Novii extern foetaal bewakingsapparaat (Novii)
30 oktober 2017 bijgewerkt door: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.
Evaluatie van het Novii externe foetale bewakingsapparaat: een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij vrouwen die aan het bevallen zijn.
Foetale hartslagmonitoring zal worden uitgevoerd met behulp van het Novii Foetale ECG/EMG-systeem en zal worden vergeleken met de huidige zorgstandaard voor externe foetale hartslag en tocometrie.
Deze benaderingen zullen worden vergeleken met betrekking tot de behoefte aan aanvullende monitoring, de hoeveelheid verpleegkundige interventie, de kosten en de tevredenheid van patiënten en zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interpretatie van foetale hartslagmeting tijdens de bevalling is een van de meest voorkomende procedures die worden uitgevoerd in de verloskundige praktijk. Continue monitoring van de foetale hartslag wordt gebruikt om zuigelingen te identificeren die risico lopen op hypoxische ischemische encefalopathie en om interventie mogelijk te maken om deze vreselijke complicatie te voorkomen. De kwaliteit van het foetale hartslagsignaal is van cruciaal belang voor een juiste interpretatie van de kenmerken die risico's identificeren.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, pragmatische studie waarin het Novii foetale ECG/EMG-systeem wordt vergeleken met externe foetale hartslag en tocometrie (zorgstandaard) voor de hoeveelheid tijd van interpreteerbare foetale hartslag tijdens de bevalling. Randomisatie vindt plaats in blokken op basis van BMI om te controleren op het potentiële effect van BMI.
Foetale hartslagregistraties van beide groepen vrouwen zullen geblindeerd worden beoordeeld door ervaren Maternale Foetale Geneeskunde (MFM)-artsen die de tracering zullen beoordelen op kwaliteit en interpreteerbaarheid. Bovendien zullen beide benaderingen worden vergeleken met betrekking tot de behoefte aan aanvullende monitoringmodaliteiten, de hoeveelheid verpleegkundige interventie, de kosten en de tevredenheid van de patiënten en zorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ≥ 18 jaar; zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- Eenling zwangerschap.
Deze vrouwen zullen degenen zijn die zich presenteren voor arbeid en bevalling voor een van de volgende:
- Sluit arbeid uit
- Spontane arbeid
- Inductie van arbeid
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar; meerlingzwangerschap; zwangerschapsduur < 37 weken
- Foetale nood of vaginale bloeding voorafgaand aan plaatsing van de monitor
- Vorige keizersnede
- Geplande keizersnede.
- Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek, maar na randomisatie minder dan 1 uur foetale hartslagmeting hebben, zullen van de analyse worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Novii Device ECG/EMG-systeem
Bij deze patiënten wordt het Novii ECG/EMG-systeem tijdens de bevalling en bevalling geplaatst, tenzij een zorgverlener of onderzoeker bepaalt dat een ander apparaat (intern of extern) nodig is voor een beter signaal.
|
Externe foetale hartslagmeting
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard externe monitor
Tijdens de bevalling en bevalling wordt een standaard externe monitor geplaatst, tenzij een zorgverlener of onderzoeker bepaalt dat een intern apparaat nodig is voor een beter signaal.
|
Externe foetale hartslagmeting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid tijd in minuten met de interpreteerbare foetale hartslagregistratie tijdens de bevalling.
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
De kwaliteit van de foetale hartslag voor elke minuut tracering zal visueel worden beoordeeld door 2 of meer geblindeerde beoordelaars. Voor het doel van deze studie wordt oninterpreteerbare foetale hartslag gedefinieerd als continue foetale hartslaggegevens met een of meer van de volgende:
Het totale aantal interpreteerbare minuten van foetale harttracering en het percentage van de tijd met interpreteerbare foetale harttracering gedurende de bevalling (aantal minuten met interpreteerbare FHR/totaal aantal minuten van de bevalling) wordt voor elke patiënt berekend. |
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit en interpreteerbaarheid van de FHT in segmenten van tien minuten
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
A.
Elk segment van 10 minuten wordt als interpreteerbaar beschouwd als het aan alle volgende criteria voldoet: i. Er zijn voldoende gegevens beschikbaar om een baseline te bepalen ii.
Er zijn voldoende gegevens beschikbaar om de variabiliteit van de tracering te bepalen iii.
Er zijn voldoende gegevens beschikbaar om periodieke wijzigingen in de tracering te identificeren (bijv.
versnellingen, vertragingen, enz.) b.
Voor elk segment van 10 minuten dat Oninterpreteerbaar wordt genoemd, geeft de recensent de reden voor deze aanduiding aan door een van de volgende opties te selecteren: i. Slechte signaalkwaliteit door ontbrekende gegevens ii.
Slechte signaalkwaliteit door artefact iii.
Adequate signaalkwaliteit maar intrinsieke foetale hartslag maakt interpretatie onmogelijk (bijv.
duidelijke variabiliteit, enz.)
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
Aantal en kwaliteit van samentrekkingen van de baarmoeder in elk segment van 10 minuten:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
Het aantal baarmoedercontracties per segment wordt geregistreerd b.
De signaalkwaliteit (hoeveelheid ontbrekende gegevens of artefacten) wordt geregistreerd
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
Aantal en kwaliteit van samentrekkingen van de baarmoeder in elk segment van 10 minuten:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
De signaalkwaliteit (hoeveelheid ontbrekende gegevens of artefacten) wordt geregistreerd
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
Aantal keren dat foetale hartslagmeter moet worden aangepast:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
Gemeten door het aantal keren te registreren dat de verpleegkundige het bewakingssysteem moet aanpassen om interpreteerbare tracering te verkrijgen
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
Aantal keren dat foetale hartslagmeter moet worden aangepast:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
Het aantal keren dat de monitor met de hand moet worden vastgehouden
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
Behoefte aan aanvullende bewakingsapparatuur, zoals de overstap van Novii naar standaard bewakingsapparatuur of het gebruik van een intra-uteriene drukkatheter of foetale hoofdhuidelektrode:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
De behoefte aan aanvullende bewakingsapparatuur wordt bepaald door het klinische zorgteam, inclusief behandelend arts en/of verpleegkundigen, op basis van klinisch oordeel
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
De behoefte aan aanvullende bewakingsapparatuur, zoals de overstap van Novii naar standaard bewakingsapparatuur of het gebruik van intra-uteriene drukkatheter of foetale hoofdhuidelektrode, wordt geregistreerd door het klinische zorgteam:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
Reden 1: slechte signaalkwaliteit - ontbrekende gegevens Reden 2: slecht signaal - artefact Reden 3: aanvullende informatie nodig (bijv.
intra-uteriene druk, enz.) Reden 4: Voorkeur van de patiënt Reden 5: Voorkeur van de zorgverlener
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
De behoefte aan aanvullende bewakingsapparatuur, zoals de overstap van Novii naar standaard bewakingsapparatuur of het gebruik van intra-uteriene drukkatheter of foetale hoofdhuidelektrode, wordt geregistreerd door het klinische zorgteam:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
Reden 2: Slecht signaal - artefact Reden 3: Extra informatie nodig (bijv.
intra-uteriene druk, enz.) Reden 4: Voorkeur van de patiënt Reden 5: Voorkeur van de zorgverlener
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
De behoefte aan aanvullende bewakingsapparatuur, zoals de overstap van Novii naar standaard bewakingsapparatuur of het gebruik van intra-uteriene drukkatheter of foetale hoofdhuidelektrode, wordt geregistreerd door het klinische zorgteam:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
Reden 3: Extra informatie nodig (bijv.
intra-uteriene druk, enz.) Reden 4: Voorkeur van de patiënt Reden 5: Voorkeur van de zorgverlener
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
De behoefte aan aanvullende bewakingsapparatuur, zoals de overstap van Novii naar standaard bewakingsapparatuur of het gebruik van intra-uteriene drukkatheter of foetale hoofdhuidelektrode, wordt geregistreerd door het klinische zorgteam:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
Reden 4: Voorkeur patiënt Reden 5: Voorkeur aanbieder
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
De behoefte aan aanvullende bewakingsapparatuur, zoals de overstap van Novii naar standaard bewakingsapparatuur of het gebruik van intra-uteriene drukkatheter of foetale hoofdhuidelektrode, wordt geregistreerd door het klinische zorgteam:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
Reden 5: Providervoorkeur
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
Verpleegtijd nodig voor zorg:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
We registreren de tijd die de verpleegkundigen aan het bed doorbrengen om de monitor af te stellen b.
Verpleegkundigen noteren de tijd en redenen dat ze de kamer binnenkomen
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
Verpleegtijd nodig voor zorg:
Tijdsspanne: Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
Verpleegkundigen noteren de tijd en redenen dat ze de kamer binnenkomen
|
Tijdstip randomisatie tot moment van bevalling (tot 48 uur)
|
|
Totale zorgkosten:
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
De totale kosten voor zorg vanaf opname tot bevalling en bevalling tot overdracht aan postpartumzorg worden voor alle patiënten geregistreerd
|
Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
|
Totale zorgkosten:
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
Leveringssoort en indicatie
|
Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
|
Maternale uitkomsten - Duur van de bevalling
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
Arbeidsduur geregistreerd
|
Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
|
Maternale uitkomsten - Bevallingstype
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
Type geregistreerde bevalling (bijvoorbeeld vaginaal, keizersnede, enz.)
|
Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
|
Maternale uitkomsten - Indicatie voor forceps/vacuümextractie of keizersnede, indien uitgevoerd
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
Klinische indicatie voor forceps/vacuümextractie of keizersnede
|
Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
|
Maternale uitkomsten - Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
Hoeveelheid bloedverlies (cc) geregistreerd
|
Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
|
Maternale uitkomsten - Aanwezigheid en ernst van perineale snijwonden
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
Snijwonden en mate van snijwonden geregistreerd
|
Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
|
Maternale uitkomsten - Intra-amniotische infectie (klinische chorioamnionitis of triple I)
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
Infecties gedocumenteerd
|
Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
|
Maternale uitkomsten - Aanwezigheid van klinische endometritis
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
Diagnose van endometritis geregistreerd
|
Ziekenhuisopname voor bevalling, bevalling en herstel - 2-4 dagen
|
|
Neonatale uitkomsten - APGAR-scores
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname na bevalling - 2-4 dagen
|
APGAR-scores geregistreerd na 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten
|
Ziekenhuisopname na bevalling - 2-4 dagen
|
|
Neonatale uitkomsten - Noodzaak van ICU-opname
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname na bevalling - 2-4 dagen
|
Geregistreerde NICU-opname
|
Ziekenhuisopname na bevalling - 2-4 dagen
|
|
Neonatale uitkomsten - Geboortegewicht
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname na bevalling - 2-4 dagen
|
Geboortegewicht baby (gram)
|
Ziekenhuisopname na bevalling - 2-4 dagen
|
|
Neonatale uitkomsten - Neonatale seks
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname na bevalling - 2-4 dagen
|
Neonatale seks geregistreerd
|
Ziekenhuisopname na bevalling - 2-4 dagen
|
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener - Patiëntenenquête
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na levering
|
Tevredenheidsenquête ingevuld door patiënt na bevalling van baby
|
Tot 7 dagen na levering
|
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener - Enquête onder verpleegkundigen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na levering
|
Tevredenheidsenquête ingevuld door verpleegkundige die bevalling/bevalling bijwoont na bevalling van baby
|
Tot 7 dagen na levering
|
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener - Enquête bij behandelend arts/verloskundige
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na levering
|
Tevredenheidsenquête ingevuld door arts/vroedvrouw die bevalling/bevalling bijwoont na bevalling van baby
|
Tot 7 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S Esplin, MD, Staff Physician
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bakker PC, Colenbrander GJ, Verstraeten AA, Van Geijn HP. The quality of intrapartum fetal heart rate monitoring. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Sep 10;116(1):22-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.01.001.
- Cohen WR, Ommani S, Hassan S, Mirza FG, Solomon M, Brown R, Schifrin BS, Himsworth JM, Hayes-Gill BR. Accuracy and reliability of fetal heart rate monitoring using maternal abdominal surface electrodes. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Nov;91(11):1306-13. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01533.x. Epub 2012 Oct 19.
- Cohen WR, Hayes-Gill B. Influence of maternal body mass index on accuracy and reliability of external fetal monitoring techniques. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jun;93(6):590-5. doi: 10.1111/aogs.12387. Epub 2014 Apr 30.
- Dawes GS, Visser GH, Goodman JD, Redman CW. Numerical analysis of the human fetal heart rate: the quality of ultrasound records. Am J Obstet Gynecol. 1981 Sep 1;141(1):43-52. doi: 10.1016/0002-9378(81)90673-6.
- Rooth G, Huch A, Huch R (1987) FIGO news: guidelines for the use of fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet 25:159-167
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1050411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .