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Novii 외부 태아 모니터링 장치 (Novii)

2017년 10월 30일 업데이트: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.

Novii 외부 태아 모니터링 장치의 평가: 전향적 무작위 비교

이 연구는 분만 중인 여성을 대상으로 수행됩니다. 태아 심박수 모니터링은 Novii Fetal ECG/EMG 시스템을 사용하여 실시하고 현재 표준 치료 외부 태아 심박수 및 토코메트리와 비교합니다. 이러한 접근법은 추가 모니터링의 필요성, 간호 개입의 양, 환자 및 의료 제공자의 비용 및 만족도와 관련하여 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분만 중 태아 심박수 모니터링의 해석은 산과 진료에서 수행되는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 태아 심박수의 지속적인 모니터링은 저산소성 허혈성 뇌병증의 위험이 있는 영아를 식별하고 이 끔찍한 합병증을 예방하기 위한 개입을 허용하는 데 사용됩니다. 태아 심박수 신호의 품질은 위험을 식별하는 특성을 적절하게 해석하는 데 중요합니다.

이것은 Novii Fetal ECG/EMG 시스템을 외부 태아 심박수 및 분만 중 해석 가능한 태아 심박수 시간에 대한 토코메트리(치료 표준)와 비교하는 전향적이고 무작위적인 실용적인 시험입니다. BMI의 잠재적 영향을 제어하기 위해 BMI를 기반으로 한 블록에서 무작위화가 발생합니다.

두 여성 그룹의 태아 심박수 추적은 추적의 품질과 해석 가능성을 평가할 숙련된 산모 태아 의학(MFM) 의사가 맹검 방식으로 검토합니다. 또한 추가 모니터링 방식의 필요성, 간호 개입의 양, 환자와 의료 제공자의 비용 및 만족도와 관련하여 두 가지 접근 방식을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부 ≥ 18세; 재태 연령 ≥ 37주
  • 싱글톤 임신.

  • 이 여성들은 다음 중 하나에 대해 분만실에 제출하는 사람들입니다.

    • 노동 배제
    • 자발적인 노동
    • 분만 유도

제외 기준:

  • 연령 < 18세; 다태임신; 재태 연령 < 37주
  • 모니터 배치 전 태아 고통 또는 질 출혈
  • 이전 제왕절개
  • 예정된 제왕 절개 분만.
  • 연구에 등록되었지만 무작위 배정 후 태아 심박수 모니터링이 1시간 미만인 여성은 분석에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Novii 장치 ECG/EMG 시스템
이러한 환자는 더 나은 신호를 위해 제공자 또는 조사자가 다른 장치(내부 또는 외부)가 필요하다고 결정하지 않는 한 분만 및 분만 전반에 걸쳐 Novii ECG/EMG 시스템을 배치하게 됩니다.
장치: Novii ECG/EKG 시스템
외부 태아 심박수 모니터링
활성 비교기: 치료 표준 외부 모니터
제공자 또는 조사관이 더 나은 신호를 위해 내부 장치가 필요하다고 결정하지 않는 한 표준 외부 모니터는 분만 및 분만 전반에 걸쳐 배치됩니다.
장치: 외부 태아 심박수 모니터링
외부 태아 심박수 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 과정에서 해석 가능한 태아 심박수 추적이 있는 시간(분)입니다.
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)

매분 추적에 대한 태아 심박수의 품질은 2명 이상의 맹검 검토자가 시각적으로 평가합니다. 이 연구의 목적을 위해, 해석할 수 없는 태아 심박수는 다음 중 하나 이상을 포함하는 연속적인 태아 심박수 데이터로 정의됩니다.

  1. 추적 시간의 75% 이상 데이터가 누락됨
  2. 아티팩트가 추적 분의 25% 이상 존재합니다.

  3. 누락된 데이터 또는 아티팩트로 인해 기준 속도를 결정할 수 없습니다.

    1. > 연속 누락 추적 15초
    2. 누락된 데이터가 연속적이지는 않지만 충분히 자주 발생하여 추적의 1분 세그먼트를 기준 비율을 결정하는 데 사용할 수 없습니다.

태아 심장 추적의 해석 가능한 총 시간(분) 및 분만 과정에 걸쳐 해석 가능한 태아 심장 추적이 있는 시간의 백분율(해석 가능한 FHR이 있는 분 수/진통의 총 분 수)이 각 환자에 대해 계산됩니다.
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10분 단위로 FHT의 품질 및 해석 가능성
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
ㅏ. 각 10분 세그먼트는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 해석 가능한 것으로 간주됩니다. i. 기준선을 결정하는 데 충분한 데이터를 사용할 수 있습니다. ii. 추적의 가변성을 결정하는 데 충분한 데이터를 사용할 수 있습니다. iii. 추적에서 주기적인 변화를 식별할 수 있는 충분한 데이터가 있습니다(예: 가속, 감속 등) b. Uninterpretable이라고 하는 각 10분 세그먼트에 대해 검토자는 다음 옵션 중 하나를 선택하여 이 지정 이유를 표시합니다. i. 누락된 데이터로 인한 불량한 신호 품질 ii. 아티팩트로 인한 신호 품질 불량 iii. 신호 품질은 적절하지만 본질적인 태아 심박수는 해석을 불가능하게 합니다(예: 현저한 변동성 등)
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
10분마다 자궁 수축의 수와 질:
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
세그먼트당 자궁 수축 횟수가 기록됩니다. b. 신호 품질(누락된 데이터 또는 아티팩트의 양)이 기록됩니다.
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
10분마다 자궁 수축의 수와 질:
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
신호 품질(누락된 데이터 또는 아티팩트의 양)이 기록됩니다.
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
태아 심박수 모니터의 조정이 필요한 횟수:
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
해석 가능한 추적을 얻기 위해 간호사가 모니터링 시스템을 조정해야 하는 횟수를 기록하여 측정
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
태아 심박수 모니터의 조정이 필요한 횟수:
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
모니터를 손으로 잡아야 하는 횟수
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
Novii에서 표준 모니터링 장치로 변경하거나 자궁 내 압력 카테터 또는 태아 두피 전극 사용과 같은 추가 모니터링 장치 필요:
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
추가 모니터링 장치의 필요성은 임상적 판단에 따라 주치의 및/또는 간호사를 포함한 임상 케어 팀에서 결정합니다.
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
Novii에서 표준 모니터링 장치로의 변경 또는 자궁 내 압력 카테터 또는 태아 두피 전극의 사용과 같은 추가 모니터링 장치의 필요성은 임상 치료 팀에 의해 기록됩니다.
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
이유 1: 신호 품질 불량 - 데이터 누락 이유 2: 신호 불량 - 아티팩트 이유 3: 추가 정보 필요(예: 자궁내압 등) 이유 4: 환자 선호 이유 5: 제공자 선호
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
Novii에서 표준 모니터링 장치로의 변경 또는 자궁 내 압력 카테터 또는 태아 두피 전극의 사용과 같은 추가 모니터링 장치의 필요성은 임상 치료 팀에 의해 기록됩니다.
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
이유 2: 신호 불량 - 아티팩트 이유 3: 추가 정보 필요(예: 자궁내압 등) 이유 4: 환자 선호 이유 5: 제공자 선호
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
Novii에서 표준 모니터링 장치로의 변경 또는 자궁 내 압력 카테터 또는 태아 두피 전극의 사용과 같은 추가 모니터링 장치의 필요성은 임상 치료 팀에 의해 기록됩니다.
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
이유 3: 추가 정보가 필요합니다(예: 자궁내압 등) 이유 4: 환자 선호 이유 5: 제공자 선호
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
Novii에서 표준 모니터링 장치로의 변경 또는 자궁 내 압력 카테터 또는 태아 두피 전극의 사용과 같은 추가 모니터링 장치의 필요성은 임상 치료 팀에 의해 기록됩니다.
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
이유 4: 환자 선호 이유 5: 제공자 선호
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
Novii에서 표준 모니터링 장치로의 변경 또는 자궁 내 압력 카테터 또는 태아 두피 전극의 사용과 같은 추가 모니터링 장치의 필요성은 임상 치료 팀에 의해 기록됩니다.
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
이유 5: 제공자 선호
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
개호에 필요한 수유 시간:
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
간호사가 모니터를 조정하기 위해 침대 옆에서 보내는 시간을 기록합니다. b. 간호사는 병실에 들어온 시간과 이유를 기록합니다.
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
개호에 필요한 수유 시간:
기간: 배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
간호사는 병실에 들어온 시간과 이유를 기록합니다.
배송까지의 무작위화 시간(최대 48시간)
전반적인 치료 비용:
기간: 진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
모든 환자에 대해 입원부터 진통 및 분만부터 산후 관리로 이전까지의 총 관리 비용이 기록됩니다.
진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
전반적인 치료 비용:
기간: 진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
배송 유형 및 표시
진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
모성 결과 - 진통 기간
기간: 진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
기록된 노동 시간
진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
모성 결과 - 분만 유형
기간: 진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
기록된 분만 유형(예: 질분만, 제왕절개 등)
진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
산모 결과 - 수행된 경우 겸자/진공 추출 또는 제왕절개에 대한 적응증
기간: 진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
겸자/진공 적출 또는 제왕절개 분만을 위한 임상 적응증
진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
산모 결과 - 추정 실혈
기간: 진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
실혈량(cc) 기록
진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
산모 결과 - 회음부 열상의 존재 및 심각도
기간: 진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
열상 및 기록된 열상 정도
진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
산모 결과 - 양막 내 감염(임상 융모막염 또는 삼중 I)
기간: 진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
감염 문서화
진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
산모 결과 - 임상적 자궁내막염의 존재
기간: 진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
자궁내막염 진단 기록
진통, 분만 및 회복을 위한 입원 - 2-4일
신생아 결과 - APGAR 점수
기간: 출산 후 입원 - 2~4일
1분, 5분, 10분에 기록된 APGAR 점수
출산 후 입원 - 2~4일
신생아 결과 - ICU 입원 필요
기간: 출산 후 입원 - 2~4일
기록된 NICU 입학
출산 후 입원 - 2~4일
신생아 결과 - 출생 체중
기간: 출산 후 입원 - 2~4일
유아 출생 시 체중(그램)
출산 후 입원 - 2~4일
신생아 결과 - 신생아 성별
기간: 출산 후 입원 - 2~4일
신생아 성별 기록
출산 후 입원 - 2~4일
환자 및 제공자 만족도 - 환자 설문조사
기간: 배송 후 최대 7일
출산 후 환자가 작성한 만족도 조사
배송 후 최대 7일
환자 및 제공자 만족도 - 간호사 설문조사
기간: 배송 후 최대 7일
영유아 분만 후 진통/분만 담당 간호사 만족도 조사
배송 후 최대 7일
환자 및 제공자 만족도 - 주치의/조산사 설문조사
기간: 배송 후 최대 7일
영아 분만 후 분만/분만을 담당하는 의사/조산사가 작성한 만족도 조사
배송 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intermountain Health Care, Inc.

협력자

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Michael S Esplin, MD, Staff Physician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1050411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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