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SÉCURITÉ et efficacité de l'hospitalisation à domicile par rapport aux soins hospitaliers pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë dans l'insuffisance cardiaque chronique. (SAFE-HOME)

14 février 2023 mis à jour par: French Cardiology Society
Évaluation de l'efficacité, de la sécurité et du coût des soins à domicile par rapport aux soins d'hospitalisation conventionnels à 3 mois chez les patients présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) a un impact socio-économique important en raison des fréquentes réadmissions à l'hôpital.

Hypothèse : Le traitement à domicile (HC) améliorera la qualité de vie et réduira les coûts.

Méthodologie : Essai pilote, prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé avec un suivi d'un an pour des patients atteints d'ICC admis dans 10 hôpitaux français de mars 2017 à février 2018, pour une décompensation aiguë de l'ICC. Les patients seront assignés au hasard aux soins hospitaliers conventionnels ou au CH et traités avec des diurétiques intraveineux. Après leur sortie de l'hôpital dans les 48 heures, les patients du groupe HC seront traités à domicile. Un suivi sera effectué pour les deux groupes à la sortie, 3 et 12 mois après l'inclusion dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque aiguë (avec antécédents d'insuffisance cardiaque chronique)
  • Identifié dans les 48 premières heures
  • Eligible aux soins à domicile avec "Hospitalisation à Domicile" dans les 4 jours suivant l'hospitalisation.
  • Patient affilié à la sécurité sociale et à la complémentaire santé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Insuffisance cardiaque à prédominance gauche, dépendante de l'oxygène en raison de la congestion
  • Insuffisance cardiaque inexplorée, indication de techniques spécifiques (angiographie) d'implantations de dispositifs (ICD, CRT).
  • Troubles cognitifs sévères. Troubles du comportement.
  • Dysfonctionnement rénal sévère avec DFGe (MDRD) < 15 mL/min/1,73 m2
  • Patient partant seul

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients seront assignés au hasard à des soins hospitaliers conventionnels
Expérimental: Soins à domicile
Les patients seront assignés au hasard à l'hospitalisation à domicile et traités avec des diurétiques intraveineux. Après leur sortie de l'hôpital dans les 48 heures, les patients du groupe HC seront traités à domicile.
Procédure: Hospitalisation à DOMICILE
les patients du groupe de traitement à domicile (HC) seront traités à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réhospitalisation
Délai: dans les 3 premiers mois après la randomisation.
Délai de réhospitalisation pour un nouvel épisode d'insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 premiers mois après la randomisation.
dans les 3 premiers mois après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: pendant l'hospitalisation à la fin du traitement IV qui sera différente pour chaque patient, moyenne de 15 jours
Présence d'événements indésirables évalués à la fin du traitement IV qui seront différents pour chaque patient.
pendant l'hospitalisation à la fin du traitement IV qui sera différente pour chaque patient, moyenne de 15 jours
Qualité de vie (échelles)
Délai: à la fin du traitement et 3 mois
Qualité de vie (échelles) à la fin du traitement et à 3 mois
à la fin du traitement et 3 mois
L'état nutritionnel
Délai: à la fin du traitement et 3 mois
Évaluation de l'état nutritionnel sur la base du score MNA au début du traitement IV et à 3 mois et enquête diététique au début et à la fin du traitement IV.
à la fin du traitement et 3 mois
Mortalité à la fin du traitement, 3 mois et 1 an
Délai: à la fin du traitement, 3 mois et 1 an
Mortalité à la fin du traitement, 3 mois et 1 an
à la fin du traitement, 3 mois et 1 an
Rentabilité
Délai: à la fin du traitement, 3 mois et 1 an
Rentabilité à la fin du traitement, 3 mois et 1 an
à la fin du traitement, 3 mois et 1 an
Délai de la première réhospitalisation
Délai: dans la première année suivant la randomisation.
Délai de première réhospitalisation pour un nouvel épisode d'insuffisance cardiaque aiguë dans la première année suivant la randomisation.
dans la première année suivant la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Cardiology Society

Collaborateurs

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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