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母と早産児の二者関係に対するピアカウンセリングによる母乳育児支援プログラムの評価 (ALAIS)

2025年11月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon

早産児の母親のための母乳育児ピアカウンセリング：段階的ウェッジクラスターランダム化比較試験

母乳育児は、子供の短期、中期、長期的な健康に根本的な影響を及ぼし、女性の健康にも重要な影響を与えます。 母乳育児は胃腸疾患や呼吸器疾患を予防し、小児期、特に早産児の認知発達の向上につながります。 これらの潜在的な利点にもかかわらず、早産児は正期産児に比べて母乳育児の開始率と継続率が低くなります。

経験と訓練を受けたピアカウンセラーがアドバイスを与える母乳育児ピアサポート活動の利用は、女性の社会経済的地位に関係なく、母乳育児を促進しサポートする効果的な方法です。 いくつかの小規模な研究では、母乳育児ピアサポートの取り組みが早産児に効果的であり、授乳コンサルタントの共同介入によってその効果が高まることが示されています。

この研究の目的は、1) 母乳育児率、2) 入院中の罹患率と死亡率、3) に対する介入の影響を評価することにより、ヨーロッパの母と早産児のペアにおける母乳育児支援プログラムの有効性を開発し、評価することです。 ）子供の認知発達と行動、4）母親の精神的健康、4）費用の便益。

母乳育児支援プログラムには、授乳コンサルタントの監督の下、ピアカウンセラーが参加します。 母乳育児カウンセラーは、少なくとも 1 人の早産児に対する積極的な母乳育児経験のあるボランティアの母親になります。 トレーニングコース終了後、入院中は少なくとも週に1回、将来母親になる人や新米ママたちと直接会って経験を共有し、退院後は最長1カ月まで電話サポートを提供する。

研究デザインは、ヨーロッパ（フランス、スイス、ベルギー）の8つのNICUで実施される段階的ウェッジクラスター試験となる。 乳児と母親は、産科およびNICUに入院してから退院後6か月まで追跡されます。 コスト分析は、退院後 24 か月後に追跡調査される母親と早産児の 2 人のサブグループで実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1774

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • CHU vaudois
  • フランス
      • Bron、フランス
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Gleizé、フランス
        • Hôpital Nord Ouest - Villefranche
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble
      • Pierre-Bénite、フランス
        • CH Lyon Sud
      • Toulouse、フランス
        • Hôpital des Enfants
    • Réunion
      • Saint-Denis、Réunion、フランス、97400
        • CHU site Félix Guyon
  • ベルギー
      • Rocourt、ベルギー
        • CHC Clinique St-Vincent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠35週未満で生まれた乳児、
  • 生後24時間前にNICUに入院した
  • 生後 168 時間 (7 日) 未満であること。

除外基準:

  • 生命を脅かす胎児奇形を患う乳児
  • 医学的に母乳育児が禁忌である乳児
  • 研究への参加に対する親の同意がない場合
  • 母乳育児に対する医学的禁忌が長期間続いている母親
  • 母親が精神疾患を患っており、母乳育児のサポートが不可能である
  • 母親とコミュニケーションが取れない場合
  • 母親とのコミュニケーションのレベルが第三者の有無にかかわらず、母乳育児のサポートを不可能にしている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：母乳育児支援プログラム
行動：母乳育児の母子サポート
介入群の母子ペアは、産科および NICU の入院中から退院後 1 か月まで母乳育児の母子サポートを受けます。 この介入は通常のケアに追加して行われます。 母乳育児カウンセラーは、自分の早産児（研究時点で生後6か月から5歳）を少なくとも2か月間母乳で育て、個人的に積極的な母乳育児経験があり、トレーニングを受けたボランティアの母親になります。コース。
他の：通常または日常的なケア
行動：コントロール
対照群の母子は、入院中は参加施設が提供する通常のケアと退院後も母子保護サービスを受け続ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児継続率
時間枠：修正後生後2か月の時点で
母乳育児は、母親自身の母乳を摂取することと定義されます。 与えられたミルクがすべて母親自身のミルクである場合、または他のミルクおよび/または食品によって完成される場合、それは専用として分類されます。
修正後生後2か月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児開始率
時間枠：矯正月齢2か月時点
矯正月齢2か月時点
母乳育児率
時間枠：矯正月齢2か月時点
矯正月齢2か月時点
母乳育児率
時間枠：NICU滞在の終わりに
NICU滞在の終わりに
母乳育児率
時間枠：修正月齢6か月時点
修正月齢6か月時点
授乳期間
時間枠：修正月齢6か月時点
修正月齢6か月時点
新生児の重篤な合併症
時間枠：修正月齢36週目
罹患率には、脳室内出血グレード≧​​3、心室周囲白質軟化症、敗血症（実証済みまたは臨床的）、治療を必要とする持続性動脈管症、グレード≧​​2の壊死性腸炎、および気管支肺異形成（修正年齢36週で酸素および/または換気補助が必要）が含まれます。 ）、未熟児網膜症>2。
修正月齢36週目
死亡率
時間枠：修正月齢36週目
罹患率には、脳室内出血グレード≧​​3、心室周囲白質軟化症、敗血症（実証済みまたは臨床的）、治療を必要とする持続性動脈管症、グレード≧​​2の壊死性腸炎、および気管支肺異形成（修正年齢36週で酸素および/または換気補助が必要）が含まれます。 ）、未熟児網膜症>2。
修正月齢36週目
幼児の行動
時間枠：修正後生後6か月の場合
行動は、母親が記入した検証済みの乳児行動アンケートによって評価されます。
修正後生後6か月の場合
母子の絆
時間枠：修正後生後6か月の場合
障害には、脳性麻痺、ブルネ・レジーヌ尺度の発達指数 85 未満で評価される精神遅滞、視覚障害および聴覚障害が含まれます。 -母子結合スケール（MIBS）によって評価される乳児の結合
修正後生後6か月の場合
障害率
時間枠：修正後生後24か月の場合
障害には、脳性麻痺、ブルネ・レジーヌ尺度の発達指数 85 未満で評価される精神遅滞、視覚障害および聴覚障害が含まれます。
修正後生後24か月の場合
Brunet Lézine スケールによる神経発達率
時間枠：修正後生後24か月の場合
修正後生後24か月の場合
病院不安うつ病尺度 (HADS) による不安
時間枠：修正後生後6か月の場合
修正後生後6か月の場合
エジンバラ産後うつ病スケールによるうつ病。
時間枠：修正後生後6か月の場合
修正後生後6か月の場合
心的外傷後ストレス障害チェックリスト版 DSM-5 (PCL-5) による心的外傷後ストレス
時間枠：修正後生後6か月の場合
修正後生後6か月の場合
子育てストレス指数第 4 版短縮版 (PSI-4 SF) による親のストレス
時間枠：修正後生後6か月の場合
修正後生後6か月の場合
母乳育児の費用対効果
時間枠：生後2年まで
費用には、最初の入院、再入院、外来通院、検査が含まれます。
生後2年まで
母乳育児によるコストの影響
時間枠：生後2年まで
コストには、2 つの戦略間の入院率と死亡率が含まれます。
生後2年まで
母乳育児支援プログラムの実現可能性
時間枠：24ヶ月
介入の実現可能性を評価するために、以下を描写します。 - 母乳育児カウンセラーの社会人口学的特徴 - 母親と母乳育児カウンセラーとの接触回数（頻度と期間）、およびその情報
24ヶ月
母乳育児支援プログラムの受け入れ可能性
時間枠：24ヶ月

母乳育児支援プログラムが受け入れられるかどうかを評価するために、以下の情報を収集します。

  • 母親とその配偶者、各参加センターのスタッフメンバー（授乳コンサルタント、看護師）、および母乳育児カウンセラーによる母乳育児サポートの認識。
  • 母乳育児カウンセラーによる管理を拒否する母親の数とその理由、
  • 各母乳育児カウンセラーの介入期間と、退院後 1 か月以内に介入を中止する母親の数。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Sophie Laborie, MD、Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2022年12月22日

研究の完了 (実際)

2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL17_0033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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