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Dispositivo di monitoraggio fetale esterno Novii (Novii)

30 ottobre 2017 aggiornato da: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.

Valutazione del dispositivo di monitoraggio fetale esterno Novii: un confronto prospettico randomizzato

Questo studio sarà condotto su donne in travaglio. Il monitoraggio della frequenza cardiaca fetale verrà condotto utilizzando il sistema Novii Fetal ECG/EMG e confrontandolo con l'attuale standard di cura della frequenza cardiaca fetale esterna e la tocometria. Questi approcci saranno confrontati rispetto alla necessità di un monitoraggio aggiuntivo, alla quantità di intervento infermieristico, al costo e alla soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interpretazione del monitoraggio della frequenza cardiaca fetale durante il travaglio è una delle procedure più comuni eseguite nella pratica ostetrica. Il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale viene utilizzato per identificare i neonati a rischio di encefalopatia ipossico ischemica e consentire l'intervento per prevenire questa terribile complicanza. La qualità del segnale della frequenza cardiaca fetale è fondamentale per un'interpretazione appropriata delle caratteristiche che identificano il rischio.

Si tratta di uno studio pragmatico prospettico randomizzato che confronta il sistema Novii Fetal ECG/EMG con la frequenza cardiaca fetale esterna e la tocometria (standard di cura) per la quantità di tempo di frequenza cardiaca fetale interpretabile durante il travaglio. La randomizzazione avverrà in blocchi basati sul BMI per controllare il potenziale effetto del BMI.

I tracciati della frequenza cardiaca fetale di entrambi i gruppi di donne saranno esaminati in cieco da medici esperti di medicina materno-fetale (MFM) che valuteranno la qualità e l'interpretabilità del tracciato. Inoltre, entrambi gli approcci saranno confrontati rispetto alla necessità di ulteriori modalità di monitoraggio, quantità di intervento infermieristico, costo e soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ≥ 18 anni di età; età gestazionale ≥ 37 settimane
  • Gravidanza singola.

  • Queste donne saranno quelle che si presenteranno al travaglio e al parto per uno dei seguenti:

    • Escludere il lavoro
    • Lavoro spontaneo
    • Induzione del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni; gravidanza a gestazione multipla; età gestazionale < 37 settimane
  • Sofferenza fetale o sanguinamento vaginale prima del posizionamento del monitor
  • Precedente taglio cesareo
  • Parto cesareo programmato.
  • Le donne che sono arruolate nello studio ma hanno meno di 1 ora di monitoraggio della frequenza cardiaca fetale dopo la randomizzazione saranno escluse dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ECG/EMG del dispositivo Novii
A queste pazienti verrà posizionato il sistema ECG/EMG Novii durante il travaglio e il parto, a meno che un fornitore o un ricercatore non stabilisca che è necessario un dispositivo diverso (interno o esterno) per un segnale migliore.
Dispositivo: Sistema ECG/ECG Novii
Monitoraggio esterno della frequenza cardiaca fetale
Comparatore attivo: Monitor esterno standard di cura
Un monitor esterno standard verrà posizionato durante il travaglio e il parto, a meno che un fornitore o un investigatore non stabilisca che è necessario un dispositivo interno per un segnale migliore.
Dispositivo: Monitoraggio esterno della frequenza cardiaca fetale
Monitoraggio esterno della frequenza cardiaca fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di tempo in minuti con il tracciato interpretabile della frequenza cardiaca fetale durante il travaglio.
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)

La qualità della frequenza cardiaca fetale per ogni minuto di tracciamento sarà valutata visivamente da 2 o più revisori in cieco. Ai fini di questo studio, la frequenza cardiaca fetale non interpretabile sarà definita come dati continui sulla frequenza cardiaca fetale con uno o più dei seguenti:

  1. Mancano dati per oltre il 75% del minuto di tracciamento
  2. L'artefatto è presente per oltre il 25% del minuto di tracciamento

  3. Dati mancanti o artefatti impediscono la determinazione della frequenza basale

    1. > 15 secondi di traccia continua mancante
    2. I dati mancanti non sono continui ma sono sufficientemente frequenti da non poter utilizzare il segmento di tracciato di un minuto per determinare la frequenza di base

Il numero totale di minuti interpretabili di tracciato cardiaco fetale e la percentuale di tempo con tracciato cardiaco fetale interpretabile nel corso del travaglio (Numero di minuti con FHR interpretabile/Numero totale di minuti di travaglio) saranno calcolati per ogni paziente.
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità e interpretabilità dell'FHT in segmenti di dieci minuti
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
UN. Ogni segmento di 10 minuti sarà considerato interpretabile se soddisfa tutti i seguenti criteri: i. Sono disponibili dati sufficienti per determinare un riferimento ii. Sono disponibili dati sufficienti per determinare la variabilità del tracciato iii. Sono disponibili dati sufficienti per identificare cambiamenti periodici nel tracciato (ad es. accelerazioni, decelerazioni, ecc.) b. Per ogni segmento di 10 minuti chiamato Non interpretabile, il revisore indicherà il motivo di questa designazione selezionando una delle seguenti opzioni: i. Scarsa qualità del segnale a causa di dati mancanti ii. Scarsa qualità del segnale a causa di artefatti iii. Una qualità del segnale adeguata ma la frequenza cardiaca fetale intrinseca rende impossibile l'interpretazione (ad es. marcata variabilità, ecc.)
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Numero e qualità delle contrazioni uterine in ogni segmento di 10 minuti:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Verrà registrato il numero di contrazioni uterine per segmento b. Verrà registrata la qualità del segnale (quantità di dati mancanti o artefatti).
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Numero e qualità delle contrazioni uterine in ogni segmento di 10 minuti:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Verrà registrata la qualità del segnale (quantità di dati mancanti o artefatti).
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Numero di volte in cui è necessario regolare il cardiofrequenzimetro fetale:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Misurato registrando il numero di volte in cui l'infermiere deve regolare il sistema di monitoraggio per ottenere tracciati interpretabili
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Numero di volte in cui è necessario regolare il cardiofrequenzimetro fetale:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Numero di volte in cui è necessario tenere il monitor con la mano
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Necessità di dispositivi di monitoraggio aggiuntivi come il passaggio da Novii a dispositivi di monitoraggio standard o l'uso di catetere per la pressione intrauterina o elettrodo del cuoio capelluto fetale:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
La necessità di ulteriori dispositivi di monitoraggio sarà determinata dal team di assistenza clinica, inclusi il medico curante e/o gli infermieri, sulla base del giudizio clinico
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
La necessità di dispositivi di monitoraggio aggiuntivi come il passaggio da Novii a dispositivi di monitoraggio standard o l'uso di catetere a pressione intrauterina o elettrodo del cuoio capelluto fetale sarà registrata dal team di assistenza clinica:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Motivo 1: scarsa qualità del segnale - dati mancanti Motivo 2: segnale scadente - artefatto Motivo 3: sono necessarie informazioni aggiuntive (ad es. pressione intrauterina, ecc.) Motivo 4: preferenza del paziente Motivo 5: preferenza del fornitore
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
La necessità di dispositivi di monitoraggio aggiuntivi come il passaggio da Novii a dispositivi di monitoraggio standard o l'uso di catetere a pressione intrauterina o elettrodo del cuoio capelluto fetale sarà registrata dal team di assistenza clinica:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Motivo 2: segnale scarso - artefatto Motivo 3: sono necessarie ulteriori informazioni (ad es. pressione intrauterina, ecc.) Motivo 4: preferenza del paziente Motivo 5: preferenza del fornitore
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
La necessità di dispositivi di monitoraggio aggiuntivi come il passaggio da Novii a dispositivi di monitoraggio standard o l'uso di catetere a pressione intrauterina o elettrodo del cuoio capelluto fetale sarà registrata dal team di assistenza clinica:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Motivo 3: Necessità di ulteriori informazioni (ad es. pressione intrauterina, ecc.) Motivo 4: preferenza del paziente Motivo 5: preferenza del fornitore
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
La necessità di dispositivi di monitoraggio aggiuntivi come il passaggio da Novii a dispositivi di monitoraggio standard o l'uso di catetere a pressione intrauterina o elettrodo del cuoio capelluto fetale sarà registrata dal team di assistenza clinica:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Motivo 4: preferenza del paziente Motivo 5: preferenza del fornitore
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
La necessità di dispositivi di monitoraggio aggiuntivi come il passaggio da Novii a dispositivi di monitoraggio standard o l'uso di catetere a pressione intrauterina o elettrodo del cuoio capelluto fetale sarà registrata dal team di assistenza clinica:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Motivo 5: preferenza del fornitore
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Tempo di cura necessario per l'assistenza:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Registreremo la quantità di tempo che gli infermieri trascorrono al capezzale per regolare il monitor b. Gli infermieri registreranno l'ora e i motivi per cui entrano nella stanza
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Tempo di cura necessario per l'assistenza:
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Gli infermieri registreranno l'ora e i motivi per cui entrano nella stanza
Tempo di randomizzazione fino al momento del parto (fino a 48 ore)
Costo complessivo delle cure:
Lasso di tempo: Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
L'addebito totale per l'assistenza dall'ammissione al travaglio e dal parto al trasferimento all'assistenza postpartum sarà registrato per tutti i pazienti
Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Costo complessivo delle cure:
Lasso di tempo: Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Tipo di consegna e indicazione
Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Esiti materni - Durata del travaglio
Lasso di tempo: Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Durata del lavoro registrata
Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Esiti materni - Tipo di parto
Lasso di tempo: Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Tipo di parto registrato (ad esempio, vaginale, taglio cesareo, ecc.)
Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Esiti materni - Indicazione per estrazione con forcipe/vuoto o taglio cesareo, se eseguito
Lasso di tempo: Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Indicazione clinica per estrazione con forcipe/vuoto o taglio cesareo
Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Esiti materni - Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Quantità di perdita di sangue (cc) registrata
Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Esiti materni - Presenza e gravità di lacerazioni perineali
Lasso di tempo: Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Lacerazioni e grado di lacerazione registrati
Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Esiti materni - Infezione intra-amniotica (corioamnionite clinica o tripla I)
Lasso di tempo: Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Infezioni documentate
Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Esiti materni - Presenza di endometrite clinica
Lasso di tempo: Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Registrata la diagnosi di endometrite
Ricovero per travaglio, parto e recupero - 2-4 giorni
Esiti neonatali - Punteggi APGAR
Lasso di tempo: Ricovero dopo il parto - 2-4 giorni
Punteggi APGAR registrati a 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti
Ricovero dopo il parto - 2-4 giorni
Esiti neonatali - Necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ricovero dopo il parto - 2-4 giorni
Ammissione registrata in terapia intensiva neonatale
Ricovero dopo il parto - 2-4 giorni
Esiti neonatali - Peso alla nascita
Lasso di tempo: Ricovero dopo il parto - 2-4 giorni
Peso alla nascita del neonato (grammi)
Ricovero dopo il parto - 2-4 giorni
Esiti neonatali - Sesso neonatale
Lasso di tempo: Ricovero dopo il parto - 2-4 giorni
Sesso neonatale registrato
Ricovero dopo il parto - 2-4 giorni
Soddisfazione dei pazienti e degli operatori - Indagine sui pazienti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la consegna
Indagine sulla soddisfazione completata dalla paziente dopo il parto
Fino a 7 giorni dopo la consegna
Soddisfazione del paziente e del fornitore - Indagine sugli infermieri
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la consegna
Sondaggio sulla soddisfazione completato dall'infermiere che assiste al travaglio/parto dopo il parto
Fino a 7 giorni dopo la consegna
Soddisfazione del paziente e del fornitore - Sondaggio medico/ostetrica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la consegna
Indagine sulla soddisfazione completata dal medico/ostetrica che assiste al travaglio/parto dopo il parto del neonato
Fino a 7 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Esplin, MD, Staff Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1050411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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