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Dispositivo Externo de Monitoramento Fetal Novii (Novii)

30 de outubro de 2017 atualizado por: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.

Avaliação do Dispositivo Externo de Monitoramento Fetal Novii: Uma Comparação Prospectiva e Randomizada

Este estudo será realizado em mulheres em trabalho de parto. O monitoramento da frequência cardíaca fetal será conduzido usando o sistema Novii Fetal ECG/EMG e comparando-o com o padrão atual de tratamento da frequência cardíaca fetal externa e tocometria. Essas abordagens serão comparadas com relação à necessidade de monitoramento adicional, quantidade de intervenção de enfermagem, custo e satisfação dos pacientes e profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A interpretação da monitorização da frequência cardíaca fetal durante o trabalho de parto é um dos procedimentos mais comuns realizados na prática obstétrica. O monitoramento contínuo da frequência cardíaca fetal é usado para identificar bebês com risco de encefalopatia hipóxico-isquêmica e permitir a intervenção para prevenir essa terrível complicação. A qualidade do sinal da frequência cardíaca fetal é crítica para a interpretação apropriada das características que identificam o risco.

Este é um estudo pragmático prospectivo e randomizado que compara o sistema Novii Fetal ECG/EMG com frequência cardíaca fetal externa e tocometria (padrão de atendimento) para a quantidade de tempo de frequência cardíaca fetal interpretável durante o trabalho de parto. A randomização ocorrerá em blocos com base no IMC para controlar o efeito potencial do IMC.

Os traçados da frequência cardíaca fetal de ambos os grupos de mulheres serão revisados ​​de forma cega por médicos experientes em Medicina Fetal Materno (MFM) que avaliarão a qualidade e a interpretabilidade do traçado. Além disso, ambas as abordagens serão comparadas com relação à necessidade de modalidades adicionais de monitoramento, quantidade de intervenção de enfermagem, custo e satisfação dos pacientes e profissionais de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes ≥ 18 anos; idade gestacional ≥ 37 semanas
  • Gravidez única.

  • Essas mulheres serão aquelas que se apresentarão ao trabalho de parto para um dos seguintes:

    • descartar mão de obra
    • trabalho de parto espontâneo
    • indução do parto

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos; gravidez gestacional múltipla; idade gestacional < 37 semanas
  • Sofrimento fetal ou sangramento vaginal antes da colocação do monitor
  • Cesárea anterior
  • Parto cesariano planejado.
  • As mulheres inscritas no estudo, mas com menos de 1 hora de monitoramento da frequência cardíaca fetal após a randomização, serão excluídas da análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de ECG/EMG do Dispositivo Novii
Essas pacientes terão o sistema Novii ECG/EMG colocado durante o trabalho de parto e parto, a menos que um profissional de saúde ou investigador determine que um dispositivo diferente (interno ou externo) é necessário para um sinal melhor.
Dispositivo: Sistema Novii ECG/EKG
Monitoramento externo da frequência cardíaca fetal
Comparador Ativo: Padrão de Cuidado Monitor Externo
Um monitor externo padrão será colocado durante o trabalho de parto e parto, a menos que um provedor ou investigador determine que um dispositivo interno é necessário para um sinal melhor.
Dispositivo: Monitoramento externo da frequência cardíaca fetal
Monitoramento externo da frequência cardíaca fetal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de tempo em minutos com o traçado interpretável da frequência cardíaca fetal durante o trabalho de parto.
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)

A qualidade da frequência cardíaca fetal para cada minuto de traçado será avaliada visualmente por 2 ou mais revisores cegos. Para o propósito deste estudo, a frequência cardíaca fetal não interpretável será definida como dados contínuos da frequência cardíaca fetal com um ou mais dos seguintes:

  1. Os dados estão ausentes por mais de 75% do minuto de rastreamento
  2. O artefato está presente por mais de 25% do minuto de rastreamento

  3. Dados ou artefatos ausentes impedem a determinação da taxa de linha de base

    1. > 15 segundos de rastreamento ausente contínuo
    2. Os dados ausentes não são contínuos, mas são suficientemente frequentes para que o segmento de rastreamento de um minuto não possa ser usado para determinar a taxa de linha de base

O número total de minutos interpretáveis ​​de traçado cardíaco fetal e a porcentagem de tempo com traçado cardíaco fetal interpretável ao longo do trabalho de parto (Número de minutos com FCF interpretável/Número total de minutos em trabalho de parto) serão calculados para cada paciente.
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade e interpretabilidade da ESF em segmentos de dez minutos
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
a. Cada segmento de 10 minutos será considerado interpretável se atender a todos os seguintes critérios: i. Dados suficientes estão disponíveis para determinar uma linha de base ii. Dados suficientes estão disponíveis para determinar a variabilidade do traçado iii. Dados suficientes estão disponíveis para identificar mudanças periódicas no rastreamento (por exemplo, acelerações, desacelerações, etc.) b. Para cada segmento de 10 minutos denominado Ininterpretável, o revisor indicará o motivo dessa designação, selecionando uma das seguintes opções: i. Baixa qualidade do sinal devido à falta de dados ii. Baixa qualidade de sinal devido a artefato iii. Qualidade de sinal adequada, mas frequência cardíaca fetal intrínseca torna a interpretação impossível (p. variabilidade marcada, etc.)
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Número e qualidade das contrações uterinas em cada segmento de 10 minutos:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
O número de contrações uterinas por segmento será registrado b. A qualidade do sinal (quantidade de dados ou artefatos ausentes) será registrada
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Número e qualidade das contrações uterinas em cada segmento de 10 minutos:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
A qualidade do sinal (quantidade de dados ou artefatos ausentes) será registrada
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Número de vezes que o monitor de freqüência cardíaca fetal requer ajuste:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Medido registrando o número de vezes que a enfermeira deve ajustar o sistema de monitoramento para obter rastreamento interpretável
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Número de vezes que o monitor de freqüência cardíaca fetal requer ajuste:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Número de vezes que é necessário segurar o monitor com a mão
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Necessidade de dispositivos de monitoramento adicionais, como mudança de Novii para dispositivos de monitoramento padrão ou o uso de cateter de pressão intrauterina ou eletrodo de couro cabeludo fetal:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
A necessidade de dispositivos de monitoramento adicionais será determinada pela equipe de atendimento clínico, incluindo o médico assistente e/ou enfermeiros com base no julgamento clínico
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
A necessidade de dispositivos de monitoramento adicionais, como mudança de Novii para dispositivos de monitoramento padrão ou o uso de cateter de pressão intrauterina ou eletrodo de couro cabeludo fetal, será registrada pela equipe de atendimento clínico:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Razão 1: Qualidade de sinal ruim - dados ausentes Razão 2: Sinal ruim - artefato Razão 3: Precisa de informações adicionais (p. pressão intrauterina, etc.) Motivo 4: Preferência do paciente Motivo 5: Preferência do profissional
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
A necessidade de dispositivos de monitoramento adicionais, como mudança de Novii para dispositivos de monitoramento padrão ou o uso de cateter de pressão intrauterina ou eletrodo de couro cabeludo fetal, será registrada pela equipe de atendimento clínico:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Razão 2: Sinal ruim - artefato Razão 3: Necessita de informações adicionais (p. pressão intrauterina, etc.) Motivo 4: Preferência do paciente Motivo 5: Preferência do profissional
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
A necessidade de dispositivos de monitoramento adicionais, como mudança de Novii para dispositivos de monitoramento padrão ou o uso de cateter de pressão intrauterina ou eletrodo de couro cabeludo fetal, será registrada pela equipe de atendimento clínico:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Razão 3: Precisa de informações adicionais (por exemplo, pressão intrauterina, etc.) Motivo 4: Preferência do paciente Motivo 5: Preferência do profissional
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
A necessidade de dispositivos de monitoramento adicionais, como mudança de Novii para dispositivos de monitoramento padrão ou o uso de cateter de pressão intrauterina ou eletrodo de couro cabeludo fetal, será registrada pela equipe de atendimento clínico:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Razão 4: Preferência do paciente Razão 5: Preferência do provedor
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
A necessidade de dispositivos de monitoramento adicionais, como mudança de Novii para dispositivos de monitoramento padrão ou o uso de cateter de pressão intrauterina ou eletrodo de couro cabeludo fetal, será registrada pela equipe de atendimento clínico:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Motivo 5: preferência do provedor
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Tempo de enfermagem necessário para o cuidado:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Registraremos o tempo que as enfermeiras passam à beira do leito para ajustar o monitor b. Os enfermeiros registrarão a hora e os motivos pelos quais eles entram na sala
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Tempo de enfermagem necessário para o cuidado:
Prazo: Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Os enfermeiros registrarão a hora e os motivos pelos quais eles entram na sala
Tempo de randomização até o momento do parto (até 48 horas)
Custo total do atendimento:
Prazo: Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
A cobrança total de cuidados desde a admissão ao trabalho de parto e parto até a transferência para os cuidados pós-parto será registrada para todos os pacientes
Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Custo total do atendimento:
Prazo: Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Tipo de entrega e indicação
Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Resultados maternos - Duração do trabalho de parto
Prazo: Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Duração do trabalho de parto registrada
Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Resultados maternos - Tipo de parto
Prazo: Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Tipo de parto registrado (por exemplo, vaginal, cesariana, etc.)
Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Desfechos maternos - Indicação de fórceps/extração a vácuo ou cesariana, se realizada
Prazo: Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Indicação clínica para fórceps/extração a vácuo ou cesariana
Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Resultados maternos - Perda de sangue estimada
Prazo: Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Quantidade de perda de sangue (cc) registrada
Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Desfechos maternos - Presença e gravidade de lacerações perineais
Prazo: Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Lacerações e grau de laceração registrados
Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Desfechos maternos - Infecção intra-amniótica (corioamnionite clínica ou triplo I)
Prazo: Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Infecções documentadas
Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Desfechos maternos - Presença de endometrite clínica
Prazo: Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Diagnóstico de endometrite registrado
Hospitalização para trabalho de parto, parto e recuperação - 2-4 dias
Resultados neonatais - Pontuações APGAR
Prazo: Hospitalização após o parto - 2-4 dias
Pontuações APGAR registradas em 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos
Hospitalização após o parto - 2-4 dias
Desfechos neonatais - Necessidade de internação em UTI
Prazo: Hospitalização após o parto - 2-4 dias
Admissão registrada na UTIN
Hospitalização após o parto - 2-4 dias
Resultados neonatais - Peso ao nascer
Prazo: Hospitalização após o parto - 2-4 dias
Peso do bebê ao nascer (gramas)
Hospitalização após o parto - 2-4 dias
Resultados neonatais - Sexo Neonatal
Prazo: Hospitalização após o parto - 2-4 dias
Sexo neonatal registrado
Hospitalização após o parto - 2-4 dias
Satisfação do paciente e do provedor - Pesquisa de pacientes
Prazo: Até 7 dias após a entrega
Pesquisa de satisfação preenchida pelo paciente após o parto do bebê
Até 7 dias após a entrega
Satisfação do paciente e do profissional - Pesquisa com enfermeiras
Prazo: Até 7 dias após a entrega
Pesquisa de satisfação preenchida pela enfermeira que acompanha o trabalho de parto/parto após o parto do bebê
Até 7 dias após a entrega
Satisfação do paciente e do profissional de saúde - Pesquisa com o médico assistente/parteira
Prazo: Até 7 dias após a entrega
Pesquisa de satisfação preenchida pelo médico/parteira que acompanha o trabalho de parto/parto após o parto do bebê
Até 7 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Esplin, MD, Staff Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1050411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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