만성 심부전에서 급성 심부전 환자를 위한 가정 기반 입원 대 입원 환자 치료의 안전성 및 효능. (SAFE-HOME)
2023년 2월 14일 업데이트: French Cardiology Society
악화되는 만성 심부전 환자를 대상으로 3개월 동안 기존 입원 치료 대비 재택 치료의 효능, 안전성 및 비용 평가.
연구 개요
상세 설명
만성 심부전(CHF)은 빈번한 병원 재입원으로 인해 중요한 사회 경제적 영향을 미칩니다.
가설: 홈 케어 치료(HC)는 삶의 질을 향상시키고 비용을 절감할 것입니다.
방법론: 2017년 3월부터 2018년 2월까지 10개의 프랑스 병원에 입원한 CHF 환자를 대상으로 1년 추적 조사를 실시한 파일럿, 전향적, 공개, 무작위 대조 시험, CHF 급성 대상부전. 환자는 기존의 병원 치료 또는 HC에 무작위로 배정되어 정맥 이뇨제로 치료됩니다. 병원에서 48시간 이내에 퇴원한 후 HC 그룹의 환자는 집에서 치료를 받게 됩니다. 퇴원 시, 연구에 포함된 후 3개월 및 12개월 후에 두 그룹에 대해 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 심부전(만성 심부전 병력 포함)
- 처음 48시간 이내에 식별됨
- 입원 후 4일 이내에 "Hospitalisation à Domicile"로 재택 간호를 받을 수 있습니다.
- 사회 보장 및 보완 건강 보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 주로 울혈로 인해 산소에 의존하는 좌측 심부전
- 미개척 심부전, 장치 이식(ICD, CRT)의 특정 기술(혈관조영술) 표시.
- 심각한 인지 장애. 행동 장애.
- eGFR(MDRD) < 15mL/min/1.73m2의 중증 신기능 장애
- 혼자 떠나는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
환자는 기존 병원 치료에 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 홈케어 트리트먼트
환자는 HOME 기반 입원에 무작위로 배정되고 정맥 이뇨제로 치료됩니다.
병원에서 48시간 이내에 퇴원한 후 HC 그룹의 환자는 집에서 치료를 받게 됩니다.
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HC(Home Care Treatment) 그룹의 환자는 집에서 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입원 시간
기간: 무작위 배정 후 첫 3개월 이내.
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무작위 배정 후 처음 3개월 이내에 급성 심부전의 새로운 에피소드에 대한 재입원 시간.
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무작위 배정 후 첫 3개월 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생
기간: IV 치료 종료 시 입원 중 환자마다 상이, 평균 15일
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IV 치료가 끝날 때 평가된 부작용의 발생은 환자마다 다를 것입니다.
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IV 치료 종료 시 입원 중 환자마다 상이, 평균 15일
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삶의 질(척도)
기간: 치료 종료 및 3개월 후
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치료 종료 및 3개월 후 삶의 질(비늘)
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치료 종료 및 3개월 후
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영양 상태
기간: 치료 종료 및 3개월 후
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IV 치료 시작 및 3개월 시점의 MNA 점수와 IV 치료 시작 및 종료 시점의 식이 조사를 기반으로 영양 상태 평가.
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치료 종료 및 3개월 후
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치료 종료 시 사망, 3개월 및 1년
기간: 치료 종료 후 3개월 1년
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치료 종료 시 사망, 3개월 및 1년
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치료 종료 후 3개월 1년
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비용 효율성
기간: 치료 종료 후 3개월 1년
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치료 종료 시 비용 효율성, 3개월 및 1년
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치료 종료 후 3개월 1년
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첫 재입원까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 첫 1년 이내.
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무작위 배정 후 1년 이내에 급성 심부전의 새로운 에피소드에 대한 첫 번째 재입원까지의 시간.
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무작위 배정 후 첫 1년 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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