此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Novii 体外胎儿监护仪 (Novii)

2017年10月30日 更新者：Michael Sean Esplin、Intermountain Health Care, Inc.

Novii 体外胎儿监护仪的评估：一项前瞻性、随机比较

这项研究将针对分娩妇女进行。 胎儿心率监测将使用 Novii 胎儿 ECG/EMG 系统进行，并将其与当前的外部胎儿心率和分娩测量护理标准进行比较。 这些方法将与额外监测的需要、护理干预的数量、患者和医疗保健提供者的成本和满意度进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

分娩期间胎儿心率监测的解释是产科实践中最常见的程序之一。 持续监测胎儿心率可用于识别有缺氧缺血性脑病风险的婴儿，并允许进行干预以预防这种可怕的并发症。 胎儿心率信号的质量对于正确解释识别风险的特征至关重要。

这是一项前瞻性随机实用性试验，将 Novii 胎儿 ECG/EMG 系统与体外胎心率和分娩测量法（护理标准）在分娩期间可解释胎心率的时间量进行比较。 随机化将基于 BMI 分块进行，以控制 BMI 的潜在影响。

来自两组女性的胎心率描记将由经验丰富的母胎医学 (MFM) 医生以盲法方式进行审查，他们将评估描记的质量和可解释性。 此外，还将比较这两种方法对额外监测方式的需求、护理干预的数量、患者和医疗保健提供者的成本和满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的孕妇；胎龄≥37周
  • 单胎妊娠。

  • 这些妇女将是因以下情况之一而前来分娩的妇女：

    • 排除劳力
    • 自发劳动
    • 引产

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁；多胎妊娠；胎龄 < 37 周
  • 监护仪放置前胎儿窘迫或阴道流血
  • 以前的剖腹产
  • 计划剖腹产。
  • 参加研究但随机分组后胎心率监测时间少于 1 小时的女性将被排除在分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Novii Device 心电图/肌电图系统
这些患者将在整个分娩和分娩过程中放置​​ Novii ECG/EMG 系统，除非提供者或研究者确定需要不同的设备（内部或外部）以获得更好的信号。
设备：Novii心电图/心电图系统
体外胎心监护
有源比较器：外部监护仪护理标准
标准的外部监视器将在整个分娩和分娩过程中放置​​，除非提供者或调查人员确定需要内部设备以获得更好的信号。
设备：体外胎心监护
体外胎心监护

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在分娩过程中可解释的胎儿心率追踪的时间量（以分钟为单位）。
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）

每分钟追踪的胎心率质量将由 2 名或更多盲审员进行目视评估。 出于本研究的目的，无法解释的胎儿心率将被定义为具有以下一项或多项的连续胎儿心率数据：

  1. 超过 75% 的跟踪时间数据丢失
  2. 在超过 25% 的跟踪时间中存在伪影

  3. 缺少数据或伪影会阻止确定基线率

    1. > 15 秒的连续失踪追踪
    2. 丢失的数据不是连续的，但足够频繁，以至于不能使用一分钟的跟踪段来确定基线速率

将为每位患者计算胎心描记的可解释分钟数和分娩过程中胎心描记可解释的时间百分比（可解释胎心率的分钟数/分娩总分钟数）。
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
十分钟片段中 FHT 的质量和可解释性
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
A。 如果满足以下所有标准，则每个 10 分钟片段将被视为可解释： i.有足够的数据可用于确定基线 ii。 有足够的数据可用于确定跟踪 iii 的可变性。 有足够的数据可用于识别跟踪中的周期性变化（例如 加速、减速等） b． 对于称为“无法解释”的每个 10 分钟片段，审阅者将通过选择以下选项之一来说明此指定的原因：i。 ii. 由于丢失数据导致信号质量差。 由于伪影 iii，信号质量差。 足够的信号质量但内在的胎儿心率使得无法解释（例如 显着的可变性等）
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
每 10 分钟的子宫收缩次数和质量：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
将记录每个节段的子宫收缩次数 b． 将记录信号质量（缺失数据或伪影的数量）
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
每 10 分钟的子宫收缩次数和质量：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
将记录信号质量（缺失数据或伪影的数量）
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
胎心监护需要调整的次数：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
通过记录护士必须调整监控系统以获得可解释跟踪的次数来测量
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
胎心监护需要调整的次数：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
需要手持显示器的次数
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
需要额外的监测设备，例如从 Novii 更换为标准监测设备或使用宫内压力导管或胎儿头皮电极：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
是否需要额外的监测设备将由包括主治医师和/或护士在内的临床护理团队根据临床判断确定
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
需要额外的监测设备，例如从 Novii 更换为标准监测设备或使用宫内压力导管或胎儿头皮电极将由临床护理团队记录：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
原因 1：信号质量差 - 数据缺失 原因 2：信号差 - 伪影 原因 3：需要额外信息（例如 宫内压等）原因 4：患者偏好 原因 5：提供者偏好
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
需要额外的监测设备，例如从 Novii 更换为标准监测设备或使用宫内压力导管或胎儿头皮电极将由临床护理团队记录：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
原因 2：信号差 - 伪影 原因 3：需要额外信息（例如 宫内压等）原因 4：患者偏好 原因 5：提供者偏好
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
需要额外的监测设备，例如从 Novii 更换为标准监测设备或使用宫内压力导管或胎儿头皮电极将由临床护理团队记录：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
原因 3：需要额外信息（例如 宫内压等）原因 4：患者偏好 原因 5：提供者偏好
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
需要额外的监测设备，例如从 Novii 更换为标准监测设备或使用宫内压力导管或胎儿头皮电极将由临床护理团队记录：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
原因 4：患者偏好 原因 5：提供者偏好
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
需要额外的监测设备，例如从 Novii 更换为标准监测设备或使用宫内压力导管或胎儿头皮电极将由临床护理团队记录：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
原因 5：提供商偏好
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
护理所需护理时间：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
我们将记录护士在床边调整显示器的时间 b。 护士会记录他们进入房间的时间和原因
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
护理所需护理时间：
大体时间：随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
护士会记录他们进入房间的时间和原因
随机化时间到分娩时间（最长 48 小时）
整体护理费用：
大体时间：因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
将记录所有患者从入院到分娩到转移到产后护理的护理总费用
因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
整体护理费用：
大体时间：因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
交付类型和适应症
因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
产妇结局 - 分娩时间
大体时间：因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
记录的劳动时间
因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
产妇结局 - 分娩类型
大体时间：因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
记录的分娩类型（例如阴道分娩、剖宫产等）
因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
产妇结局——产钳/真空吸取术或剖宫产术的指征（如果进行的话）
大体时间：因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
产钳/真空提取或剖宫产分娩的临床指征
因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
产妇结局 - 估计失血量
大体时间：因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
记录的失血量 (cc)
因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
产妇结局——会阴裂伤的存在和严重程度
大体时间：因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
裂伤和裂伤程度记录
因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
产妇结局 - 羊膜腔内感染（临床绒毛膜羊膜炎或三重 I）
大体时间：因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
感染记录
因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
产妇结局 - 临床子宫内膜炎的存在
大体时间：因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
子宫内膜炎诊断记录
因分娩、分娩和恢复而住院 - 2-4 天
新生儿结局 - APGAR 评分
大体时间：产后住院 - 2-4 天
1分钟、5分钟、10分钟记录的APGAR分数
产后住院 - 2-4 天
新生儿结局 - 需要入住 ICU
大体时间：产后住院 - 2-4 天
记录的 NICU 入院
产后住院 - 2-4 天
新生儿结局 - 出生体重
大体时间：产后住院 - 2-4 天
婴儿出生体重（克）
产后住院 - 2-4 天
新生儿结局 - 新生儿性别
大体时间：产后住院 - 2-4 天
新生儿性别记录
产后住院 - 2-4 天
患者和提供者满意度 - 患者调查
大体时间：交货后最多 7 天
婴儿分娩后患者完成的满意度调查
交货后最多 7 天
患者和提供者满意度 - 护士调查
大体时间：交货后最多 7 天
婴儿分娩后分娩护士完成的满意度调查
交货后最多 7 天
患者和提供者满意度 - 主治医师/助产士调查
大体时间：交货后最多 7 天
婴儿分娩后参与分娩/分娩的医生/助产士完成的满意度调查
交货后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intermountain Health Care, Inc.

合作者

GE Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Michael S Esplin, MD、Staff Physician

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (实际的)

2017年6月28日

研究完成 (实际的)

2017年6月28日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月30日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1050411

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

怀孕相关的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Estonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅