Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЕЗОПАСНОСТЬ и эффективность госпитализации на дому по сравнению со стационарным лечением пациентов с острой сердечной недостаточностью при хронической сердечной недостаточности. (SAFE-HOME)

14 февраля 2023 г. обновлено: French Cardiology Society
Оценка эффективности, безопасности и стоимости ухода на дому по сравнению с обычной госпитализацией через 3 месяца у пациентов с ухудшением хронической сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) имеет важное социально-экономическое значение из-за частых повторных госпитализаций.

Гипотеза: Лечение на дому (HC) улучшит качество жизни и снизит стоимость.

Методология: Пилотное, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года за пациентами с ХСН, поступившими в 10 французских больниц с марта 2017 г. по февраль 2018 г. по поводу острой декомпенсации ХСН. Пациенты будут случайным образом распределены для обычного стационарного лечения или HC и будут получать внутривенные диуретики. После выписки из больницы в течение 48 часов пациенты группы HC будут лечиться дома. Последующее наблюдение будет проводиться для обеих групп при выписке, через 3 и 12 месяцев после включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая сердечная недостаточность (с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе)
  • Выявляется в первые 48 часов
  • Право на уход на дому с «Госпитализацией по месту жительства» в течение 4 дней после госпитализации.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения и дополнительным медицинским страхованием

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • Преимущественно левосторонняя сердечная недостаточность, зависящая от кислорода из-за застоя
  • Неисследованная сердечная недостаточность, указание на специфические методики (ангиография) имплантации устройств (ICD, CRT).
  • Тяжелые когнитивные расстройства. Нарушения поведения.
  • Тяжелая почечная дисфункция с рСКФ (MDRD) < 15 мл/мин/1,73 м2
  • Пациент уходит один

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут случайным образом распределяться в обычные стационары.
Экспериментальный: Домашний уход
Пациенты будут случайным образом распределены для госпитализации на дому и будут получать внутривенные диуретики. После выписки из больницы в течение 48 часов пациенты группы HC будут лечиться дома.
Процедура: Госпитализация на дому
пациенты в группе лечения на дому (HC) будут лечиться дома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторной госпитализации
Временное ограничение: в течение первых 3 месяцев после рандомизации.
Время до повторной госпитализации по поводу нового эпизода острой сердечной недостаточности в течение первых 3 мес после рандомизации.
в течение первых 3 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: во время госпитализации в конце внутривенного лечения, которое будет различным для каждого пациента, в среднем 15 дней
Возникновение нежелательных явлений, оцениваемых в конце внутривенного лечения, будет различным для каждого пациента.
во время госпитализации в конце внутривенного лечения, которое будет различным для каждого пациента, в среднем 15 дней
Качество жизни (весы)
Временное ограничение: в конце лечения и через 3 мес.
Качество жизни (по шкале) в конце лечения и через 3 мес.
в конце лечения и через 3 мес.
Пищевой статус
Временное ограничение: в конце лечения и через 3 мес.
Оценка нутритивного статуса на основе оценки MNA в начале внутривенного лечения и через 3 месяца и диетического обследования в начале и конце внутривенного лечения.
в конце лечения и через 3 мес.
Летальность в конце лечения, 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: в конце лечения, 3 месяца и 1 год
Летальность в конце лечения, 3 месяца и 1 год
в конце лечения, 3 месяца и 1 год
Экономическая эффективность
Временное ограничение: в конце лечения, 3 месяца и 1 год
Экономическая эффективность в конце лечения, 3 месяца и 1 год
в конце лечения, 3 месяца и 1 год
Время до первой повторной госпитализации
Временное ограничение: в течение первого года после рандомизации.
Время до первой повторной госпитализации по поводу нового эпизода острой сердечной недостаточности в течение первого года после рандомизации.
в течение первого года после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Cardiology Society

Соавторы

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Госпитализация на дому

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться