Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzne urządzenie do monitorowania płodu Novii (Novii)

30 października 2017 zaktualizowane przez: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.

Ocena zewnętrznego urządzenia do monitorowania płodu Novii: prospektywne, randomizowane porównanie

Badanie to zostanie przeprowadzone na kobietach rodzących. Monitorowanie tętna płodu będzie prowadzone za pomocą systemu Novii Fetal EKG/EMG i porównywane z aktualnym standardem opieki zewnętrznej tętna płodu i tokometrii. Podejścia te zostaną porównane pod kątem konieczności dodatkowego monitorowania, ilości interwencji pielęgniarskiej, kosztów i satysfakcji pacjentów oraz świadczeniodawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interpretacja monitorowania tętna płodu podczas porodu jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych w praktyce położniczej. Ciągłe monitorowanie tętna płodu służy do identyfikacji niemowląt zagrożonych encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną i umożliwia interwencję, aby zapobiec temu strasznemu powikłaniu. Jakość sygnału tętna płodu ma kluczowe znaczenie dla właściwej interpretacji cech identyfikujących ryzyko.

Jest to prospektywne, randomizowane, pragmatyczne badanie porównujące system Novii Fetal EKG/EMG z zewnętrzną częstością akcji serca płodu i tokometrią (standard opieki) pod kątem czasu możliwego do interpretacji tętna płodu podczas porodu. Randomizacja nastąpi w blokach opartych na BMI, aby kontrolować potencjalny wpływ BMI.

Zapisy tętna płodu z obu grup kobiet zostaną przejrzane w sposób zaślepiony przez doświadczonych lekarzy matczynej medycyny płodowej (MFM), którzy ocenią zapis pod kątem jakości i możliwości interpretacji. Ponadto oba podejścia zostaną porównane pod kątem potrzeby dodatkowych metod monitorowania, zakresu interwencji pielęgniarskiej, kosztów i satysfakcji pacjentów i świadczeniodawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży ≥ 18 lat; wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
  • Ciąża pojedyncza.

  • Te kobiety będą zgłaszać się do Labor and Delivery z powodu jednego z poniższych:

    • Wyklucz poród
    • Praca spontaniczna
    • Indukcja porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat; ciąża mnoga; wiek ciążowy < 37 tygodni
  • Niepokój płodu lub krwawienie z pochwy przed umieszczeniem monitora
  • Poprzednie cesarskie cięcie
  • Planowane cesarskie cięcie.
  • Kobiety włączone do badania, które po randomizacji miały mniej niż 1 godzinę monitorowania tętna płodu, zostaną wykluczone z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System EKG/EMG urządzenia Novii
U tych pacjentek system Novii EKG/EMG będzie umieszczany przez cały czas trwania porodu, chyba że lekarz lub badacz stwierdzi, że dla uzyskania lepszego sygnału konieczne jest zastosowanie innego urządzenia (wewnętrznego lub zewnętrznego).
Urządzenie: System Novii EKG/EKG
Zewnętrzne monitorowanie tętna płodu
Aktywny komparator: Monitor zewnętrzny standardu opieki
Standardowy monitor zewnętrzny będzie umieszczony podczas porodu, chyba że usługodawca lub badacz stwierdzi, że do uzyskania lepszego sygnału niezbędne jest urządzenie wewnętrzne.
Urządzenie: Zewnętrzne monitorowanie tętna płodu
Zewnętrzne monitorowanie tętna płodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w minutach z możliwym do interpretacji zapisem tętna płodu podczas porodu.
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)

Jakość tętna płodu dla każdej minuty zapisu będzie oceniana wizualnie przez 2 lub więcej zaślepionych recenzentów. Na potrzeby tego badania niemożliwa do interpretacji częstość akcji serca płodu zostanie zdefiniowana jako ciągłe dane dotyczące tętna płodu z jednym lub więcej z następujących elementów:

  1. Brakuje danych przez ponad 75% minuty śledzenia
  2. Artefakt jest obecny przez ponad 25% minuty śledzenia

  3. Brak danych lub artefakt uniemożliwia określenie częstości podstawowej

    1. > 15 sekund ciągłego braku śledzenia
    2. Brakujące dane nie są ciągłe, ale są na tyle częste, że jednominutowy segment śledzenia nie mógł być użyty do określenia częstości podstawowej

Dla każdej pacjentki zostanie obliczona łączna liczba możliwych do zinterpretowania minut zapisania czynności serca płodu oraz odsetek czasu z możliwym do zinterpretowania zapisem czynności serca płodu w trakcie porodu (liczba minut z możliwym do zinterpretowania FHR/całkowita liczba minut porodu).
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość i interpretowalność FHT w dziesięciominutowych segmentach
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
A. Każdy 10-minutowy segment zostanie uznany za nadający się do interpretacji, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria: Dostępne są wystarczające dane, aby określić punkt odniesienia ii. Dostępne są wystarczające dane do określenia zmienności śledzenia iii. Dostępne są wystarczające dane, aby zidentyfikować okresowe zmiany w śladach (np. przyspieszenia, opóźnienia itp.) b. Dla każdego 10-minutowego odcinka, który nazywa się Niemożliwy do zinterpretowania, recenzent wskaże powód takiego oznaczenia, wybierając jedną z następujących opcji: Słaba jakość sygnału z powodu brakujących danych ii. Słaba jakość sygnału z powodu artefaktów iii. Odpowiednia jakość sygnału, ale samoistne tętno płodu uniemożliwia interpretację (np. wyraźna zmienność itp.)
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Liczba i jakość skurczów macicy w każdym 10-minutowym segmencie:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Liczba skurczów macicy na segment zostanie zarejestrowana b. Jakość sygnału (ilość brakujących danych lub artefaktów) zostanie zarejestrowana
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Liczba i jakość skurczów macicy w każdym 10-minutowym segmencie:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Jakość sygnału (ilość brakujących danych lub artefaktów) zostanie zarejestrowana
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Ile razy czujnik tętna płodu wymaga regulacji:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Mierzone przez rejestrowanie, ile razy pielęgniarka musi dostosować system monitorowania, aby uzyskać możliwe do interpretacji wykresy
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Ile razy czujnik tętna płodu wymaga regulacji:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Liczba przypadków, w których wymagane jest trzymanie monitora za rękę
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Konieczność stosowania dodatkowych urządzeń monitorujących, takich jak zmiana z Novii na standardowe urządzenia monitorujące lub użycie cewnika ciśnienia wewnątrzmacicznego lub elektrody do skóry głowy płodu:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Zapotrzebowanie na dodatkowe urządzenia monitorujące zostanie określone przez zespół opieki klinicznej, w tym lekarza prowadzącego i/lub pielęgniarki, na podstawie oceny klinicznej
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Konieczność zastosowania dodatkowych urządzeń monitorujących, takich jak zmiana z Novii na standardowe urządzenia monitorujące lub użycie cewnika do pomiaru ciśnienia wewnątrzmacicznego lub elektrody do skóry głowy płodu, zostanie odnotowana przez zespół opieki klinicznej:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Powód 1: Słaba jakość sygnału — brak danych Powód 2: Słaby sygnał — artefakty Powód 3: Potrzebne dodatkowe informacje (np. ciśnienie wewnątrzmaciczne itp.) Powód 4: Preferencje pacjentki Powód 5: Preferencje świadczeniodawcy
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Konieczność zastosowania dodatkowych urządzeń monitorujących, takich jak zmiana z Novii na standardowe urządzenia monitorujące lub użycie cewnika do pomiaru ciśnienia wewnątrzmacicznego lub elektrody do skóry głowy płodu, zostanie odnotowana przez zespół opieki klinicznej:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Powód 2: Słaby sygnał - artefakt Powód 3: Potrzebne dodatkowe informacje (np. ciśnienie wewnątrzmaciczne itp.) Powód 4: Preferencje pacjentki Powód 5: Preferencje świadczeniodawcy
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Konieczność zastosowania dodatkowych urządzeń monitorujących, takich jak zmiana z Novii na standardowe urządzenia monitorujące lub użycie cewnika do pomiaru ciśnienia wewnątrzmacicznego lub elektrody do skóry głowy płodu, zostanie odnotowana przez zespół opieki klinicznej:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Powód 3: Potrzebujesz dodatkowych informacji (np. ciśnienie wewnątrzmaciczne itp.) Powód 4: Preferencje pacjentki Powód 5: Preferencje świadczeniodawcy
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Konieczność zastosowania dodatkowych urządzeń monitorujących, takich jak zmiana z Novii na standardowe urządzenia monitorujące lub użycie cewnika do pomiaru ciśnienia wewnątrzmacicznego lub elektrody do skóry głowy płodu, zostanie odnotowana przez zespół opieki klinicznej:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Powód 4: Preferencje pacjenta Powód 5: Preferencje świadczeniodawcy
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Konieczność zastosowania dodatkowych urządzeń monitorujących, takich jak zmiana z Novii na standardowe urządzenia monitorujące lub użycie cewnika do pomiaru ciśnienia wewnątrzmacicznego lub elektrody do skóry głowy płodu, zostanie odnotowana przez zespół opieki klinicznej:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Powód 5: Preferencje dostawcy
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Czas opieki potrzebny do opieki:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Będziemy rejestrować czas, jaki pielęgniarki spędzają przy łóżku, aby dostosować monitor b. Pielęgniarki będą rejestrować czas i powód wejścia do sali
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Czas opieki potrzebny do opieki:
Ramy czasowe: Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Pielęgniarki będą rejestrować czas i powód wejścia do sali
Czas losowania do czasu dostawy (do 48 godzin)
Całkowity koszt opieki:
Ramy czasowe: Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Całkowita opłata za opiekę od przyjęcia do porodu i porodu do przeniesienia na opiekę poporodową zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentek
Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Całkowity koszt opieki:
Ramy czasowe: Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Rodzaj dostawy i oznaczenie
Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Wyniki matek - Długość porodu
Ramy czasowe: Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Rejestrowana długość pracy
Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Wyniki matczyne - Rodzaj porodu
Ramy czasowe: Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Zarejestrowany rodzaj porodu (np. droga pochwowa, cesarskie cięcie itp.)
Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Wyniki matczyne - Wskazania do ekstrakcji kleszczami/próżnią lub cięcia cesarskiego, jeśli jest wykonywane
Ramy czasowe: Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Wskazania kliniczne do ekstrakcji kleszczami/próżnią lub cesarskiego cięcia
Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Wyniki matczyne - Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Zarejestrowana ilość utraconej krwi (cc).
Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Wyniki matczyne - Obecność i nasilenie ran szarpanych krocza
Ramy czasowe: Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Odnotowano rany szarpane i stopień rany szarpanej
Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Wyniki matczyne - Infekcja wewnątrzowodniowa (kliniczne zapalenie błon płodowych lub potrójne I)
Ramy czasowe: Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Infekcje udokumentowane
Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Wyniki matczyne - Obecność klinicznego zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Zarejestrowano rozpoznanie zapalenia błony śluzowej macicy
Hospitalizacja z powodu porodu, porodu i rekonwalescencji - 2-4 dni
Wyniki noworodków — wyniki APGAR
Ramy czasowe: Hospitalizacja po porodzie - 2-4 dni
Wyniki APGAR rejestrowane po 1 minucie, 5 minutach i 10 minutach
Hospitalizacja po porodzie - 2-4 dni
Wyniki noworodków - Konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Hospitalizacja po porodzie - 2-4 dni
Zarejestrowane przyjęcie na NICU
Hospitalizacja po porodzie - 2-4 dni
Wyniki noworodków - masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Hospitalizacja po porodzie - 2-4 dni
Masa urodzeniowa niemowlęcia (gramy)
Hospitalizacja po porodzie - 2-4 dni
Wyniki noworodków - Płeć noworodków
Ramy czasowe: Hospitalizacja po porodzie - 2-4 dni
Zarejestrowano seks noworodka
Hospitalizacja po porodzie - 2-4 dni
Zadowolenie pacjentów i świadczeniodawców — badanie pacjentów
Ramy czasowe: Do 7 dni po dostawie
Ankieta satysfakcji wypełniona przez pacjentkę po porodzie
Do 7 dni po dostawie
Zadowolenie pacjentów i świadczeniodawców — badanie pielęgniarek
Ramy czasowe: Do 7 dni po dostawie
Ankieta satysfakcji wypełniona przez pielęgniarkę uczestniczącą w porodzie po porodzie
Do 7 dni po dostawie
Zadowolenie pacjentów i usługodawców — Ankieta przeprowadzana przez lekarza/położną
Ramy czasowe: Do 7 dni po dostawie
Ankieta satysfakcji wypełniana przez lekarza/położną uczestniczących w porodzie/porodze po urodzeniu dziecka
Do 7 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Esplin, MD, Staff Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1050411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na System Novii EKG/EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj