Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novii ulkoinen sikiönvalvontalaite (Novii)

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.

Novii ulkoisen sikiönseurantalaitteen arviointi: mahdollinen, satunnaistettu vertailu

Tämä tutkimus tehdään työssä oleville naisille. Sikiön sykemittaus suoritetaan Novii Fetal EKG/EMG -järjestelmän avulla ja sitä verrataan nykyiseen hoitotasoon ulkoisen sikiön sykkeen ja tokometrian kanssa. Näitä lähestymistapoja verrataan lisäseurannan tarpeeseen, hoitotyön määrään, kustannuksiin sekä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön sykemittauksen tulkinta synnytyksen aikana on yksi yleisimmistä synnytystoiminnan toimenpiteistä. Sikiön sydämen sykkeen jatkuvaa seurantaa käytetään tunnistamaan vauvat, joilla on riski sairastua hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan, ja mahdollistaa interventio tämän kauhean komplikaation estämiseksi. Sikiön sykesignaalin laatu on kriittinen tekijä riskin tunnistavien ominaisuuksien asianmukaisen tulkinnan kannalta.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu pragmaattinen tutkimus, jossa verrataan Novii Fetal EKG/EMG -järjestelmää ulkoiseen sikiön sykeen ja tokometriaan (hoidon standardi) sikiön tulkittavissa olevan sykkeen ajan synnytyksen aikana. Satunnaistaminen tapahtuu BMI:n perusteella lohkoissa BMI:n mahdollisen vaikutuksen hallitsemiseksi.

Kokeneet äitien sikiön lääketieteen (MFM) lääkärit tarkastelevat molempien naisryhmien sikiön sykemittauksia sokeutetulla tavalla ja arvioivat seurannan laadun ja tulkittavuuden. Lisäksi molempia lähestymistapoja verrataan lisäseurantamenetelmien tarpeen, hoitotyön määrän, kustannusten sekä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ≥ 18-vuotiaat; raskausikä ≥ 37 viikkoa
  • Yksittäinen raskaus.

  • Nämä naiset esittävät Labor and Deliverylle jotakin seuraavista:

    • Sulje pois synnytys
    • Spontaani synnytys
    • Synnytyksen induktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta vanha; monisikiöinen raskaus; raskausikä < 37 viikkoa
  • Sikiön ahdistus tai emättimen verenvuoto ennen tarkkailun asettamista
  • Edellinen keisarinleikkaus
  • Suunniteltu keisarileikkaus.
  • Naiset, jotka ovat mukana tutkimuksessa, mutta joilla on alle 1 tunti sikiön sykkeen seurantaa satunnaistamisen jälkeen, suljetaan pois analyysistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Novii Device EKG/EMG-järjestelmä
Näille potilaille Novii EKG/EMG-järjestelmä sijoitetaan koko synnytyksen ja synnytyksen ajan, ellei palveluntarjoaja tai tutkija päätä, että eri laite (sisäinen tai ulkoinen) on tarpeen paremman signaalin saavuttamiseksi.
Laite: Novii EKG/EKG-järjestelmä
Ulkoinen sikiön sykkeen seuranta
Active Comparator: Standard of Care -ulkoinen näyttö
Tavallinen ulkoinen monitori sijoitetaan koko työn ja toimituksen ajan, ellei palveluntarjoaja tai tutkija päätä, että sisäinen laite on välttämätön paremman signaalin saavuttamiseksi.
Laite: Ulkoinen sikiön sykkeen seuranta
Ulkoinen sikiön sykkeen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minuutteina tulkittavissa olevalla sikiön sykeseurannalla synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)

Sikiön sydämen sykkeen laadun jokaisen seurantaminuutin aikana arvioivat silmämääräisesti kaksi tai useampi sokeutunut arvioija. Tässä tutkimuksessa tulkitsematon sikiön syke määritellään jatkuvaksi sikiön syketiedoksi, jossa on yksi tai useampi seuraavista:

  1. Tietoja puuttuu yli 75 % jäljitysminuutista
  2. Artefaktia on läsnä yli 25 % jäljitysminuutista

  3. Puuttuvat tiedot tai artefakti estää perustason määrittämisen

    1. > 15 sekuntia jatkuvaa puuttuvaa jäljitystä
    2. Puuttuvat tiedot eivät ole jatkuvaa, mutta riittävän usein, jotta yhden minuutin jäljitysjaksoa ei voitu käyttää perustason määrittämiseen

Jokaiselle potilaalle lasketaan tulkittavissa olevien sikiön sydämenseurantaminuuttien kokonaismäärä ja prosenttiosuus ajasta, jolloin sikiön sydämen jäljitys on tulkittavissa synnytyksen aikana (minuuttien määrä tulkittavissa olevan FHR:n kanssa / synnytyksen minuuttien kokonaismäärä).
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FHT:n laatu ja tulkittavuus kymmenen minuutin jaksoissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
a. Jokainen 10 minuutin jakso katsotaan tulkittavaksi, jos se täyttää kaikki seuraavat kriteerit: i. Käytettävissä on riittävästi tietoa perustason ii määrittämiseksi. Käytettävissä on riittävästi tietoa jäljityksen vaihtelun määrittämiseksi iii. Käytettävissä on riittävästi tietoa jäljityksen säännöllisten muutosten tunnistamiseksi (esim. kiihdytykset, hidastukset jne.) b. Jokaisen 10 minuutin osion kohdalla, jota kutsutaan tulkitsemattomaksi, arvioija ilmoittaa syyn tähän nimeämiseen valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista: i. Huono signaalin laatu puuttuvien tietojen vuoksi ii. Huono signaalin laatu johtuen artefaktista iii. Riittävä signaalin laatu, mutta sikiön sisäinen syke tekee tulkinnan mahdottomaksi (esim. huomattava vaihtelu jne.)
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kohdun supistusten määrä ja laatu kussakin 10 minuutin jaksossa:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kohdun supistusten määrä segmenttiä kohti kirjataan b. Signaalin laatu (puuttuvien tietojen tai artefaktien määrä) tallennetaan
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kohdun supistusten määrä ja laatu kussakin 10 minuutin jaksossa:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Signaalin laatu (puuttuvien tietojen tai artefaktien määrä) tallennetaan
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kuinka monta kertaa sikiön sykemittaria on säädettävä:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Mitataan kirjaamalla kuinka monta kertaa hoitajan on säädettävä valvontajärjestelmää tulkittavan jäljityksen saamiseksi
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kuinka monta kertaa sikiön sykemittaria on säädettävä:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kuinka monta kertaa näyttöä tarvitaan
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Lisävalvontalaitteiden tarve, kuten vaihto Noviista vakiovalvontalaitteisiin tai kohdunsisäisen paineen katetrin tai sikiön päänahan elektrodin käyttö:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Lisäseurantalaitteiden tarpeen määrittää kliinisen hoitotyön tiimi, mukaan lukien hoitava lääkäri ja/tai sairaanhoitajat kliinisen harkintaan perustuen
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kliininen hoitotiimi kirjaa lisävalvontalaitteiden tarpeen, kuten vaihdon Noviista vakiovalvontalaitteisiin tai kohdunsisäisen painekatetrin tai sikiön päänahan elektrodin käytön:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Syy 1: Huono signaalin laatu - puuttuvat tiedot Syy 2: Huono signaali - artefakti Syy 3: Tarvitsen lisätietoja (esim. kohdunsisäinen paine jne.) Syy 4: Potilaan mieltymys Syy 5: Palveluntarjoajan mieltymys
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kliininen hoitotiimi kirjaa lisävalvontalaitteiden tarpeen, kuten vaihdon Noviista vakiovalvontalaitteisiin tai kohdunsisäisen painekatetrin tai sikiön päänahan elektrodin käytön:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Syy 2: Huono signaali - artefakti Syy 3: Tarvitsetko lisätietoja (esim. kohdunsisäinen paine jne.) Syy 4: Potilaan mieltymys Syy 5: Palveluntarjoajan mieltymys
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kliininen hoitotiimi kirjaa lisävalvontalaitteiden tarpeen, kuten vaihdon Noviista vakiovalvontalaitteisiin tai kohdunsisäisen painekatetrin tai sikiön päänahan elektrodin käytön:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Syy 3: Tarvitsetko lisätietoja (esim. kohdunsisäinen paine jne.) Syy 4: Potilaan mieltymys Syy 5: Palveluntarjoajan mieltymys
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kliininen hoitotiimi kirjaa lisävalvontalaitteiden tarpeen, kuten vaihdon Noviista vakiovalvontalaitteisiin tai kohdunsisäisen painekatetrin tai sikiön päänahan elektrodin käytön:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Syy 4: Potilaan mieltymys Syy 5: Palveluntarjoajan mieltymys
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kliininen hoitotiimi kirjaa lisävalvontalaitteiden tarpeen, kuten vaihdon Noviista vakiovalvontalaitteisiin tai kohdunsisäisen painekatetrin tai sikiön päänahan elektrodin käytön:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Syy 5: Palveluntarjoajan etusija
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Hoidon vaatima hoitoaika:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Kirjaamme ajan, jonka hoitajat viettävät sängyn vieressä monitorin säätämiseen b. Sairaanhoitajat kirjaavat huoneeseen tulonsa ajan ja syyt
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Hoidon vaatima hoitoaika:
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Sairaanhoitajat kirjaavat huoneeseen tulonsa ajan ja syyt
Satunnaistamisen aika toimitushetkeen asti (enintään 48 tuntia)
Hoidon kokonaiskustannukset:
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Kaikille potilaille kirjataan hoidon kokonaishinta työvoimaan ottamisesta ja synnytyksestä siirtymiseen synnytyksen jälkeiseen hoitoon
Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Hoidon kokonaiskustannukset:
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Toimitustyyppi ja merkintä
Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Äitiystulokset - synnytyksen kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Työn pituus kirjattu
Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Äitiystulokset - Toimitustyyppi
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Kirjattu synnytystyyppi (esim. emätinleikkaus, keisarinleikkaus jne.)
Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Äidin tulokset - Indikaatio pihdeille/tyhjiöpoistolle tai keisarinleikkaukselle, jos sellainen tehdään
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Kliininen indikaatio pihdeille/tyhjiöuutolle tai keisarinleikkaukselle
Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Äidin tulokset - Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Tallennetun verenhukan määrä (cc).
Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Äidin seuraukset - Välikalvon haavaumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Haavot ja repeytymisaste kirjattu
Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Äidin seuraukset - lapsivesitulehdus (kliininen korioamnioniitti tai kolminkertainen I)
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Infektiot dokumentoitu
Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Äidin seuraukset - Kliinisen endometriitin esiintyminen
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Endometriitin diagnoosi kirjattiin
Sairaalahoito synnytyksen, synnytyksen ja toipumisen vuoksi - 2-4 päivää
Vastasyntyneiden tulokset - APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen jälkeen - 2-4 päivää
APGAR-pisteet kirjattiin 1 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla
Sairaalahoito synnytyksen jälkeen - 2-4 päivää
Vastasyntyneet tulokset – ICU-pääsyn tarve
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen jälkeen - 2-4 päivää
Kirjattu NICU-pääsy
Sairaalahoito synnytyksen jälkeen - 2-4 päivää
Vastasyntyneet tulokset - Syntymäpaino
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen jälkeen - 2-4 päivää
Vauvan syntymäpaino (grammaa)
Sairaalahoito synnytyksen jälkeen - 2-4 päivää
Vastasyntyneet tulokset – vastasyntyneen sukupuoli
Aikaikkuna: Sairaalahoito synnytyksen jälkeen - 2-4 päivää
Vastasyntyneiden seksi tallennettu
Sairaalahoito synnytyksen jälkeen - 2-4 päivää
Potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyys - Potilastutkimus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimituksesta
Potilaan täyttämä tyytyväisyyskysely synnytyksen jälkeen
Jopa 7 päivää toimituksesta
Potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyys - Sairaanhoitajatutkimus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimituksesta
Vauvan synnytyksen jälkeen synnytykseen osallistuneen sairaanhoitajan tyytyväisyyskysely
Jopa 7 päivää toimituksesta
Potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyys - Osallistuva lääkäri/kätilökysely
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimituksesta
Vauvan synnytyksen jälkeiseen synnytykseen osallistuvan lääkärin/kätiön suorittama tyytyväisyyskysely
Jopa 7 päivää toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael S Esplin, MD, Staff Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1050411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Novii EKG/EKG-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa