Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIKKERHED og effektivitet af HJEMME-baseret hospitalsindlæggelse versus døgnbehandling til patienter med akut hjertesvigt ved kronisk hjertesvigt. (SAFE-HOME)

14. februar 2023 opdateret af: French Cardiology Society
Evaluering af effektiviteten, sikkerheden og og omkostningerne ved hjemmepleje versus konventionel hospitalsindlæggelse efter 3 måneder hos patienter med forværret kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjerteinsufficiens (CHF) har en vigtig samfundsøkonomisk effekt på grund af hyppige hospitalsgenindlæggelser.

Hypotese: Hjemmeplejebehandling (HC) vil forbedre livskvaliteten og reducere omkostningerne.

Metode: Pilot, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med 1-års opfølgning for CHF-patienter indlagt på 10 franske hospitaler fra marts 2017 til februar 2018 for akut dekompensation af CHF. Patienter vil blive tilfældigt tildelt konventionel hospitalsbehandling eller til HC og behandlet med intravenøse diuretika. Efter udskrivelse indenfor 48 timer fra hospitalet vil patienter i HC-gruppen blive behandlet hjemme. Opfølgning vil blive udført for begge grupper ved udskrivelsen, 3 og 12 måneder efter inklusion i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut hjertesvigt (med historie med kronisk hjertesvigt)
  • Identificeret i de første 48 timer
  • Berettiget til hjemmepleje med "Hospitalisering à Domicil" inden for 4 dage efter indlæggelse.
  • Patient tilknyttet social sikring og til supplerende sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Overvejende venstresidig hjertesvigt, afhængig af ilt på grund af overbelastningen
  • Uudforsket hjertesvigt, indikation af specifikke teknikker (angiografi) til implantationer af enheder (ICD, CRT).
  • Alvorlige kognitive lidelser. Adfærdsforstyrrelser.
  • Alvorlig nyreinsufficiens med eGFR (MDRD) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Patienten går alene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil blive tilfældigt tildelt konventionel hospitalsbehandling
Eksperimentel: Hjemmeplejebehandling
Patienter vil blive tilfældigt tildelt den HOME-baserede hospitalsindlæggelse og behandlet med intravenøse diuretika. Efter udskrivelse indenfor 48 timer fra hospitalet vil patienter i HC-gruppen blive behandlet hjemme.
Procedure: HJEMME-baseret indlæggelse
patienter i hjemmebehandlingsgruppen (HC) vil blive behandlet i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genindlæggelse
Tidsramme: inden for de første 3 måneder efter randomiseringen.
Tid til genindlæggelse for en ny episode med akut hjertesvigt inden for de første 3 måneder efter randomiseringen.
inden for de første 3 måneder efter randomiseringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: under indlæggelse ved afslutningen af ​​IV-behandlingen, som vil være forskellig for hver patient, i gennemsnit 15 dage
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved slutningen af ​​IV-behandlingen, som vil være forskellig for hver patient.
under indlæggelse ved afslutningen af ​​IV-behandlingen, som vil være forskellig for hver patient, i gennemsnit 15 dage
Livskvalitet (skalaer)
Tidsramme: ved behandlingens afslutning og 3 måneder
Livskvalitet (skalaer) ved behandlingens afslutning og 3 måneder
ved behandlingens afslutning og 3 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: ved behandlingens afslutning og 3 måneder
Evaluering af ernæringsstatus baseret på MNA-score ved begyndelsen af ​​IV-behandlingen og 3 måneder og kostundersøgelse ved begyndelsen og slutningen af ​​IV-behandlingen.
ved behandlingens afslutning og 3 måneder
Dødelighed ved behandlingens afslutning, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: ved behandlingens afslutning, 3 måneder og 1 år
Dødelighed ved behandlingens afslutning, 3 måneder og 1 år
ved behandlingens afslutning, 3 måneder og 1 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: ved behandlingens afslutning, 3 måneder og 1 år
Omkostningseffektivitet ved behandlingens afslutning, 3 måneder og 1 år
ved behandlingens afslutning, 3 måneder og 1 år
Tid til første genindlæggelse
Tidsramme: inden for det første år efter randomiseringen.
Tid til første genindlæggelse for en ny episode med akut hjertesvigt inden for det første år efter randomiseringen.
inden for det første år efter randomiseringen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbejdspartnere

Agence Regionale de Sante d'Ile de France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HJEMME-baseret indlæggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner