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SEGURIDAD y eficacia de la hospitalización domiciliaria frente a la atención hospitalaria para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda en insuficiencia cardíaca crónica. (SAFE-HOME)

14 de febrero de 2023 actualizado por: French Cardiology Society
Evaluación de la eficacia, seguridad y coste de la atención domiciliaria frente a la hospitalización convencional a los 3 meses en pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) tiene un importante impacto socioeconómico debido a los frecuentes reingresos hospitalarios.

Hipótesis: El tratamiento de atención domiciliaria (HC) mejorará la calidad de vida y disminuirá el costo.

Metodología: ensayo piloto, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado con seguimiento de 1 año para pacientes con ICC ingresados ​​en 10 hospitales franceses desde marzo de 2017 hasta febrero de 2018, por descompensación aguda de ICC. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a atención hospitalaria convencional o al HC y tratados con diuréticos intravenosos. Después del alta dentro de las 48 horas del hospital, los pacientes del grupo HC serán tratados en casa. Se realizará un seguimiento de ambos grupos al alta, 3 y 12 meses después de la inclusión en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca aguda (con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica)
  • Identificado en las primeras 48 horas
  • Elegible para atención domiciliaria con "Hospitalisation à Domicile" dentro de los 4 días posteriores a la hospitalización.
  • Paciente afiliado a la seguridad social y al seguro complementario de salud

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • Insuficiencia cardiaca predominantemente del lado izquierdo, dependiente de oxígeno debido a la congestión
  • Insuficiencia cardíaca no explorada, indicación de técnicas específicas (angiografía) de implantes de dispositivos (DCI, TRC).
  • Trastornos cognitivos graves. Trastornos del comportamiento.
  • Disfunción renal grave con eGFR (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Paciente saliendo solo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la atención hospitalaria convencional.
Experimental: Tratamiento de atención domiciliaria
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la hospitalización basada en el HOGAR y tratados con diuréticos intravenosos. Después del alta dentro de las 48 horas del hospital, los pacientes del grupo HC serán tratados en casa.
Procedimiento: Hospitalización en el DOMICILIO
los pacientes en el grupo de tratamiento de atención domiciliaria (HC) serán tratados en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de rehospitalización
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 meses después de la aleatorización.
Tiempo hasta la rehospitalización por un nuevo episodio de insuficiencia cardíaca aguda dentro de los primeros 3 meses posteriores a la aleatorización.
dentro de los primeros 3 meses después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización al final del tratamiento IV que será diferente para cada paciente, promedio de 15 días
Ocurrencia de eventos adversos evaluados al final del tratamiento IV que será diferente para cada paciente.
durante la hospitalización al final del tratamiento IV que será diferente para cada paciente, promedio de 15 días
Calidad de vida (escalas)
Periodo de tiempo: al final del tratamiento y 3 meses
Calidad de vida (escalas) al final del tratamiento y a los 3 meses
al final del tratamiento y 3 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: al final del tratamiento y 3 meses
Evaluación del estado nutricional en base a MNA score al inicio del tratamiento IV ya los 3 meses y encuesta dietética al inicio y final del tratamiento IV.
al final del tratamiento y 3 meses
Mortalidad al final del tratamiento, 3 meses y 1 año
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, 3 meses y 1 año
Mortalidad al final del tratamiento, 3 meses y 1 año
al final del tratamiento, 3 meses y 1 año
Rentabilidad
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, 3 meses y 1 año
Coste-efectividad al final del tratamiento, 3 meses y 1 año
al final del tratamiento, 3 meses y 1 año
Tiempo hasta la primera rehospitalización
Periodo de tiempo: dentro del primer año después de la aleatorización.
Tiempo hasta la primera rehospitalización por un nuevo episodio de insuficiencia cardíaca aguda dentro del primer año después de la aleatorización.
dentro del primer año después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Cardiology Society

Colaboradores

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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