Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEZPEČNOST a účinnost DOMÁCÍ hospitalizace versus lůžková péče o pacienty s akutním srdečním selháním u chronického srdečního selhání. (SAFE-HOME)

14. února 2023 aktualizováno: French Cardiology Society
Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a nákladů na domácí péči oproti konvenční hospitalizační péči po 3 měsících u pacientů se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické srdeční selhání (CHF) má důležitý socioekonomický dopad kvůli častým hospitalizacím.

Hypotéza: Léčba v domácí péči (HC) zlepší kvalitu života a sníží náklady.

Metodika: Pilotní, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s 1letým sledováním u pacientů s CHF přijatých do 10 francouzských nemocnic od března 2017 do února 2018 pro akutní dekompenzaci CHF. Pacienti budou náhodně rozděleni do konvenční nemocniční péče nebo do HC a budou léčeni intravenózními diuretiky. Po propuštění do 48 hodin z nemocnice budou pacienti ve skupině HC ošetřeni doma. Sledování bude provedeno u obou skupin při propuštění, 3 a 12 měsíců po zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní srdeční selhání (s anamnézou chronického srdečního selhání)
  • Identifikováno během prvních 48 hodin
  • Nárok na domácí péči s "Hospitalisation à Domicile" do 4 dnů po hospitalizaci.
  • Pacient pojištěný v sociálním a doplňkovém zdravotním pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Převážně levostranné srdeční selhání, závislé na kyslíku z důvodu kongesce
  • Neprozkoumané srdeční selhání, indikace specifických technik (angiografie) implantací přístrojů (ICD, CRT).
  • Těžké kognitivní poruchy. Poruchy chování.
  • Těžká renální dysfunkce s eGFR (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Pacient odchází sám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou náhodně zařazeni do klasické nemocniční péče
Experimentální: Léčba domácí péče
Pacienti budou náhodně zařazeni do HOME hospitalizace a budou léčeni intravenózními diuretiky. Po propuštění do 48 hodin z nemocnice budou pacienti ve skupině HC ošetřeni doma.
Postup: Hospitalizace HOME
pacienti ve skupině domácí péče (HC) budou léčeni doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na rehospitalizaci
Časové okno: během prvních 3 měsíců po randomizaci.
Doba do rehospitalizace pro novou epizodu akutního srdečního selhání během prvních 3 měsíců po randomizaci.
během prvních 3 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: během hospitalizace na konci IV léčby, která bude u každého pacienta jiná, průměrně 15 dní
Výskyt nežádoucích účinků hodnocených na konci IV léčby, který se bude u každého pacienta lišit.
během hospitalizace na konci IV léčby, která bude u každého pacienta jiná, průměrně 15 dní
Kvalita života (váhy)
Časové okno: na konci léčby a 3 měsíce
Kvalita života (váhy) na konci léčby a 3 měsících
na konci léčby a 3 měsíce
Nutriční stav
Časové okno: na konci léčby a 3 měsíce
Hodnocení nutričního stavu na základě skóre MNA na začátku IV léčby a 3 měsících a dietní průzkum na začátku a na konci IV léčby.
na konci léčby a 3 měsíce
Mortalita na konci léčby, 3 měsíce a 1 rok
Časové okno: na konci léčby 3 měsíce a 1 rok
Mortalita na konci léčby, 3 měsíce a 1 rok
na konci léčby 3 měsíce a 1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: na konci léčby 3 měsíce a 1 rok
Efektivita nákladů na konci léčby, 3 měsíce a 1 rok
na konci léčby 3 měsíce a 1 rok
Čas na první rehospitalizaci
Časové okno: během prvního roku po randomizaci.
Čas do první rehospitalizace pro novou epizodu akutního srdečního selhání během prvního roku po randomizaci.
během prvního roku po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Spolupracovníci

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Hospitalizace HOME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit