- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03156686
SICUREZZA ed efficacia dell'ospedalizzazione domiciliare rispetto all'assistenza ospedaliera per pazienti con insufficienza cardiaca acuta in insufficienza cardiaca cronica. (SAFE-HOME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) ha un importante impatto socio-economico a causa dei frequenti ricoveri ospedalieri.
Ipotesi: il trattamento di assistenza domiciliare (HC) migliorerà la qualità della vita e ridurrà i costi.
Metodologia: studio pilota, prospettico, aperto, randomizzato controllato con follow-up di 1 anno per pazienti con CHF ricoverati in 10 ospedali francesi da marzo 2017 a febbraio 2018, per scompenso acuto di CHF. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alle cure ospedaliere convenzionali o all'HC e trattati con diuretici per via endovenosa. Dopo la dimissione dall'ospedale entro 48 ore, i pazienti del gruppo HC saranno curati a casa. Il follow-up sarà condotto per entrambi i gruppi alla dimissione, 3 e 12 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca acuta (con anamnesi di insufficienza cardiaca cronica)
- Identificato nelle prime 48 ore
- Idoneo all'assistenza domiciliare con "Hospitalisation à Domicile" entro 4 giorni dal ricovero.
- Paziente iscritto alla previdenza sociale e alle assicurazioni sanitarie complementari
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Insufficienza cardiaca prevalentemente sinistra, dipendente dall'ossigeno a causa della congestione
- Scompenso cardiaco inesplorato, indicazione di tecniche specifiche (angiografia) di impianto di dispositivi (ICD, CRT).
- Gravi disturbi cognitivi. Disturbi del comportamento.
- Disfunzione renale grave con eGFR (MDRD) < 15 mL/min/1,73 m2
- Paziente che parte da solo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti saranno assegnati in modo casuale alle cure ospedaliere convenzionali
|
|
Sperimentale: Trattamento domiciliare
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al ricovero domiciliare e trattati con diuretici per via endovenosa.
Dopo la dimissione dall'ospedale entro 48 ore, i pazienti del gruppo HC saranno curati a casa.
|
i pazienti nel gruppo Trattamento di assistenza domiciliare (HC) saranno curati a casa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di riospedalizzazione
Lasso di tempo: entro i primi 3 mesi dopo la randomizzazione.
|
Tempo di riospedalizzazione per un nuovo episodio di insufficienza cardiaca acuta entro i primi 3 mesi dopo la randomizzazione.
|
entro i primi 3 mesi dopo la randomizzazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: durante il ricovero al termine del trattamento IV che sarà diverso per ogni paziente, in media 15 giorni
|
Occorrenza di eventi avversi valutati alla fine del trattamento IV che saranno diversi per ciascun paziente.
|
durante il ricovero al termine del trattamento IV che sarà diverso per ogni paziente, in media 15 giorni
|
Qualità della vita (scale)
Lasso di tempo: alla fine del trattamento e 3 mesi
|
Qualità della vita (scale) alla fine del trattamento ea 3 mesi
|
alla fine del trattamento e 3 mesi
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: alla fine del trattamento e 3 mesi
|
Valutazione dello stato nutrizionale basato sul punteggio MNA all'inizio del trattamento IV e 3 mesi e indagine dietetica all'inizio e alla fine del trattamento IV.
|
alla fine del trattamento e 3 mesi
|
Mortalità alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
|
Mortalità alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
|
alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
|
Rapporto costo-efficacia alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
|
alla fine del trattamento, 3 mesi e 1 anno
|
Tempo di primo riospedalizzazione
Lasso di tempo: entro il primo anno dalla randomizzazione.
|
Tempo alla prima riospedalizzazione per un nuovo episodio di insufficienza cardiaca acuta entro il primo anno dopo la randomizzazione.
|
entro il primo anno dalla randomizzazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Ricovero domiciliare
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
Healthy.io Ltd.CompletatoDiabete | Infezione del tratto urinario | Insufficienza renaleStati Uniti
-
University of CalgarySconosciutoLa prova dell'esercizio delle bande aerobiche e di resistenza del diabete (DARE-Bands). (DARE-Bands)Diabete di tipo 2Canada
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
University of MichiganCompletato
-
University of MichiganAttivo, non reclutanteSintomi comportamentali | Disordine depressivo | Depressione | Disturbi dell'umore | Disordine mentaleStati Uniti
-
University of MichiganAttivo, non reclutanteSintomi comportamentali | Disordini mentali | Disordine depressivo | Depressione | Disturbi dell'umoreStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoFragilità | Invecchiamento | Badante | Cura di transizione | Dimissione del pazienteStati Uniti