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慢性心力衰竭中急性心力衰竭患者在家住院与住院治疗的安全性和有效性。 (SAFE-HOME)

2023年2月14日 更新者：French Cardiology Society
评估慢性心力衰竭恶化患者 3 个月时家庭护理与常规住院护理的疗效、安全性和成本。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

由于频繁的再入院，慢性心力衰竭 (CHF) 具有重要的社会经济影响。

假设：家庭护理治疗 (HC) 将提高生活质量并降低成本。

方法：对 2017 年 3 月至 2018 年 2 月期间入住 10 家法国医院的 CHF 急性失代偿性 CHF 患者进行为期 1 年的随访的试点、前瞻性、开放性、随机对照试验。 患者将被随机分配到常规医院护理或 HC 并接受静脉利尿剂治疗。 出院后 48 小时内，HC 组患者将在家中接受治疗。 将在出院时、纳入研究后 3 个月和 12 个月对两组进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Créteil、法国、94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
        • Hôpital Bicêtre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性心力衰竭（有慢性心力衰竭病史）
  • 在最初的 48 小时内识别
  • 有资格在住院后 4 天内以“Hospitalisation à Domicile”进行家庭护理。
  • 参加社会保障和补充医疗保险的患者

排除标准：

  • 18岁以下
  • 主要是左心衰竭，由于充血而依赖氧气
  • 未探查的心力衰竭、装置植入（ICD、CRT）的特定技术（血管造影）的指示。
  • 严重的认知障碍。 行为障碍。
  • eGFR (MDRD) < 15 mL/min/1.73m2 的严重肾功能不全
  • 病人独自离开

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
患者将被随机分配到常规医院护理
实验性的：家庭护理治疗
患者将被随机分配到以家庭为基础的住院治疗，并接受静脉利尿剂治疗。 出院后 48 小时内，HC 组患者将在家中接受治疗。
程序：居家住院
家庭护理治疗 (HC) 组的患者将在家中接受治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再住院时间
大体时间：随机分组后的前 3 个月内。
随机分组后前 3 个月内因新发急性心力衰竭再次住院的时间。
随机分组后的前 3 个月内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生
大体时间：在 IV 治疗结束时住院期间，每个患者的治疗时间各不相同，平均 15 天
在 IV 治疗结束时评估的不良事件的发生对于每个患者都是不同的。
在 IV 治疗结束时住院期间，每个患者的治疗时间各不相同，平均 15 天
生活质量（量表）
大体时间：在治疗结束时和 3 个月
治疗结束时和 3 个月的生活质量（量表）
在治疗结束时和 3 个月
营养状况
大体时间：在治疗结束时和 3 个月
IV 治疗开始时和 3 个月时根据 MNA 评分评估营养状况，以及 IV 治疗开始和结束时的饮食调查。
在治疗结束时和 3 个月
治疗结束时的死亡率，3 个月和 1 年
大体时间：治疗结束时，3个月和1年
治疗结束时的死亡率，3 个月和 1 年
治疗结束时，3个月和1年
成本效益
大体时间：治疗结束时，3个月和1年
治疗结束时、3 个月和 1 年的成本效益
治疗结束时，3个月和1年
首次再住院时间
大体时间：在随机分组后的第一年内。
随机分组后第一年内因新发急性心力衰竭再次住院的时间。
在随机分组后的第一年内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

French Cardiology Society

合作者

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月29日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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