvåkingsutstyr eller bruk av intrauterint trykkkateter eller føtal hodebunnselektrode, vil bli registrert av det kliniske omsorgsteamet:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Årsak 4: Pasientens preferanser Årsak 5: Leverandørens preferanser
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Behov for ekstra overvåkingsutstyr, for eksempel bytte fra Novii til standard overvåkingsutstyr eller bruk av intrauterint trykkkateter eller føtal hodebunnselektrode, vil bli registrert av det kliniske omsorgsteamet:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Årsak 5: Leverandørpreferanse
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Nødvendig pleietid for omsorg:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Vi vil registrere hvor lang tid sykepleierne tilbringer ved sengen for å justere monitoren b. Sykepleiere vil registrere tiden og årsakene til at de kommer inn på rommet
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Nødvendig pleietid for omsorg:
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Sykepleiere vil registrere tiden og årsakene til at de kommer inn på rommet
Tidspunkt for randomisering frem til leveringstidspunkt (opptil 48 timer)
Samlede omsorgskostnader:
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Samlet gebyr for omsorg fra innleggelse til fødsel og fødsel til overgang til fødselshjelp vil bli registrert for alle pasienter
Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Samlede omsorgskostnader:
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Leveringstype og indikasjon
Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Mors utfall - Lengde på fødselen
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Arbeidslengden registrert
Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Mors utfall - Leveringstype
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Type levering registrert (f.eks. vaginalt, keisersnitt osv.)
Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Mors utfall - Indikasjon for tang/vakuumekstraksjon eller keisersnitt, hvis utført
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Klinisk indikasjon for tang/vakuumekstraksjon eller keisersnitt
Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Mors utfall - Estimert blodtap
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Mengde blodtap (cc) registrert
Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Mors utfall - Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av perineale rifter
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Rissinger og grad av rifter registrert
Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Mors utfall - Intra-amnioninfeksjon (klinisk chorioamnionitt eller trippel I)
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Infeksjoner dokumentert
Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Mors utfall - Tilstedeværelse av klinisk endometritt
Tidsramme: Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Endometrittdiagnose registrert
Sykehusinnleggelse for fødsel, fødsel og restitusjon - 2-4 dager
Neonatale utfall - APGAR-score
Tidsramme: Sykehusinnleggelse etter fødsel - 2-4 dager
APGAR-score registrert etter 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter
Sykehusinnleggelse etter fødsel - 2-4 dager
Neonatale utfall - Behov for ICU-innleggelse
Tidsramme: Sykehusinnleggelse etter fødsel - 2-4 dager
Registrert NICU-innleggelse
Sykehusinnleggelse etter fødsel - 2-4 dager
Neonatale utfall - fødselsvekt
Tidsramme: Sykehusinnleggelse etter fødsel - 2-4 dager
Spedbarns fødselsvekt (gram)
Sykehusinnleggelse etter fødsel - 2-4 dager
Neonatale utfall - Neonatal Sex
Tidsramme: Sykehusinnleggelse etter fødsel - 2-4 dager
Neonatal sex registrert
Sykehusinnleggelse etter fødsel - 2-4 dager
Pasient- og leverandørtilfredshet - Pasientundersøkelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter levering
Tilfredshetsundersøkelse utført av pasient etter fødsel av spedbarn
Inntil 7 dager etter levering
Pasient- og leverandørtilfredshet - Sykepleierundersøkelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter levering
Tilfredshetsundersøkelse fullført av sykepleier som deltar på fødsel/fødsel etter fødsel av spedbarn
Inntil 7 dager etter levering
Pasient- og leverandørtilfredshet - Besøkende lege/jordmorundersøkelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter levering
Tilfredshetsundersøkelse fullført av lege/jordmor som deltar på fødsel/fødsel etter fødsel av spedbarn
Inntil 7 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Esplin, MD, Staff Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1050411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Novii EKG/EKG-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere