Устройство внешнего мониторинга плода Novii (Novii)
30 октября 2017 г. обновлено: Michael Sean Esplin, Intermountain Health Care, Inc.
Оценка устройства внешнего мониторинга плода Novii: проспективное рандомизированное сравнение
Это исследование будет проводиться на роженицах.
Мониторинг сердечного ритма плода будет проводиться с использованием системы ЭКГ/ЭМГ Novii Fetal и сравниваться с текущими стандартами медицинской помощи по внешней частоте сердечных сокращений плода и токометрии.
Эти подходы будут сравниваться с точки зрения необходимости дополнительного мониторинга, объема сестринского вмешательства, стоимости и удовлетворенности пациентов и медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерпретация данных мониторирования сердечного ритма плода во время родов является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых в акушерской практике. Непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений плода используется для выявления новорожденных с риском развития гипоксически-ишемической энцефалопатии и позволяет проводить вмешательства для предотвращения этого грозного осложнения. Качество сигнала частоты сердечных сокращений плода имеет решающее значение для правильной интерпретации характеристик, определяющих риск.
Это проспективное рандомизированное прагматическое исследование, сравнивающее систему ЭКГ/ЭМГ плода Novii с внешней частотой сердечных сокращений плода и токометрией (стандартом медицинской помощи) для количества времени интерпретируемой частоты сердечных сокращений плода во время родов. Рандомизация будет происходить в блоках на основе ИМТ для контроля потенциального влияния ИМТ.
Записи сердечного ритма плода от обеих групп женщин будут изучены вслепую опытными врачами в области материнской медицины плода (MFM), которые оценят качество записи и ее интерпретируемость. Кроме того, оба подхода будут сравниваться в отношении необходимости дополнительных методов мониторинга, объема сестринского вмешательства, стоимости и удовлетворенности пациентов и медицинских работников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины ≥ 18 лет; срок беременности ≥ 37 недель
- Одноплодная беременность.
Эти женщины будут теми, кто будет обращаться в родильное отделение по одному из следующих вопросов:
- Исключить роды
- Самопроизвольные роды
- Индукция родов
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет; многоплодная беременность; срок беременности < 37 недель
- Дистресс плода или вагинальное кровотечение до установки монитора
- Предыдущее кесарево сечение
- Плановое кесарево сечение.
- Женщины, включенные в исследование, но у которых мониторинг сердечного ритма плода проводится менее 1 часа после рандомизации, будут исключены из анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система ЭКГ/ЭМГ Novii Device
Этим пациенткам будет установлена система ЭКГ/ЭМГ Novii во время родов и родоразрешения, если поставщик или исследователь не решит, что для лучшего сигнала необходимо другое устройство (внутреннее или внешнее).
|
Внешний мониторинг сердечного ритма плода
|
|
Активный компаратор: Стандарт обслуживания Внешний монитор
Стандартный внешний монитор будет использоваться во время родов и родоразрешения, если врач или исследователь не решат, что внутреннее устройство необходимо для лучшего сигнала.
|
Внешний мониторинг сердечного ритма плода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество времени в минутах с интерпретируемой трассировкой сердечного ритма плода во время родов.
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Качество частоты сердечных сокращений плода для каждой минуты отслеживания будет оцениваться визуально двумя или более слепыми рецензентами. Для целей данного исследования неинтерпретируемая частота сердечных сокращений плода будет определяться как непрерывные данные о частоте сердечных сокращений плода с одним или несколькими из следующих признаков:
Общее количество интерпретируемых минут записи сердца плода и процент времени с интерпретируемой записью сердца плода в течение родов (Количество минут с интерпретируемой ЧСС/Общее количество минут в родах) будут рассчитаны для каждой пациентки. |
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество и интерпретируемость FHT в десятиминутных сегментах
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
а.
Каждый 10-минутный сегмент будет считаться интерпретируемым, если он соответствует всем следующим критериям: i. Имеются достаточные данные для определения исходного уровня ii.
Имеются достаточные данные для определения изменчивости трассировки iii.
Имеются достаточные данные для выявления периодических изменений в трассировке (например,
ускорения, замедления и т.д.) б.
Для каждого 10-минутного сегмента, названного «Неинтерпретируемый», рецензент укажет причину такого обозначения, выбрав один из следующих вариантов: i. Плохое качество сигнала из-за отсутствия данных ii.
Плохое качество сигнала из-за артефактов iii.
Адекватное качество сигнала, но собственная частота сердечных сокращений плода делает интерпретацию невозможной (например,
выраженная изменчивость и др.)
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Количество и качество сокращений матки в каждом 10-минутном отрезке:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Будет записано количество сокращений матки на сегмент b.
Качество сигнала (количество отсутствующих данных или артефактов) будет записано
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Количество и качество сокращений матки в каждом 10-минутном отрезке:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Качество сигнала (количество отсутствующих данных или артефактов) будет записано
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Количество раз, когда пульсометр плода требует регулировки:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Измеряется путем записи того, сколько раз медсестра должна настроить систему мониторинга, чтобы получить интерпретируемую кривую.
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Количество раз, когда пульсометр плода требует регулировки:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Сколько раз требуется держать монитор рукой
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Необходимость в дополнительных устройствах мониторинга, таких как переход с Novii на стандартные устройства мониторинга или использование катетера внутриматочного давления или электрода для скальпа плода:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Необходимость в дополнительных устройствах для мониторинга будет определяться клинической бригадой, включая лечащего врача и/или медсестер, на основании клинической оценки.
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Необходимость в дополнительных устройствах мониторинга, таких как переход с Novii на стандартные устройства мониторинга или использование катетера внутриматочного давления или электрода кожи головы плода, будет зарегистрирована клинической бригадой:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Причина 1: Плохое качество сигнала — отсутствуют данные Причина 2: Плохой сигнал — артефакт Причина 3: Требуется дополнительная информация (например,
внутриматочное давление и т. д.) Причина 4: предпочтение пациента Причина 5: предпочтение поставщика услуг
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Необходимость в дополнительных устройствах мониторинга, таких как переход с Novii на стандартные устройства мониторинга или использование катетера внутриматочного давления или электрода кожи головы плода, будет зарегистрирована клинической бригадой:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Причина 2: Плохой сигнал - артефакт Причина 3: Нужна дополнительная информация (например,
внутриматочное давление и т. д.) Причина 4: предпочтение пациента Причина 5: предпочтение поставщика услуг
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Необходимость в дополнительных устройствах мониторинга, таких как переход с Novii на стандартные устройства мониторинга или использование катетера внутриматочного давления или электрода кожи головы плода, будет зарегистрирована клинической бригадой:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Причина 3: нужна дополнительная информация (например,
внутриматочное давление и т. д.) Причина 4: предпочтение пациента Причина 5: предпочтение поставщика услуг
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Необходимость в дополнительных устройствах мониторинга, таких как переход с Novii на стандартные устройства мониторинга или использование катетера внутриматочного давления или электрода кожи головы плода, будет зарегистрирована клинической бригадой:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Причина 4: предпочтение пациента Причина 5: предпочтение поставщика услуг
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Необходимость в дополнительных устройствах мониторинга, таких как переход с Novii на стандартные устройства мониторинга или использование катетера внутриматочного давления или электрода кожи головы плода, будет зарегистрирована клинической бригадой:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Причина 5: предпочтения провайдера
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Время ухода, необходимое для ухода:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Мы будем записывать количество времени, которое медсестры проводят у постели больного, чтобы настроить монитор b.
Медсестры будут записывать время и причины, по которым они входят в комнату.
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Время ухода, необходимое для ухода:
Временное ограничение: Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
Медсестры будут записывать время и причины, по которым они входят в комнату.
|
Время рандомизации до времени доставки (до 48 часов)
|
|
Общая стоимость ухода:
Временное ограничение: Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
Общая стоимость лечения от госпитализации в родильное отделение до перевода в послеродовое отделение будет регистрироваться для всех пациенток.
|
Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
|
Общая стоимость ухода:
Временное ограничение: Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
Тип поставки и индикация
|
Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
|
Материнские исходы - продолжительность родов
Временное ограничение: Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
Зарегистрированная продолжительность родов
|
Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
|
Материнские исходы - Тип родов
Временное ограничение: Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
Зарегистрированный тип родов (например, вагинальные, кесарево сечение и т. д.)
|
Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
|
Материнские исходы - Показания для щипцов/вакуумной экстракции или кесарева сечения, если они были выполнены
Временное ограничение: Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
Клинические показания для щипцовой/вакуумной экстракции или кесарева сечения.
|
Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
|
Исходы для матери - расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
Количество зарегистрированной кровопотери (см3)
|
Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
|
Исходы для матери - наличие и тяжесть разрывов промежности
Временное ограничение: Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
Зарегистрированы рваные раны и степень рваной раны
|
Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
|
Исходы для матери - Интраамниотическая инфекция (клинический хориоамнионит или тройной I)
Временное ограничение: Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
Инфекции задокументированы
|
Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
|
Материнские исходы - Наличие клинического эндометрита
Временное ограничение: Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
Зафиксирован диагноз эндометрит
|
Госпитализация для родов, родоразрешения и восстановления - 2-4 дня
|
|
Неонатальные исходы — шкала APGAR
Временное ограничение: Госпитализация после родов - 2-4 дня
|
Оценки по шкале Апгар записаны через 1, 5 и 10 минут.
|
Госпитализация после родов - 2-4 дня
|
|
Неонатальные исходы - необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Госпитализация после родов - 2-4 дня
|
Запись о поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Госпитализация после родов - 2-4 дня
|
|
Неонатальные исходы - масса тела при рождении
Временное ограничение: Госпитализация после родов - 2-4 дня
|
Вес младенца при рождении (граммы)
|
Госпитализация после родов - 2-4 дня
|
|
Неонатальные исходы - неонатальный секс
Временное ограничение: Госпитализация после родов - 2-4 дня
|
Секс новорожденных записан
|
Госпитализация после родов - 2-4 дня
|
|
Удовлетворенность пациентов и поставщиков медицинских услуг - опрос пациентов
Временное ограничение: До 7 дней после доставки
|
Опрос удовлетворенности, проведенный пациентом после рождения ребенка
|
До 7 дней после доставки
|
|
Удовлетворенность пациентов и медицинских работников - опрос медсестер
Временное ограничение: До 7 дней после доставки
|
Опрос удовлетворенности, проведенный медсестрой, посещающей роды/роды после рождения ребенка
|
До 7 дней после доставки
|
|
Удовлетворенность пациентов и медицинских работников - Опрос лечащего врача/акушерки
Временное ограничение: До 7 дней после доставки
|
Опрос удовлетворенности, проведенный врачом/акушеркой, посещающей роды/роды после рождения ребенка
|
До 7 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael S Esplin, MD, Staff Physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bakker PC, Colenbrander GJ, Verstraeten AA, Van Geijn HP. The quality of intrapartum fetal heart rate monitoring. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Sep 10;116(1):22-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.01.001.
- Cohen WR, Ommani S, Hassan S, Mirza FG, Solomon M, Brown R, Schifrin BS, Himsworth JM, Hayes-Gill BR. Accuracy and reliability of fetal heart rate monitoring using maternal abdominal surface electrodes. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Nov;91(11):1306-13. doi: 10.1111/j.1600-0412.2012.01533.x. Epub 2012 Oct 19.
- Cohen WR, Hayes-Gill B. Influence of maternal body mass index on accuracy and reliability of external fetal monitoring techniques. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Jun;93(6):590-5. doi: 10.1111/aogs.12387. Epub 2014 Apr 30.
- Dawes GS, Visser GH, Goodman JD, Redman CW. Numerical analysis of the human fetal heart rate: the quality of ultrasound records. Am J Obstet Gynecol. 1981 Sep 1;141(1):43-52. doi: 10.1016/0002-9378(81)90673-6.
- Rooth G, Huch A, Huch R (1987) FIGO news: guidelines for the use of fetal monitoring. Int J Gynaecol Obstet 25:159-167
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1050411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .