Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotisairaalahoidon TURVALLISUUS ja tehokkuus akuutista sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden laitoshoidossa kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa. (SAFE-HOME)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: French Cardiology Society
Kotihoidon tehon, turvallisuuden ja kustannusten arviointi verrattuna tavanomaiseen sairaalahoitoon 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on paheneva krooninen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisella sydämen vajaatoiminnalla (CHF) on tärkeä sosioekonominen vaikutus toistuvien sairaalahoitojen vuoksi.

Hypoteesi: Kotihoito (HC) parantaa elämänlaatua ja alentaa kustannuksia.

Metodologia: Pilotti, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on vuoden seuranta CHF-potilaille, jotka on otettu 10 ranskalaiseen sairaalaan maaliskuusta 2017 helmikuuhun 2018 CHF:n akuutin dekompensaation vuoksi. Potilaat määrätään satunnaisesti tavanomaiseen sairaalahoitoon tai HC:hen ja heitä hoidetaan suonensisäisillä diureeteilla. 48 tunnin kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen HC-ryhmän potilaat hoidetaan kotona. Seuranta suoritetaan molemmille ryhmille kotiutuksen yhteydessä, 3 ja 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydämen vajaatoiminta (jolla on ollut kroonista sydämen vajaatoimintaa)
  • Tunnistettu ensimmäisen 48 tunnin aikana
  • Oikeus kotihoitoon "Hospitalisation à Domicile" 4 päivän kuluessa sairaalasta.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan ja täydentävään sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Pääasiassa vasemmanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, joka on riippuvainen hapesta ruuhkien vuoksi
  • Tutkimaton sydämen vajaatoiminta, laiteimplantaatioiden erityistekniikoiden (angiografia) indikaatio (ICD, CRT).
  • Vakavat kognitiiviset häiriöt. Käyttäytymishäiriöt.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Potilas lähtee yksin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat määrätään satunnaisesti tavanomaiseen sairaalahoitoon
Kokeellinen: Kotihoidon hoito
Potilaat määrätään satunnaisesti KOTI-sairaalahoitoon ja heitä hoidetaan suonensisäisillä diureeteilla. 48 tunnin kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen HC-ryhmän potilaat hoidetaan kotona.
Menettely: Kotiin perustuva sairaalahoito
Kotihoidon hoitoryhmän (HC) potilaat hoidetaan kotona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uudelleensairaalaan
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aika uudelleensairaalaan uuden akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ensimmäisten 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
kolmen ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana IV-hoidon lopussa, joka on erilainen jokaiselle potilaalle, keskimäärin 15 päivää
IV-hoidon lopussa arvioitujen haittatapahtumien esiintyminen on erilainen jokaiselle potilaalle.
sairaalahoidon aikana IV-hoidon lopussa, joka on erilainen jokaiselle potilaalle, keskimäärin 15 päivää
Elämänlaatu (asteikot)
Aikaikkuna: hoidon lopussa ja 3 kuukautta
Elämänlaatu (vaaka) hoidon lopussa ja 3 kuukautta
hoidon lopussa ja 3 kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: hoidon lopussa ja 3 kuukautta
Ravitsemustilan arviointi MNA-pisteiden perusteella IV-hoidon alussa ja 3 kuukauden aikana sekä ruokavaliotutkimus IV-hoidon alussa ja lopussa.
hoidon lopussa ja 3 kuukautta
Kuolleisuus hoidon lopussa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Aikaikkuna: hoidon lopussa 3 kuukautta ja 1 vuosi
Kuolleisuus hoidon lopussa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
hoidon lopussa 3 kuukautta ja 1 vuosi
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: hoidon lopussa 3 kuukautta ja 1 vuosi
Kustannustehokkuus hoidon lopussa, 3 kuukautta ja 1 vuosi
hoidon lopussa 3 kuukautta ja 1 vuosi
Ensimmäisen uudelleensairaalahoidon aika
Aikaikkuna: ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Aika ensimmäiseen uudelleensairaalaan uuden akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.
ensimmäisen vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Cardiology Society

Yhteistyökumppanit

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Kotiin perustuva sairaalahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa