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SEGURANÇA E EFICÁCIA DE HOSPITALIZAÇÃO DOMICILIAR versus CUIDADO INTERNACIONAL PARA PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA AGUDA NA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CRÔNICA. (SAFE-HOME)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: French Cardiology Society
Avaliação da eficácia, segurança e custo do atendimento domiciliar versus internação convencional em 3 meses em pacientes com piora da insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca crônica (ICC) tem importante impacto socioeconômico devido às frequentes reinternações hospitalares.

Hipótese: O tratamento domiciliar (AD) melhorará a qualidade de vida e diminuirá os custos.

Metodologia: Estudo piloto, prospectivo, aberto, randomizado e controlado com acompanhamento de 1 ano para pacientes com ICC internados em 10 hospitais franceses de março de 2017 a fevereiro de 2018, para descompensação aguda da ICC. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para atendimento hospitalar convencional ou para o HC e tratados com diuréticos intravenosos. Após a alta hospitalar em até 48 horas, os pacientes do grupo HC serão tratados em casa. O acompanhamento será realizado para ambos os grupos na alta, 3 e 12 meses após a inclusão no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca aguda (com história de insuficiência cardíaca crônica)
  • Identificado nas primeiras 48 horas
  • Elegível para cuidados domiciliários com "Hospitalização ao Domicílio" até 4 dias após o internamento.
  • Doente inscrito na segurança social e em seguros complementares de saúde

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Insuficiência cardíaca predominantemente esquerda, dependente de oxigênio por causa da congestão
  • Insuficiência cardíaca inexplorada, indicação de técnicas específicas (angiografia) de implantes de dispositivos (CDI, TRC).
  • Distúrbios cognitivos graves. Distúrbios de comportamento.
  • Disfunção renal grave com eGFR (MDRD) < 15 mL/min/1,73m2
  • Paciente saindo sozinho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão designados aleatoriamente para atendimento hospitalar convencional
Experimental: Tratamento domiciliar
Os pacientes serão aleatoriamente designados para internação domiciliar e tratados com diuréticos intravenosos. Após a alta hospitalar em até 48 horas, os pacientes do grupo HC serão tratados em casa.
Procedimento: Hospitalização domiciliar
os pacientes do grupo de tratamento domiciliar (AD) serão tratados em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para reinternação
Prazo: nos primeiros 3 meses após a randomização.
Tempo de reinternação para um novo episódio de insuficiência cardíaca aguda nos primeiros 3 meses após a randomização.
nos primeiros 3 meses após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: durante a internação no final do tratamento IV que será diferente para cada paciente, média de 15 dias
Ocorrência de eventos adversos avaliados ao final do tratamento IV que serão diferentes para cada paciente.
durante a internação no final do tratamento IV que será diferente para cada paciente, média de 15 dias
Qualidade de vida (escalas)
Prazo: no final do tratamento e 3 meses
Qualidade de vida (escalas) ao final do tratamento e 3 meses
no final do tratamento e 3 meses
Estado nutricional
Prazo: no final do tratamento e 3 meses
Avaliação do estado nutricional com base no escore de MAN no início do tratamento IV e 3 meses e inquérito dietético no início e no final do tratamento IV.
no final do tratamento e 3 meses
Mortalidade ao final do tratamento, 3 meses e 1 ano
Prazo: no final do tratamento, 3 meses e 1 ano
Mortalidade ao final do tratamento, 3 meses e 1 ano
no final do tratamento, 3 meses e 1 ano
Custo-benefício
Prazo: no final do tratamento, 3 meses e 1 ano
Custo-efetividade ao final do tratamento, 3 meses e 1 ano
no final do tratamento, 3 meses e 1 ano
Tempo para a primeira reinternação
Prazo: no primeiro ano após a randomização.
Tempo até a primeira reinternação para um novo episódio de insuficiência cardíaca aguda no primeiro ano após a randomização.
no primeiro ano após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Cardiology Society

Colaboradores

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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