Dispositif de surveillance fœtale externe Novii (Novii)
30 octobre 2017 mis à jour par: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.
Évaluation du dispositif de surveillance fœtale externe Novii : une comparaison prospective et randomisée
Cette étude sera menée sur des femmes en travail.
La surveillance de la fréquence cardiaque fœtale sera effectuée à l'aide du système ECG/EMG fœtal de Novii et comparée à la fréquence cardiaque fœtale externe et à la tocométrie actuelles.
Ces approches seront comparées au respect du besoin de surveillance supplémentaire, de la quantité d'interventions infirmières, du coût et de la satisfaction des patients et des prestataires de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'interprétation de la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale pendant le travail est l'une des procédures les plus courantes effectuées dans la pratique de l'obstétrique. La surveillance continue du rythme cardiaque fœtal est utilisée pour identifier les nourrissons à risque d'encéphalopathie ischémique hypoxique et permettre une intervention pour prévenir cette terrible complication. La qualité du signal de fréquence cardiaque fœtale est essentielle pour une interprétation appropriée des caractéristiques qui identifient le risque.
Il s'agit d'un essai pragmatique prospectif randomisé comparant le système ECG/EMG fœtal Novii à la fréquence cardiaque fœtale externe et à la tocométrie (norme de soins) pour la durée de la fréquence cardiaque fœtale interprétable pendant le travail. La randomisation se produira dans des blocs basés sur l'IMC pour contrôler l'effet potentiel de l'IMC.
Les tracés de la fréquence cardiaque fœtale des deux groupes de femmes seront examinés en aveugle par des médecins expérimentés en médecine fœto-maternelle (MFM) qui évalueront la qualité et l'interprétabilité du tracé. De plus, les deux approches seront comparées en ce qui concerne la nécessité de modalités de surveillance supplémentaires, la quantité d'interventions infirmières, le coût et la satisfaction des patients et des prestataires de soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Hospital
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ≥ 18 ans; âge gestationnel ≥ 37 semaines
- Grossesse unique.
Ces femmes seront celles qui se présenteront au travail et à l'accouchement pour l'un des éléments suivants :
- Exclure le travail
- Travail spontané
- Déclenchement du travail
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ; gestation multiple grossesse; âge gestationnel < 37 semaines
- Détresse fœtale ou saignement vaginal avant le placement du moniteur
- césarienne précédente
- Accouchement par césarienne programmée.
- Les femmes qui sont inscrites à l'étude mais qui ont moins d'une heure de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale après la randomisation seront exclues de l'analyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système ECG/EMG de l'appareil Novii
Ces patients auront le système Novii ECG/EMG placé tout au long du travail et de l'accouchement, à moins qu'un prestataire ou un investigateur ne détermine qu'un dispositif différent (interne ou externe) est nécessaire pour un meilleur signal.
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Surveillance externe de la fréquence cardiaque fœtale
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Comparateur actif: Moniteur externe standard de soins
Un moniteur externe standard sera placé tout au long du travail et de l'accouchement, à moins qu'un prestataire ou un enquêteur ne détermine qu'un dispositif interne est nécessaire pour un meilleur signal.
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Surveillance externe de la fréquence cardiaque fœtale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée en minutes avec le tracé interprétable de la fréquence cardiaque fœtale au cours du travail.
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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La qualité de la fréquence cardiaque fœtale pour chaque minute de tracé sera évaluée visuellement par 2 examinateurs en aveugle ou plus. Aux fins de cette étude, la fréquence cardiaque fœtale non interprétable sera définie comme des données continues de fréquence cardiaque fœtale avec un ou plusieurs des éléments suivants :
Le nombre total de minutes interprétables de tracé cardiaque fœtal et le pourcentage de temps avec un tracé cardiaque fœtal interprétable au cours du travail (Nombre de minutes avec FCF interprétable/Nombre total de minutes de travail) seront calculés pour chaque patiente. |
Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité et interprétabilité du FHT en segments de dix minutes
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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un.
Chaque segment de 10 minutes sera considéré comme interprétable s'il répond à tous les critères suivants : i. Suffisamment de données sont disponibles pour déterminer une ligne de base ii.
Des données suffisantes sont disponibles pour déterminer la variabilité du tracé iii.
Des données suffisantes sont disponibles pour identifier les changements périodiques dans le traçage (par ex.
accélérations, décélérations, etc.) b.
Pour chaque segment de 10 minutes appelé Ininterprétable, l'examinateur indiquera la raison de cette désignation en sélectionnant l'une des options suivantes : i. Mauvaise qualité du signal en raison de données manquantes ii.
Mauvaise qualité du signal due à un artéfact iii.
Une qualité de signal adéquate, mais la fréquence cardiaque fœtale intrinsèque rend l'interprétation impossible (par ex.
variabilité marquée, etc.)
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Nombre et qualité des contractions utérines dans chaque segment de 10 minutes :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Le nombre de contractions utérines par segment sera enregistré b.
La qualité du signal (quantité de données manquantes ou d'artefacts) sera enregistrée
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Nombre et qualité des contractions utérines dans chaque segment de 10 minutes :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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La qualité du signal (quantité de données manquantes ou d'artefacts) sera enregistrée
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Nombre de fois où le moniteur de fréquence cardiaque fœtal nécessite un réglage :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Mesuré en enregistrant le nombre de fois que l'infirmière doit ajuster le système de surveillance pour obtenir un tracé interprétable
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Nombre de fois où le moniteur de fréquence cardiaque fœtal nécessite un réglage :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Nombre de fois où il faut tenir le moniteur à la main
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Nécessité d'appareils de surveillance supplémentaires tels que le passage de Novii à des appareils de surveillance standard ou l'utilisation d'un cathéter de pression intra-utérine ou d'une électrode de cuir chevelu fœtal :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Le besoin d'appareils de surveillance supplémentaires sera déterminé par l'équipe de soins cliniques, y compris le médecin traitant et/ou les infirmières, en fonction du jugement clinique
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Le besoin d'appareils de surveillance supplémentaires tels que le passage de Novii à des appareils de surveillance standard ou l'utilisation d'un cathéter de pression intra-utérine ou d'une électrode de cuir chevelu fœtal sera enregistré par l'équipe de soins cliniques :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Raison 1 : Mauvaise qualité du signal - données manquantes Raison 2 : Mauvais signal - artefact Raison 3 : Besoin d'informations supplémentaires (par ex.
pression intra-utérine, etc.) Raison 4 : Préférence de la patiente Raison 5 : Préférence du prestataire
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Le besoin d'appareils de surveillance supplémentaires tels que le passage de Novii à des appareils de surveillance standard ou l'utilisation d'un cathéter de pression intra-utérine ou d'une électrode de cuir chevelu fœtal sera enregistré par l'équipe de soins cliniques :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Raison 2 : Mauvais signal - artefact Raison 3 : Besoin d'informations supplémentaires (par ex.
pression intra-utérine, etc.) Raison 4 : Préférence de la patiente Raison 5 : Préférence du prestataire
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Le besoin d'appareils de surveillance supplémentaires tels que le passage de Novii à des appareils de surveillance standard ou l'utilisation d'un cathéter de pression intra-utérine ou d'une électrode de cuir chevelu fœtal sera enregistré par l'équipe de soins cliniques :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Raison 3 : besoin d'informations supplémentaires (par ex.
pression intra-utérine, etc.) Raison 4 : Préférence de la patiente Raison 5 : Préférence du prestataire
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Le besoin d'appareils de surveillance supplémentaires tels que le passage de Novii à des appareils de surveillance standard ou l'utilisation d'un cathéter de pression intra-utérine ou d'une électrode de cuir chevelu fœtal sera enregistré par l'équipe de soins cliniques :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Raison 4 : Préférence du patient Raison 5 : Préférence du prestataire
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Le besoin d'appareils de surveillance supplémentaires tels que le passage de Novii à des appareils de surveillance standard ou l'utilisation d'un cathéter de pression intra-utérine ou d'une électrode de cuir chevelu fœtal sera enregistré par l'équipe de soins cliniques :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Raison 5 : Préférence du fournisseur
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Temps d'infirmerie requis pour les soins :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Nous enregistrerons le temps que les infirmières passent au chevet du patient pour ajuster le moniteur b.
Les infirmières enregistreront l'heure et les raisons pour lesquelles elles entrent dans la chambre
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Temps d'infirmerie requis pour les soins :
Délai: Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Les infirmières enregistreront l'heure et les raisons pour lesquelles elles entrent dans la chambre
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Délai de randomisation jusqu'au moment de la livraison (jusqu'à 48 heures)
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Coût global des soins :
Délai: Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Le coût total des soins depuis l'admission jusqu'au travail et à l'accouchement jusqu'au transfert aux soins post-partum sera enregistré pour toutes les patientes
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Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Coût global des soins :
Délai: Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Mode de livraison et indication
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Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Issues maternelles - Durée du travail
Délai: Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Durée du travail enregistrée
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Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Résultats maternels - Type d'accouchement
Délai: Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Type d'accouchement enregistré (par exemple, vaginale, césarienne, etc.)
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Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Résultats maternels – Indication d'une extraction par forceps/vide ou d'une césarienne, le cas échéant
Délai: Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Indication clinique pour l'extraction au forceps/vide ou l'accouchement par césarienne
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Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Résultats maternels - Perte de sang estimée
Délai: Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Quantité de sang perdu (cc) enregistrée
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Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Issues maternelles - Présence et sévérité des lacérations périnéales
Délai: Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Lacérations et degré de lacération enregistrés
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Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Issues maternelles - Infection intra-amniotique (chorioamnionite clinique ou triple I)
Délai: Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Infections documentées
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Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Issues maternelles - Présence d'endométrite clinique
Délai: Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Diagnostic d'endométrite enregistré
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Hospitalisation pour le travail, l'accouchement et la convalescence - 2 à 4 jours
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Résultats néonataux - Scores APGAR
Délai: Hospitalisation après l'accouchement - 2-4 jours
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Scores APGAR enregistrés à 1 minute, 5 minutes et 10 minutes
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Hospitalisation après l'accouchement - 2-4 jours
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Résultats néonataux - Nécessité d'une admission en soins intensifs
Délai: Hospitalisation après l'accouchement - 2-4 jours
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Admission enregistrée à l'USIN
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Hospitalisation après l'accouchement - 2-4 jours
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Issues néonatales - Poids à la naissance
Délai: Hospitalisation après l'accouchement - 2-4 jours
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Poids à la naissance du nourrisson (grammes)
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Hospitalisation après l'accouchement - 2-4 jours
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Issues néonatales - Sexe néonatal
Délai: Hospitalisation après l'accouchement - 2-4 jours
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Sexe néonatal enregistré
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Hospitalisation après l'accouchement - 2-4 jours
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Satisfaction des patients et des prestataires - Sondage auprès des patients
Délai: Jusqu'à 7 jours après la livraison
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Enquête de satisfaction remplie par la patiente après l'accouchement
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Jusqu'à 7 jours après la livraison
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Satisfaction des patients et des fournisseurs - Sondage auprès des infirmières
Délai: Jusqu'à 7 jours après la livraison
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Enquête de satisfaction remplie par l'infirmière assistant au travail/à l'accouchement après l'accouchement du nourrisson
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Jusqu'à 7 jours après la livraison
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Satisfaction des patients et des prestataires - Enquête auprès des médecins/sages-femmes traitants
Délai: Jusqu'à 7 jours après la livraison
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Enquête de satisfaction remplie par le médecin/la sage-femme assistant au travail/à l'accouchement après l'accouchement du nourrisson
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Jusqu'à 7 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Esplin, MD, Staff Physician
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bakker PC, Colenbrander GJ, Verstraeten AA, Van Geijn HP. The quality of intrapartum fetal heart rate monitoring. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Sep 10;116(1):22-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.01.001.
- Cohen WR, Ommani S, Hassan S, Mirza FG, Solomon M, Brown R, Schifrin BS, Himsworth JM, Hayes-Gill BR. Accuracy and reliability of fetal heart rate monitoring using maternal abdominal surface electrodes. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Nov;91(11):1306-13. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01533.x. Epub 2012 Oct 19.
- Cohen WR, Hayes-Gill B. Influence of maternal body mass index on accuracy and reliability of external fetal monitoring techniques. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jun;93(6):590-5. doi: 10.1111/aogs.12387. Epub 2014 Apr 30.
- Dawes GS, Visser GH, Goodman JD, Redman CW. Numerical analysis of the human fetal heart rate: the quality of ultrasound records. Am J Obstet Gynecol. 1981 Sep 1;141(1):43-52. doi: 10.1016/0002-9378(81)90673-6.
- Rooth G, Huch A, Huch R (1987) FIGO news: guidelines for the use of fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet 25:159-167
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1050411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système Novii ECG/EKG
-
Northwestern MedicineInconnueRéaction au site de l'électrode de l'électrocardiogrammeÉtats-Unis