Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEILIGHEID en doeltreffendheid van ziekenhuisopname aan huis versus intramurale zorg voor patiënten met acuut hartfalen bij chronisch hartfalen. (SAFE-HOME)

14 februari 2023 bijgewerkt door: French Cardiology Society
Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en kosten van thuiszorg versus conventionele ziekenhuisopname na 3 maanden bij patiënten met verergering van chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch hartfalen (CHF) heeft een belangrijke sociaal-economische impact als gevolg van frequente ziekenhuisopnames.

Hypothese: Thuiszorgbehandeling (HC) zal de kwaliteit van leven verbeteren en de kosten verlagen.

Methodologie: Pilot, prospectieve, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1 jaar follow-up voor CHF-patiënten opgenomen in 10 Franse ziekenhuizen van maart 2017 tot februari 2018, voor acute decompensatie van CHF. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan conventionele ziekenhuiszorg of aan de HC en behandeld met intraveneuze diuretica. Patiënten in de HC-groep worden na ontslag binnen 48 uur uit het ziekenhuis thuis behandeld. Follow-up zal worden uitgevoerd voor beide groepen bij ontslag, 3 en 12 maanden na opname in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut hartfalen (met voorgeschiedenis van chronisch hartfalen)
  • Geïdentificeerd in de eerste 48 uur
  • Komt in aanmerking voor thuiszorg met "Hospitalisation à Domicile" binnen 4 dagen na hospitalisatie.
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid en bij de aanvullende ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Overwegend linkszijdig hartfalen, vanwege de congestie afhankelijk van zuurstof
  • Onontgonnen hartfalen, indicatie van specifieke technieken (angiografie) of apparaatimplantaties (ICD, CRT).
  • Ernstige cognitieve stoornissen. Gedragsstoornissen.
  • Ernstige nierfunctiestoornis met eGFR (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Patiënt gaat alleen weg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan conventionele ziekenhuiszorg
Experimenteel: Thuiszorg behandeling
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de HOME-gebaseerde ziekenhuisopname en worden behandeld met intraveneuze diuretica. Patiënten in de HC-groep worden na ontslag binnen 48 uur uit het ziekenhuis thuis behandeld.
Procedure: THUIS-gebaseerde ziekenhuisopname
patiënten in de thuiszorggroep (HC) worden thuis behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor heropname
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 maanden na de randomisatie.
Tijd tot heropname voor een nieuwe episode van acuut hartfalen binnen de eerste 3 maanden na randomisatie.
binnen de eerste 3 maanden na de randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname aan het einde van de IV-behandeling die voor elke patiënt anders zal zijn, gemiddeld 15 dagen
Het optreden van bijwerkingen geëvalueerd aan het einde van de IV-behandeling, die voor elke patiënt anders zal zijn.
tijdens ziekenhuisopname aan het einde van de IV-behandeling die voor elke patiënt anders zal zijn, gemiddeld 15 dagen
Kwaliteit van leven (schalen)
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling en 3 maanden
Kwaliteit van leven (schalen) aan het einde van de behandeling en 3 maanden
aan het einde van de behandeling en 3 maanden
Voedingstoestand
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling en 3 maanden
Evaluatie van de voedingstoestand op basis van MNA-score aan het begin van de IV-behandeling en 3 maanden en voedingsonderzoek aan het begin en het einde van de IV-behandeling.
aan het einde van de behandeling en 3 maanden
Sterfte aan het einde van de behandeling, 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling, 3 maanden en 1 jaar
Sterfte aan het einde van de behandeling, 3 maanden en 1 jaar
aan het einde van de behandeling, 3 maanden en 1 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling, 3 maanden en 1 jaar
Kosteneffectiviteit aan het einde van de behandeling, 3 maanden en 1 jaar
aan het einde van de behandeling, 3 maanden en 1 jaar
Tijd voor de eerste heropname
Tijdsspanne: binnen het eerste jaar na de randomisatie.
Tijd tot eerste heropname voor een nieuwe episode van acuut hartfalen binnen het eerste jaar na randomisatie.
binnen het eerste jaar na de randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Cardiology Society

Medewerkers

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op THUIS-gebaseerde ziekenhuisopname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren