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SICHERHEIT und Wirksamkeit von häuslicher Krankenhauseinweisung im Vergleich zur stationären Versorgung von Patienten mit akuter Herzinsuffizienz bei chronischer Herzinsuffizienz. (SAFE-HOME)

14. Februar 2023 aktualisiert von: French Cardiology Society
Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten der häuslichen Pflege im Vergleich zur konventionellen stationären Pflege nach 3 Monaten bei Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Herzinsuffizienz (CHF) hat aufgrund der häufigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus einen wichtigen sozioökonomischen Einfluss.

Hypothese: Häusliche Pflegebehandlung (HC) verbessert die Lebensqualität und senkt die Kosten.

Methodik: Pilotierte, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit 1-jähriger Nachbeobachtung für CHF-Patienten, die von März 2017 bis Februar 2018 in 10 französischen Krankenhäusern wegen akuter CHF-Dekompensation aufgenommen wurden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der konventionellen Krankenhausversorgung oder dem HC zugewiesen und mit intravenösen Diuretika behandelt. Nach der Entlassung innerhalb von 48 Stunden aus dem Krankenhaus werden die Patienten der HC-Gruppe zu Hause behandelt. Nachuntersuchungen werden für beide Gruppen bei der Entlassung, 3 und 12 Monate nach Aufnahme in die Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Herzinsuffizienz (mit chronischer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte)
  • Identifiziert in den ersten 48 Stunden
  • Anspruch auf häusliche Pflege mit "Hospitalisation à Domicile" innerhalb von 4 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt.
  • Patient, der der Sozialversicherung und der Zusatzkrankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Vorwiegend Linksherzinsuffizienz, wegen der Stauung auf Sauerstoff angewiesen
  • Unerforschte Herzinsuffizienz, Angabe spezifischer Techniken (Angiographie) von Geräteimplantationen (ICD, CRT).
  • Schwere kognitive Störungen. Verhaltensstörungen.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit eGFR (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Patient geht allein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der konventionellen Krankenhausversorgung zugewiesen
Experimental: Häusliche Pflegebehandlung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem HOME-basierten Krankenhausaufenthalt zugewiesen und mit intravenösen Diuretika behandelt. Nach der Entlassung innerhalb von 48 Stunden aus dem Krankenhaus werden die Patienten der HC-Gruppe zu Hause behandelt.
Verfahren: Heimbasierter Krankenhausaufenthalt
Patienten in der Gruppe Home Care Treatment (HC) werden zu Hause behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen erneuten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
Zeit bis zur Rehospitalisierung für eine neue Episode einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.
innerhalb der ersten 3 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts am Ende der IV-Behandlung, die für jeden Patienten unterschiedlich sein wird, durchschnittlich 15 Tage
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die am Ende der IV-Behandlung bewertet werden und für jeden Patienten unterschiedlich sein werden.
während des Krankenhausaufenthalts am Ende der IV-Behandlung, die für jeden Patienten unterschiedlich sein wird, durchschnittlich 15 Tage
Lebensqualität (Skalen)
Zeitfenster: am Ende der Behandlung und 3 Monate
Lebensqualität (Skalen) am Ende der Behandlung und 3 Monate
am Ende der Behandlung und 3 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: am Ende der Behandlung und 3 Monate
Bewertung des Ernährungszustands anhand des MNA-Scores zu Beginn der IV-Behandlung und 3 Monate und Ernährungserhebung zu Beginn und am Ende der IV-Behandlung.
am Ende der Behandlung und 3 Monate
Mortalität am Ende der Behandlung, 3 Monate und 1 Jahr
Zeitfenster: am Ende der Behandlung, 3 Monate und 1 Jahr
Mortalität am Ende der Behandlung, 3 Monate und 1 Jahr
am Ende der Behandlung, 3 Monate und 1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: am Ende der Behandlung, 3 Monate und 1 Jahr
Wirtschaftlichkeit am Ende der Behandlung, 3 Monate und 1 Jahr
am Ende der Behandlung, 3 Monate und 1 Jahr
Zeit bis zur ersten Rehospitalisierung
Zeitfenster: innerhalb des ersten Jahres nach der Randomisierung.
Zeit bis zur ersten Rehospitalisierung wegen einer neuen Episode einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb des ersten Jahres nach der Randomisierung.
innerhalb des ersten Jahres nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Mitarbeiter

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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