Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Novii külső magzatfigyelő eszköz (Novii)

2017. október 30. frissítette: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.

A Novii külső magzatfigyelő eszköz értékelése: Prospektív, véletlenszerű összehasonlítás

Ezt a vizsgálatot vajúdó nőkön fogják végezni. A magzati szívfrekvencia monitorozása a Novii magzati EKG/EMG rendszerrel történik, és összehasonlítja azt a jelenlegi ápolási standarddal, a külső magzati pulzusszámmal és tokometriával. Ezeket a megközelítéseket összehasonlítják a további monitorozás szükségességével, az ápolási beavatkozás mértékével, a költségekkel és a betegek és az egészségügyi szolgáltatók elégedettségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vajúdás alatti magzati pulzusszám monitorozás értelmezése az egyik legelterjedtebb eljárás a szülészeti gyakorlatban. A magzati szívfrekvencia folyamatos monitorozásával azonosítják a hipoxiás ischaemiás encephalopathia kockázatának kitett csecsemőket, és lehetővé teszik a beavatkozást e szörnyű szövődmény megelőzésére. A magzati pulzusjel minősége kritikus fontosságú a kockázatot azonosító jellemzők megfelelő értelmezéséhez.

Ez egy prospektív, randomizált pragmatikus vizsgálat, amely a Novii magzati EKG/EMG rendszert a külső magzati szívfrekvenciával és tokometriával (az ellátás standardja) hasonlítja össze a vajúdás alatti értelmezhető magzati pulzusszám időtartamára vonatkozóan. A véletlenszerűsítés a BMI-n alapuló blokkokban történik a BMI lehetséges hatásának ellenőrzésére.

A nők mindkét csoportjából származó magzati pulzusszám nyomon követését tapasztalt anyai magzatgyógyászati ​​(MFM) orvosok vakon fogják felülvizsgálni, és értékelni fogják a nyomkövetés minőségét és értelmezhetőségét. Ezenkívül mindkét megközelítést összehasonlítják a további monitorozási módok szükségessége, az ápolási beavatkozás mértéke, a költségek és a betegek és az egészségügyi szolgáltatók elégedettsége tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők ≥ 18 éves kor felett; terhességi kor ≥ 37 hét
  • Egyedülálló terhesség.

  • Ezek a nők lesznek azok, akik a Labor and Deliverynek jelentkeznek a következők valamelyikére:

    • A szülés kizárása
    • Spontán szülés
    • Szülés indukciója

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év; többes terhesség; terhességi kor < 37 hét
  • Magzati szorongás vagy hüvelyi vérzés a monitor elhelyezése előtt
  • Előző császármetszés
  • Tervezett császármetszés.
  • Azokat a nőket, akiket bevontak a vizsgálatba, de a véletlen besorolást követően 1 óránál rövidebb magzati pulzusszám-monitorozásuk van, kizárják az elemzésből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Novii Device EKG/EMG rendszer
Ezeknél a betegeknél a Novii EKG/EMG rendszert a vajúdás és a szülés ideje alatt kell elhelyezni, kivéve, ha a szolgáltató vagy a vizsgáló úgy dönt, hogy más (belső vagy külső) eszköz szükséges a jobb jel érdekében.
Eszköz: Novii EKG/EKG rendszer
Külső magzati pulzusfigyelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care Külső monitor
Szabványos külső monitor kerül elhelyezésre a munkavégzés és a szállítás során, kivéve, ha a szolgáltató vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy belső eszközre van szükség a jobb jel érdekében.
Eszköz: Külső magzati pulzusfigyelés
Külső magzati pulzusfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időmennyiség percekben az értelmezhető magzati pulzuskövetéssel a szülés során.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)

A magzati szívfrekvencia minőségét a nyomkövetés minden percében vizuálisan értékeli 2 vagy több vak ellenőr. E tanulmány alkalmazásában az értelmezhetetlen magzati pulzusszám a következők:

  1. A nyomkövetés percének több mint 75%-ában hiányoznak az adatok
  2. A műtermék a nyomkövetés percének több mint 25%-ában van jelen

  3. A hiányzó adatok vagy műtermékek megakadályozzák az alapszint meghatározását

    1. > 15 másodperc folyamatos hiányzó nyomkövetés
    2. A hiányzó adatok nem folyamatosak, de elég gyakoriak ahhoz, hogy a nyomkövetés egyperces szegmense ne legyen felhasználható az alapszint meghatározására

A magzati szívkövetés értelmezhető perceinek teljes számát és az értelmezhető magzati szívkövetéssel töltött idő százalékos arányát a vajúdás során (Percek száma értelmezhető FHR-vel / A vajúdásban eltöltött percek teljes száma) minden egyes beteg esetében kiszámításra kerül.
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FHT minősége és értelmezhetősége tízperces részletben
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
a. Minden 10 perces szakasz értelmezhetőnek minősül, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének: i. Elegendő adat áll rendelkezésre az alapvonal meghatározásához ii. Elegendő adat áll rendelkezésre a nyomkövetés változékonyságának meghatározásához iii. Elegendő adat áll rendelkezésre a nyomon követés időszakos változásainak azonosításához (pl. gyorsulások, lassítások stb.) b. Minden egyes 10 perces, értelmezhetetlennek nevezett szakasznál a bíráló jelzi ennek a kijelölésnek az okát a következő lehetőségek valamelyikének kiválasztásával: i. Rossz jelminőség hiányzó adatok miatt ii. Gyenge jelminőség a iii. műtermék miatt. A megfelelő jelminőség, de a magzati szívfrekvencia nem teszi lehetővé az értelmezést (pl. markáns változékonyság stb.)
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A méhösszehúzódások száma és minősége minden 10 perces szakaszban:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A méhösszehúzódások szegmensenkénti száma rögzítésre kerül b. A jel minősége (a hiányzó adatok vagy műtermékek mennyisége) rögzítésre kerül
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A méhösszehúzódások száma és minősége minden 10 perces szakaszban:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A jel minősége (a hiányzó adatok vagy műtermékek mennyisége) rögzítésre kerül
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A magzati pulzusmérő beállításainak száma:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
Azzal mérve, hogy a nővérnek hányszor kell beállítania a megfigyelőrendszert, hogy értelmezhető nyomkövetést kapjon
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A magzati pulzusmérő beállításainak száma:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
Ahányszor kell kézben tartani a monitort
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
További felügyeleti eszközökre van szükség, mint például a Novii-ről a szabványos monitorozó eszközökre való átállás, vagy az intrauterin nyomású katéter vagy a magzati fejbőr elektróda használata:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A további felügyeleti eszközök szükségességét a klinikai ellátó csapat, beleértve a kezelőorvost és/vagy a nővéreket, a klinikai megítélés alapján határozza meg
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A további monitorozó eszközök szükségességét, például a Novii-ról a szabványos monitorozó eszközökre való átállást vagy a méhen belüli nyomású katéter vagy a magzati fejbőr elektróda használatát a klinikai gondozási csapat rögzíti:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
1. ok: Rossz jelminőség – hiányzó adatok 2. ok: Gyenge jel – műtermék 3. ok: További információra van szükség (pl. méhen belüli nyomás stb.) 4. ok: beteg preferencia 5. ok: szolgáltató preferencia
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A további monitorozó eszközök szükségességét, például a Novii-ról a szabványos monitorozó eszközökre való átállást vagy a méhen belüli nyomású katéter vagy a magzati fejbőr elektróda használatát a klinikai gondozási csapat rögzíti:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
2. ok: Gyenge jel – műtermék 3. ok: További információra van szükség (pl. méhen belüli nyomás stb.) 4. ok: beteg preferencia 5. ok: szolgáltató preferencia
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A további monitorozó eszközök szükségességét, például a Novii-ról a szabványos monitorozó eszközökre való átállást vagy a méhen belüli nyomású katéter vagy a magzati fejbőr elektróda használatát a klinikai gondozási csapat rögzíti:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
3. ok: További információra van szüksége (pl. méhen belüli nyomás stb.) 4. ok: beteg preferencia 5. ok: szolgáltató preferencia
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A további monitorozó eszközök szükségességét, például a Novii-ról a szabványos monitorozó eszközökre való átállást vagy a méhen belüli nyomású katéter vagy a magzati fejbőr elektróda használatát a klinikai gondozási csapat rögzíti:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
4. ok: A páciens preferenciája 5. ok: A szolgáltató preferenciája
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A további monitorozó eszközök szükségességét, például a Novii-ról a szabványos monitorozó eszközökre való átállást vagy a méhen belüli nyomású katéter vagy a magzati fejbőr elektróda használatát a klinikai gondozási csapat rögzíti:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
5. ok: Szolgáltató preferenciája
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
Az ellátáshoz szükséges ápolási idő:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
Feljegyezzük, mennyi időt töltenek a nővérek az ágy mellett a monitor beállításával b. A nővérek feljegyzik a szobába való belépés idejét és okait
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
Az ellátáshoz szükséges ápolási idő:
Időkeret: A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
A nővérek feljegyzik a szobába való belépés idejét és okait
A véletlenszerű besorolás ideje a kiszállításig (legfeljebb 48 óra)
Az ellátás teljes költsége:
Időkeret: Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Az ellátás teljes költsége a vajúdáshoz és a szüléstől a szülés utáni gondozásba való áthelyezésig minden beteg esetében rögzítésre kerül.
Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Az ellátás teljes költsége:
Időkeret: Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Szállítás típusa és jelzése
Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Anyai eredmények – A szülés időtartama
Időkeret: Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Feljegyzett munkaidő
Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Anyai eredmények – Szülési típus
Időkeret: Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
A feljegyzett szülés típusa (például hüvelyi, császármetszés stb.)
Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Anyai kimenetelek – Csipesz/vákuumextrakció vagy császármetszés indikációja, ha végeznek
Időkeret: Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Klinikai javallatok csipeszre/vákuumextrakcióra vagy császármetszésre
Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Anyai eredmények – Becsült vérveszteség
Időkeret: Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Feljegyzett vérveszteség mennyisége (cc).
Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Anyai következmények – A perineális sérülések jelenléte és súlyossága
Időkeret: Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Feljegyezték a szakadásokat és a szakadás mértékét
Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Anyai következmények - Magzatvízen belüli fertőzés (klinikai chorioamnionitis vagy tripla I)
Időkeret: Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Dokumentált fertőzések
Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Anyai eredmények – Klinikai endometritis jelenléte
Időkeret: Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Endometritis diagnózis rögzítve
Kórházi szülés, szülés és gyógyulás - 2-4 nap
Újszülöttkori eredmények – APGAR pontszámok
Időkeret: Kórházi szülés után - 2-4 nap
Az APGAR pontszámokat 1 perc, 5 perc és 10 percnél rögzítették
Kórházi szülés után - 2-4 nap
Újszülöttkori eredmények – intenzív osztályra való felvétel szükséges
Időkeret: Kórházi szülés után - 2-4 nap
Rögzített NICU-felvétel
Kórházi szülés után - 2-4 nap
Újszülöttkori eredmények – születési súly
Időkeret: Kórházi szülés után - 2-4 nap
Csecsemő születési súlya (gramm)
Kórházi szülés után - 2-4 nap
Újszülöttkori eredmények – Újszülöttkori szex
Időkeret: Kórházi szülés után - 2-4 nap
Újszülöttkori szex rögzítve
Kórházi szülés után - 2-4 nap
A betegek és a szolgáltató elégedettsége – Betegfelmérés
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a szülés után
A páciens elégedettségi felmérése a csecsemő születése után
Legfeljebb 7 nappal a szülés után
Betegek és szolgáltatók elégedettsége – Nővérfelmérés
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a szülés után
A csecsemő születése utáni vajúdáson/szülésen részt vevő nővér elégedettségi felmérése
Legfeljebb 7 nappal a szülés után
Betegek és szolgáltatók elégedettsége – Orvos/Szülésznő felmérés
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a szülés után
A csecsemőszülés utáni vajúdáson/szülésen részt vevő orvos/szülésznő által végzett elégedettségi felmérés
Legfeljebb 7 nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Együttműködők

GE Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael S Esplin, MD, Staff Physician

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1050411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Novii EKG/EKG rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel