慢性心不全における急性心不全患者の在宅入院と入院治療の安全性と有効性。 (SAFE-HOME)
2023年2月14日 更新者：French Cardiology Society
慢性心不全が悪化している患者における、在宅ケアの有効性、安全性、およびコストの 3 か月時点での従来の入院ケアと比較した評価。
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全 (CHF) は、再入院が頻繁に発生するため、社会経済的に重要な影響を及ぼします。
仮説: 在宅ケア治療 (HC) は、生活の質を向上させ、コストを削減します。
方法論: CHF の急性代償不全のために、2017 年 3 月から 2018 年 2 月までにフランスの 10 の病院に入院した CHF 患者を対象とした 1 年間のフォローアップを伴うパイロット、前向き、オープン、ランダム化比較試験。 患者は無作為に従来の病院ケアまたは HC に割り当てられ、静脈内利尿薬で治療されます。 病院から 48 時間以内に退院した後、HC グループの患者は自宅で治療を受けます。 フォローアップは、退院時、研究に含めてから3か月後および12か月後に両方のグループに対して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Hôpital Henri Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性心不全（慢性心不全の既往あり）
- 最初の 48 時間で特定
- 入院後4日以内に「Hospitalisation à Domicile」で在宅ケアの対象となる。
- 社会保障と補完健康保険に加入している患者
除外基準:
- 18歳未満
- 主に左心不全で、うっ血のために酸素に依存している
- 未調査の心不全、デバイス移植 (ICD、CRT) の特定の技術 (血管造影) の適応。
- 重度の認知障害。 行動障害。
- eGFR (MDRD) < 15 mL/min/1.73m2 を伴う重度の腎機能障害
- 一人で立ち去る患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
患者は無作為に従来の病院ケアに割り当てられます
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実験的：ホームケアトリートメント
患者は無作為にHOMEベースの入院に割り当てられ、静脈内利尿薬で治療されます。
病院から 48 時間以内に退院した後、HC グループの患者は自宅で治療を受けます。
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在宅治療（HC）グループの患者は自宅で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院までの時間
時間枠：無作為化後、最初の 3 か月以内。
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-無作為化後最初の3か月以内に急性心不全の新しいエピソードのために再入院するまでの時間。
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無作為化後、最初の 3 か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：IV 治療終了時の入院期間は患者ごとに異なります。平均 15 日間
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IV治療の終了時に評価される有害事象の発生は、患者ごとに異なります。
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IV 治療終了時の入院期間は患者ごとに異なります。平均 15 日間
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生活の質（尺度）
時間枠：治療終了時と3ヶ月
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治療終了時および 3 か月後の生活の質 (尺度)
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治療終了時と3ヶ月
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栄養状態
時間枠：治療終了時と3ヶ月
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IV治療開始時と3ヶ月間のMNAスコアとIV治療開始時と終了時の食事調査に基づく栄養状態の評価。
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治療終了時と3ヶ月
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治療終了時の死亡率、3 か月および 1 年
時間枠：治療終了時、3ヶ月と1年
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治療終了時の死亡率、3 か月および 1 年
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治療終了時、3ヶ月と1年
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費用対効果
時間枠：治療終了時、3ヶ月と1年
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治療終了時の費用対効果、3ヶ月と1年
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治療終了時、3ヶ月と1年
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最初の再入院までの時間
時間枠：無作為化後1年以内。
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無作為化後1年以内に急性心不全の新たなエピソードのために最初の再入院までの時間。
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無作為化後1年以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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在宅入院の臨床試験
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