Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SÄKERHET och effektivitet av HEM-baserad sjukhusvistelse kontra slutenvård för patienter med akut hjärtsvikt vid kronisk hjärtsvikt. (SAFE-HOME)

14 februari 2023 uppdaterad av: French Cardiology Society
Utvärdering av effektiviteten, säkerheten och och kostnaden för hemvård kontra konventionell sjukhusvård efter 3 månader hos patienter med förvärrad kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hjärtsvikt (CHF) har en viktig socioekonomisk påverkan på grund av frekventa återinläggningar på sjukhus.

Hypotes: Hemvårdsbehandling (HC) kommer att förbättra livskvaliteten och minska kostnaderna.

Metod: Pilot, prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie med 1-års uppföljning för CHF-patienter inlagda på 10 franska sjukhus från mars 2017 till februari 2018, för akut dekompensation av CHF. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas konventionell sjukhusvård eller till HC och behandlas med intravenösa diuretika. Efter utskrivning inom 48 timmar från sjukhuset kommer patienter i HC-gruppen att behandlas i hemmet. Uppföljning kommer att göras för båda grupperna vid utskrivning, 3 och 12 månader efter inkludering i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtsvikt (med historia av kronisk hjärtsvikt)
  • Identifierad under de första 48 timmarna
  • Berättigad till hemtjänst med "Sjukhus à Hemvist" inom 4 dagar efter sjukhusvistelse.
  • Patient ansluten till socialförsäkringen och till kompletterande sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Övervägande vänstersidig hjärtsvikt, beroende av syre på grund av trängseln
  • Outforskad hjärtsvikt, indikation på specifika tekniker (angiografi) för implantationer av enheter (ICD, CRT).
  • Allvarliga kognitiva störningar. Beteendestörningar.
  • Svår njurfunktion med eGFR (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Patient som lämnar ensam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas konventionell sjukhusvård
Experimentell: Hemvårdsbehandling
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas den HOME-baserade sjukhusvistelsen och behandlas med intravenösa diuretika. Efter utskrivning inom 48 timmar från sjukhuset kommer patienter i HC-gruppen att behandlas i hemmet.
Procedur: HEM-baserad sjukhusvistelse
patienter i hemvårdsbehandlingsgruppen (HC) kommer att behandlas i hemmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återinläggning
Tidsram: inom de första 3 månaderna efter randomiseringen.
Dags för återinläggning för en ny episod av akut hjärtsvikt inom de första 3 månaderna efter randomiseringen.
inom de första 3 månaderna efter randomiseringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: under sjukhusvistelse i slutet av IV-behandlingen som kommer att vara olika för varje patient, i genomsnitt 15 dagar
Förekomst av biverkningar utvärderade i slutet av IV-behandlingen som kommer att vara olika för varje patient.
under sjukhusvistelse i slutet av IV-behandlingen som kommer att vara olika för varje patient, i genomsnitt 15 dagar
Livskvalitet (våg)
Tidsram: i slutet av behandlingen och 3 månader
Livskvalitet (skalor) i slutet av behandlingen och 3 månader
i slutet av behandlingen och 3 månader
Näringsstatus
Tidsram: i slutet av behandlingen och 3 månader
Utvärdering av näringsstatus baserat på MNA-poäng i början av IV-behandlingen och 3 månader samt kostundersökning i början och slutet av IV-behandlingen.
i slutet av behandlingen och 3 månader
Dödlighet i slutet av behandlingen, 3 månader och 1 år
Tidsram: i slutet av behandlingen, 3 månader och 1 år
Dödlighet i slutet av behandlingen, 3 månader och 1 år
i slutet av behandlingen, 3 månader och 1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: i slutet av behandlingen, 3 månader och 1 år
Kostnadseffektivitet i slutet av behandlingen, 3 månader och 1 år
i slutet av behandlingen, 3 månader och 1 år
Dags för första återinläggning
Tidsram: inom det första året efter randomiseringen.
Dags till första återinläggning för en ny episod av akut hjärtsvikt inom det första året efter randomiseringen.
inom det första året efter randomiseringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbetspartners

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på HEM-baserad sjukhusvistelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera