Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ HOME-HOSPITALIZACJI W KONTRASCIE Z OPIEKĄ STACJONARNĄ U PACJENTÓW Z OSTRĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA W PRZEWLEKŁEJ NIEWYDOLNOŚCI SERCA. (SAFE-HOME)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów opieki domowej w porównaniu z konwencjonalną opieką szpitalną po 3 miesiącach u pacjentów z pogarszającą się przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność serca (CHF) ma istotny wpływ społeczno-ekonomiczny ze względu na częste ponowne hospitalizacje.

Hipoteza: Opieka domowa (HC) poprawi jakość życia i obniży koszty.

Metodologia: Pilotażowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie z roczną obserwacją pacjentów z CHF przyjętych do 10 francuskich szpitali od marca 2017 do lutego 2018 z powodu ostrej dekompensacji CHF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej opieki szpitalnej lub do HC i leczeni dożylnymi lekami moczopędnymi. Po wypisie w ciągu 48 godzin ze szpitala pacjenci z grupy HC będą leczeni w domu. Obserwacja zostanie przeprowadzona dla obu grup przy wypisie, 3 i 12 miesięcy po włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra niewydolność serca (z przewlekłą niewydolnością serca w wywiadzie)
  • Zidentyfikowany w ciągu pierwszych 48 godzin
  • Kwalifikuje się do opieki domowej z „Hospitalisation à Domicile” w ciągu 4 dni po hospitalizacji.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym i uzupełniającym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Przeważnie lewostronna niewydolność serca, zależna od tlenu z powodu przekrwienia
  • Nierozpoznana niewydolność serca, wskazanie określonych technik (angiografia) implantacji urządzeń (ICD, CRT).
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze. Zaburzenia zachowania.
  • Ciężka dysfunkcja nerek z eGFR (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Pacjent wychodzi sam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej opieki szpitalnej
Eksperymentalny: Opieka domowa
Pacjenci będą losowo przydzielani do hospitalizacji domowej i leczeni dożylnymi lekami moczopędnymi. Po wypisie w ciągu 48 godzin ze szpitala pacjenci z grupy HC będą leczeni w domu.
Procedura: Hospitalizacja w DOMU
pacjentów z grupy Leczenie domowe (HC) będzie leczonych w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ponowną hospitalizację
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po randomizacji.
Czas do ponownej hospitalizacji z powodu nowego epizodu ostrej niewydolności serca w ciągu pierwszych 3 miesięcy po randomizacji.
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji pod koniec leczenia dożylnego, który będzie różny dla każdego pacjenta, średnio 15 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych ocenianych pod koniec leczenia dożylnego, które będą różne dla każdego pacjenta.
podczas hospitalizacji pod koniec leczenia dożylnego, który będzie różny dla każdego pacjenta, średnio 15 dni
Jakość życia (skale)
Ramy czasowe: pod koniec leczenia i 3 miesiące
Jakość życia (skale) na koniec leczenia i 3 miesiące
pod koniec leczenia i 3 miesiące
Stan odżywienia
Ramy czasowe: pod koniec leczenia i 3 miesiące
Ocena stanu odżywienia na podstawie skali MNA na początku dożylnej kuracji i po 3 miesiącach oraz ankieta dietetyczna na początku i na końcu dożylnej kuracji.
pod koniec leczenia i 3 miesiące
Śmiertelność na koniec leczenia, 3 miesiące i 1 rok
Ramy czasowe: pod koniec leczenia, 3 miesiące i 1 rok
Śmiertelność na koniec leczenia, 3 miesiące i 1 rok
pod koniec leczenia, 3 miesiące i 1 rok
Opłacalność
Ramy czasowe: pod koniec leczenia, 3 miesiące i 1 rok
Opłacalność na koniec kuracji, 3 miesiące i 1 rok
pod koniec leczenia, 3 miesiące i 1 rok
Czas do pierwszej rehospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego roku po randomizacji.
Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji z powodu nowego epizodu ostrej niewydolności serca w ciągu pierwszego roku po randomizacji.
w ciągu pierwszego roku po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Cardiology Society

Współpracownicy

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Hospitalizacja w DOMU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj