Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí fetální monitorovací zařízení Novii (Novii)

30. října 2017 aktualizováno: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.

Hodnocení externího fetálního monitorovacího zařízení Novii: Prospektivní, náhodné srovnání

Tato studie bude provedena na rodičkách. Monitorování srdeční frekvence plodu bude prováděno pomocí systému Novii Fetal EKG/EMG a porovnává se se současným standardem externí srdeční frekvence a tokometrie plodu. Tyto přístupy budou porovnány s ohledem na potřebu dalšího sledování, množství ošetřovatelských intervencí, náklady a spokojenost pacientů a poskytovatelů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interpretace monitorování srdeční frekvence plodu během porodu je jedním z nejběžnějších postupů prováděných v porodnické praxi. Nepřetržité monitorování srdeční frekvence plodu se používá k identifikaci kojenců s rizikem hypoxické ischemické encefalopatie a umožňuje zásah k prevenci této hrozné komplikace. Kvalita signálu srdeční frekvence plodu je rozhodující pro správnou interpretaci charakteristik, které identifikují riziko.

Toto je prospektivní, randomizovaná pragmatická studie srovnávající systém Novii Fetal EKG/EMG s ​​externí srdeční frekvencí plodu a tokometrií (standardní péče) pro dobu interpretovatelné srdeční frekvence plodu během porodu. Randomizace bude probíhat v blocích na základě BMI pro kontrolu potenciálního účinku BMI.

Záznamy srdeční frekvence plodu od obou skupin žen budou zaslepeně přezkoumány zkušenými lékaři mateřské fetální medicíny (MFM), kteří posoudí kvalitu a interpretovatelnost záznamu. Oba přístupy budou navíc porovnány s ohledem na potřebu dalších monitorovacích modalit, množství ošetřovatelských intervencí, náklady a spokojenost pacientů a poskytovatelů zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku ≥ 18 let; gestační věk ≥ 37 týdnů
  • Singleton těhotenství.

  • Tyto ženy budou ty, které se dostaví do práce a porodu pro jednu z následujících akcí:

    • Vyloučit porod
    • Spontánní práce
    • Vyvolání porodu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let; vícečetné těhotenství; gestační věk < 37 týdnů
  • Fetální úzkost nebo vaginální krvácení před umístěním monitoru
  • Předchozí císařský řez
  • Plánovaný porod císařským řezem.
  • Ženy, které jsou zařazeny do studie, ale mají méně než 1 hodinu sledování srdeční frekvence plodu po randomizaci, budou z analýzy vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém EKG/EMG zařízení Novii
Tito pacienti budou mít EKG/EMG systém Novii umístěn během porodu a porodu, pokud poskytovatel nebo zkoušející nestanoví, že pro lepší signál je nutné jiné zařízení (interní nebo externí).
Přístroj: Systém EKG/EKG Novii
Externí monitorování srdeční frekvence plodu
Aktivní komparátor: Externí monitor standardu péče
Během porodu a porodu bude umístěn standardní externí monitor, pokud poskytovatel nebo vyšetřovatel nerozhodne, že je pro lepší signál nezbytné interní zařízení.
Přístroj: Externí monitorování srdeční frekvence plodu
Externí monitorování srdeční frekvence plodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v minutách s interpretovatelným sledováním srdeční frekvence plodu v průběhu porodu.
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)

Kvalita srdeční frekvence plodu pro každou minutu sledování bude vizuálně hodnocena 2 nebo více zaslepenými recenzenty. Pro účely této studie bude neinterpretovatelná srdeční frekvence plodu definována jako nepřetržité údaje o srdeční frekvenci plodu s jedním nebo více z následujících:

  1. Data chybí po více než 75 % minuty sledování
  2. Artefakt je přítomen po více než 25 % minuty sledování

  3. Chybějící data nebo artefakt brání určení základní frekvence

    1. > 15 sekund nepřetržitého chybějícího trasování
    2. Chybějící údaje nejsou souvislé, ale jsou natolik časté, že jednominutový úsek sledování nemohl být použit k určení základní frekvence

Pro každou pacientku se vypočte celkový počet minut interpretovatelného sledování srdce plodu a procento času s interpretovatelným sledováním srdce plodu v průběhu porodu (počet minut s interpretovatelnou FHR/celkový počet minut porodu).
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita a interpretovatelnost FHT v desetiminutových úsecích
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
A. Každý 10minutový segment bude považován za interpretovatelný, pokud splňuje všechna následující kritéria: i. Pro stanovení základní linie je k dispozici dostatek údajů ii. Pro stanovení variability trasování je k dispozici dostatek údajů iii. K dispozici je dostatek údajů pro identifikaci periodických změn ve sledování (např. zrychlení, zpomalení atd.) b. Pro každý 10minutový segment, který se nazývá Uninterpretable, recenzent označí důvod tohoto označení výběrem jedné z následujících možností: i. Špatná kvalita signálu kvůli chybějícím datům ii. Špatná kvalita signálu kvůli artefaktu iii. Přiměřená kvalita signálu, ale vlastní srdeční frekvence plodu znemožňuje interpretaci (např. výrazná variabilita atd.)
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Počet a kvalita děložních kontrakcí v každém 10minutovém segmentu:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
B. Zaznamená se počet děložních kontrakcí na segment. Kvalita signálu (množství chybějících dat nebo artefaktu) bude zaznamenána
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Počet a kvalita děložních kontrakcí v každém 10minutovém segmentu:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Kvalita signálu (množství chybějících dat nebo artefaktu) bude zaznamenána
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Kolikrát monitor srdečního tepu plodu vyžaduje úpravu:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Měřeno záznamem, kolikrát musí sestra upravit monitorovací systém, aby získala interpretovatelné sledování
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Kolikrát monitor srdečního tepu plodu vyžaduje úpravu:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Kolikrát je vyžadováno držení monitoru rukou
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Potřeba dalších monitorovacích zařízení, jako je změna z Novii na standardní monitorovací zařízení nebo použití nitroděložního tlakového katétru nebo fetální skalpové elektrody:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Potřebu dalších monitorovacích zařízení určí tým klinické péče včetně ošetřujícího lékaře a/nebo sester na základě klinického úsudku
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Potřeba dalších monitorovacích zařízení, jako je změna z Novii na standardní monitorovací zařízení nebo použití nitroděložního tlakového katétru nebo fetální skalpové elektrody, bude zaznamenána týmem klinické péče:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Důvod 1: Špatná kvalita signálu - chybějící data Důvod 2: Špatný signál - artefakt Důvod 3: Potřebujete další informace (např. nitroděložní tlak atd.) Důvod 4: Preference pacientky Důvod 5: Preference poskytovatele
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Potřeba dalších monitorovacích zařízení, jako je změna z Novii na standardní monitorovací zařízení nebo použití nitroděložního tlakového katétru nebo fetální skalpové elektrody, bude zaznamenána týmem klinické péče:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Důvod 2: Špatný signál – artefakt Důvod 3: Potřebujete další informace (např. nitroděložní tlak atd.) Důvod 4: Preference pacientky Důvod 5: Preference poskytovatele
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Potřeba dalších monitorovacích zařízení, jako je změna z Novii na standardní monitorovací zařízení nebo použití nitroděložního tlakového katétru nebo fetální skalpové elektrody, bude zaznamenána týmem klinické péče:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Důvod 3: Potřebujete další informace (např. nitroděložní tlak atd.) Důvod 4: Preference pacientky Důvod 5: Preference poskytovatele
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Potřeba dalších monitorovacích zařízení, jako je změna z Novii na standardní monitorovací zařízení nebo použití nitroděložního tlakového katétru nebo fetální skalpové elektrody, bude zaznamenána týmem klinické péče:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Důvod 4: Preference pacienta Důvod 5: Preference poskytovatele
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Potřeba dalších monitorovacích zařízení, jako je změna z Novii na standardní monitorovací zařízení nebo použití nitroděložního tlakového katétru nebo fetální skalpové elektrody, bude zaznamenána týmem klinické péče:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Důvod 5: Preference poskytovatele
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Doba ošetřování potřebná pro péči:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Zaznamenáme dobu, kterou sestry stráví u lůžka nastavením monitoru b. Sestry zaznamenají čas a důvody, proč vstupují do místnosti
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Doba ošetřování potřebná pro péči:
Časové okno: Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Sestry zaznamenají čas a důvody, proč vstupují do místnosti
Doba randomizace do doby porodu (až 48 hodin)
Celkové náklady na péči:
Časové okno: Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
U všech pacientek bude zaznamenán celkový poplatek za péči od přijetí k porodu a porodu až po převedení do poporodní péče
Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Celkové náklady na péči:
Časové okno: Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Typ dodávky a indikace
Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Mateřské výsledky - Délka porodu
Časové okno: Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Délka porodu zaznamenaná
Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Mateřské výsledky - Typ porodu
Časové okno: Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Zaznamenaný typ porodu (např. vaginální, císařský řez atd.)
Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Výsledky pro matku - Indikace pro klešťovou/vakuovou extrakci nebo císařský řez, pokud byl proveden
Časové okno: Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Klinická indikace pro klešťovou/vakuovou extrakci nebo porod císařským řezem
Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Výsledky u matky - Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Zaznamenané množství ztráty krve (cc).
Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Výsledky pro matku - Přítomnost a závažnost tržných ran hráze
Časové okno: Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Zaznamenány tržné rány a míra tržné rány
Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Výsledky u matky – intraamniotická infekce (klinická chorioamnionitida nebo trojitý I)
Časové okno: Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Infekce zdokumentovány
Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Výsledky u matky - Přítomnost klinické endometritidy
Časové okno: Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Diagnóza endometritidy zaznamenána
Hospitalizace kvůli porodu, porodu a zotavení - 2-4 dny
Neonatální výsledky - APGAR skóre
Časové okno: Hospitalizace po porodu - 2-4 dny
Skóre APGAR zaznamenané po 1 minutě, 5 minutách a 10 minutách
Hospitalizace po porodu - 2-4 dny
Neonatální výsledky – nutnost přijetí na JIP
Časové okno: Hospitalizace po porodu - 2-4 dny
Zaznamenané přijetí na NICU
Hospitalizace po porodu - 2-4 dny
Neonatální výsledky - porodní váha
Časové okno: Hospitalizace po porodu - 2-4 dny
Porodní hmotnost kojence (gramy)
Hospitalizace po porodu - 2-4 dny
Neonatální výsledky - Novorozenecký sex
Časové okno: Hospitalizace po porodu - 2-4 dny
Zaznamenán novorozenecký sex
Hospitalizace po porodu - 2-4 dny
Spokojenost pacientů a poskytovatelů - Průzkum pacientů
Časové okno: Do 7 dnů po dodání
Průzkum spokojenosti vyplněný pacientkou po porodu dítěte
Do 7 dnů po dodání
Spokojenost pacientů a poskytovatelů - Průzkum sester
Časové okno: Do 7 dnů po dodání
Průzkum spokojenosti vyplněný sestrou účastnící se porodu/porodu po porodu dítěte
Do 7 dnů po dodání
Spokojenost pacientů a poskytovatelů – Průzkum mezi lékařem a porodní asistentkou
Časové okno: Do 7 dnů po dodání
Průzkum spokojenosti vyplněný lékařem/porodní asistentkou účastnící se porodu/porodu po porodu dítěte
Do 7 dnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Esplin, MD, Staff Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1050411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém EKG/EKG Novii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit