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SICUREZZA ed efficacia dell'ospedalizzazione domiciliare rispetto all'assistenza ospedaliera per pazienti con insufficienza cardiaca acuta in insufficienza cardiaca cronica. (SAFE-HOME)

14 febbraio 2023 aggiornato da: French Cardiology Society
Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e del costo dell'assistenza domiciliare rispetto all'assistenza ospedaliera convenzionale a 3 mesi in pazienti con insufficienza cardiaca cronica in peggioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) ha un importante impatto socio-economico a causa dei frequenti ricoveri ospedalieri.

Ipotesi: il trattamento di assistenza domiciliare (HC) migliorerà la qualità della vita e ridurrà i costi.

Metodologia: studio pilota, prospettico, aperto, randomizzato controllato con follow-up di 1 anno per pazienti con CHF ricoverati in 10 ospedali francesi da marzo 2017 a febbraio 2018, per scompenso acuto di CHF. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alle cure ospedaliere convenzionali o all'HC e trattati con diuretici per via endovenosa. Dopo la dimissione dall'ospedale entro 48 ore, i pazienti del gruppo HC saranno curati a casa. Il follow-up sarà condotto per entrambi i gruppi alla dimissione, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca acuta (con anamnesi di insufficienza cardiaca cronica)
  • Identificato nelle prime 48 ore
  • Idoneo all'assistenza domiciliare con "Hospitalisation à Domicile" entro 4 giorni dal ricovero.
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale e alle assicurazioni sanitarie complementari

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Insufficienza cardiaca prevalentemente sinistra, dipendente dall'ossigeno a causa della congestione
  • Scompenso cardiaco inesplorato, indicazione di tecniche specifiche (angiografia) di impianto di dispositivi (ICD, CRT).
  • Gravi disturbi cognitivi. Disturbi del comportamento.
  • Disfunzione renale grave con eGFR (MDRD) < 15 mL/min/1,73 m2
  • Paziente che parte da solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno assegnati in modo casuale alle cure ospedaliere convenzionali
Sperimentale: Trattamento domiciliare
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al ricovero domiciliare e trattati con diuretici per via endovenosa. Dopo la dimissione dall'ospedale entro 48 ore, i pazienti del gruppo HC saranno curati a casa.
Procedura: Ricovero domiciliare
i pazienti nel gruppo Trattamento di assistenza domiciliare (HC) saranno curati a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riospedalizzazione
Lasso di tempo: entro i primi 3 mesi dopo la randomizzazione.
Tempo di riospedalizzazione per un nuovo episodio di insufficienza cardiaca acuta entro i primi 3 mesi dopo la randomizzazione.
entro i primi 3 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante il ricovero al termine del trattamento IV che sarà diverso per ogni paziente, in media 15 giorni
Occorrenza di eventi avversi valutati alla fine del trattamento IV che saranno diversi per ciascun paziente.
durante il ricovero al termine del trattamento IV che sarà diverso per ogni paziente, in media 15 giorni
Qualità della vita (scale)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento e 3 mesi
Qualità della vita (scale) alla fine del trattamento ea 3 mesi
alla fine del trattamento e 3 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: alla fine del trattamento e 3 mesi
Valutazione dello stato nutrizionale basato sul punteggio MNA all'inizio del trattamento IV e 3 mesi e indagine dietetica all'inizio e alla fine del trattamento IV.
alla fine del trattamento e 3 mesi
Mortalità alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
Mortalità alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
Rapporto costo-efficacia alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
Tempo di primo riospedalizzazione
Lasso di tempo: entro il primo anno dalla randomizzazione.
Tempo alla prima riospedalizzazione per un nuovo episodio di insufficienza cardiaca acuta entro il primo anno dopo la randomizzazione.
entro il primo anno dalla randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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