Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIKKERHET og effektivitet av HJEMME-basert sykehusinnleggelse versus døgnbehandling for pasienter med akutt hjertesvikt ved kronisk hjertesvikt. (SAFE-HOME)

14. februar 2023 oppdatert av: French Cardiology Society
Evaluering av effektiviteten, sikkerheten og og kostnadene ved hjemmesykepleie versus konvensjonell sykehusinnleggelse etter 3 måneder hos pasienter med forverret kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt (CHF) har en viktig samfunnsøkonomisk innvirkning på grunn av hyppige reinnleggelser på sykehus.

Hypotese: Hjemmebehandling (HC) vil forbedre livskvaliteten og redusere kostnadene.

Metodikk: Pilot, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie med 1 års oppfølging for CHF-pasienter innlagt på 10 franske sykehus fra mars 2017 til februar 2018, for akutt dekompensasjon av CHF. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt konvensjonell sykehusbehandling eller til HC og behandles med intravenøse diuretika. Etter utskrivning innen 48 timer fra sykehuset vil pasienter i HC-gruppen behandles hjemme. Oppfølging vil bli utført for begge gruppene ved utskrivning, 3 og 12 måneder etter inkludering i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjertesvikt (med historie med kronisk hjertesvikt)
  • Identifisert i løpet av de første 48 timene
  • Kvalifisert for hjemmesykepleie med "Sykehus à bosted" innen 4 dager etter innleggelse.
  • Pasient tilknyttet trygd og til komplementær helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Overveiende venstresidig hjertesvikt, avhengig av oksygen på grunn av overbelastningen
  • Uutforsket hjertesvikt, indikasjon på spesifikke teknikker (angiografi) for enhetsimplantasjoner (ICD, CRT).
  • Alvorlige kognitive forstyrrelser. Atferdsforstyrrelser.
  • Alvorlig nyresvikt med eGFR (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Pasienten går alene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt konvensjonell sykehusbehandling
Eksperimentell: Behandling i hjemmet
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på HOME-basert sykehusinnleggelse og behandlet med intravenøse diuretika. Etter utskrivning innen 48 timer fra sykehuset vil pasienter i HC-gruppen behandles hjemme.
Fremgangsmåte: HJEMMEbasert sykehusinnleggelse
pasienter i hjemmebehandlingsgruppen (HC) vil bli behandlet hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for rehospitalisering
Tidsramme: innen de første 3 månedene etter randomiseringen.
Tid til rehospitalisering for ny episode med akutt hjertesvikt innen de første 3 månedene etter randomiseringen.
innen de første 3 månedene etter randomiseringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: under sykehusinnleggelse ved slutten av IV-behandlingen som vil være forskjellig for hver pasient, gjennomsnittlig 15 dager
Forekomst av uønskede hendelser evaluert ved slutten av IV-behandlingen som vil være forskjellig for hver pasient.
under sykehusinnleggelse ved slutten av IV-behandlingen som vil være forskjellig for hver pasient, gjennomsnittlig 15 dager
Livskvalitet (skalaer)
Tidsramme: ved slutten av behandlingen og 3 måneder
Livskvalitet (skalaer) ved slutten av behandlingen og 3 måneder
ved slutten av behandlingen og 3 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: ved slutten av behandlingen og 3 måneder
Evaluering av ernæringsstatus basert på MNA-score ved begynnelsen av IV-behandlingen og 3 måneder og kostholdsundersøkelse ved begynnelsen og slutten av IV-behandlingen.
ved slutten av behandlingen og 3 måneder
Dødelighet ved avsluttet behandling, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: ved slutten av behandlingen, 3 måneder og 1 år
Dødelighet ved avsluttet behandling, 3 måneder og 1 år
ved slutten av behandlingen, 3 måneder og 1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: ved slutten av behandlingen, 3 måneder og 1 år
Kostnadseffektivitet ved avsluttet behandling, 3 måneder og 1 år
ved slutten av behandlingen, 3 måneder og 1 år
Tid til første rehospitalisering
Tidsramme: innen det første året etter randomiseringen.
Tid til første rehospitalisering for en ny episode med akutt hjertesvikt innen det første året etter randomiseringen.
innen det første året etter randomiseringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbeidspartnere

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på HJEMMEbasert sykehusinnleggelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere