Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni kórházi kezelés biztonsága és hatékonysága a krónikus szívelégtelenségben szenvedő akut szívelégtelenségben szenvedő betegek fekvőbeteg-ellátásával szemben. (SAFE-HOME)

2023. február 14. frissítette: French Cardiology Society
Az otthoni ápolás hatékonyságának, biztonságosságának és költségének értékelése a hagyományos kórházi ellátáshoz képest 3 hónapos elteltével súlyosbodó krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenség (CHF) fontos társadalmi-gazdasági hatással bír a gyakori kórházi visszafogadások miatt.

Hipotézis: Az otthoni ápolás (HC) javítja az életminőséget és csökkenti a költségeket.

Módszertan: Kísérleti, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat 1 éves követéssel 10 franciaországi kórházba 2017 márciusa és 2018 februárja között a CHF akut dekompenzációja miatt. A betegeket véletlenszerűen beosztják a hagyományos kórházi ellátásba vagy a HC-be, és intravénás diuretikumokkal kezelik őket. A kórházból 48 órán belüli hazabocsátást követően a HC csoportba tartozó betegeket otthon kezelik. A nyomon követést mindkét csoport esetében elvégzik az elbocsátáskor, 3 és 12 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut szívelégtelenség (krónikus szívelégtelenség kórtörténetében)
  • Az első 48 órában azonosították
  • A kórházi kezelést követő 4 napon belül jogosult otthoni ápolásra a „Hospitalisation à Domicile” címmel.
  • Társadalombiztosításhoz és kiegészítő egészségbiztosításhoz kötött beteg

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Főleg bal oldali szívelégtelenség, a torlódás miatt oxigénfüggő
  • Feltáratlan szívelégtelenség, eszközbeültetések specifikus technikáinak (angiográfia) indikációja (ICD, CRT).
  • Súlyos kognitív zavarok. Viselkedési zavarok.
  • Súlyos veseműködési zavar, eGFR (MDRD) < 15 ml/perc/1,73 m2
  • A beteg egyedül távozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegeket véletlenszerűen osztják be a hagyományos kórházi ellátásba
Kísérleti: Otthoni ápolási kezelés
A betegeket véletlenszerűen osztják be az otthoni kórházi kezelésre, és intravénás diuretikumokkal kezelik őket. A kórházból 48 órán belüli hazabocsátást követően a HC csoportba tartozó betegeket otthon kezelik.
Eljárás: Otthoni kórházi kezelés
Az otthoni ápolási kezelés (HC) csoportba tartozó betegeket otthon kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az újrakórházba helyezésnek
Időkeret: a randomizációt követő első 3 hónapon belül.
Újabb akut szívelégtelenség epizód miatti újrakórházba helyezés ideje a randomizációt követő első 3 hónapban.
a randomizációt követő első 3 hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: kórházi kezelés során az IV kezelés végén, ami betegenként eltérő lesz, átlagosan 15 nap
Az IV kezelés végén értékelt nemkívánatos események előfordulása, amely betegenként eltérő lesz.
kórházi kezelés során az IV kezelés végén, ami betegenként eltérő lesz, átlagosan 15 nap
Életminőség (mérleg)
Időkeret: a kezelés végén és 3 hónapig
Életminőség (mérleg) a kezelés végén és 3 hónap
a kezelés végén és 3 hónapig
Tápláltsági állapot
Időkeret: a kezelés végén és 3 hónapig
A tápláltsági állapot értékelése MNA pontszám alapján az IV kezelés kezdetén és 3 hónapos, valamint diétás felmérés az IV kezelés elején és végén.
a kezelés végén és 3 hónapig
Halálozás a kezelés végén, 3 hónap és 1 év
Időkeret: a kezelés végén 3 hónap és 1 év
Halálozás a kezelés végén, 3 hónap és 1 év
a kezelés végén 3 hónap és 1 év
Költséghatékonyság
Időkeret: a kezelés végén 3 hónap és 1 év
Költséghatékonyság a kezelés végén, 3 hónap és 1 év
a kezelés végén 3 hónap és 1 év
Ideje az első kórházi kezelésre
Időkeret: a randomizációt követő első évben.
Az akut szívelégtelenség új epizódja miatti első rehospitalizációig eltelt idő a randomizációt követő első évben.
a randomizációt követő első évben.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Cardiology Society

Együttműködők

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Otthoni kórházi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel