- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03156946
Vyhodnocení programu peer poradenství pro podporu kojení pro matky a předčasně narozené děti (ALAIS)
Kojení vrstevnické poradenství pro matky předčasně narozených novorozenců: randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým seskupením
Kojení má zásadní vliv na krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé zdraví dětí a má významný dopad na zdraví žen. Kojení chrání před gastrointestinálními a respiračními chorobami a je spojeno s lepším kognitivním vývojem v dětství, zejména u předčasně narozených dětí. Navzdory těmto potenciálním přínosům dochází u předčasně narozených dětí k nižší míře zahájení kojení a pokračování v kojení ve srovnání s kojenci v termínu.
Využití iniciativ kolegiální podpory kojení, ve kterých rady poskytují zkušení a vyškolení peer poradci, je účinným způsobem, jak propagovat a podporovat kojení, bez ohledu na socioekonomický status ženy. Několik malých studií ukázalo, že iniciativy na podporu vrstevníků při kojení byly účinné u předčasně narozených dětí a že tato účinnost byla zvýšena společným zásahem laktačních poradkyň.
Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit účinnost programu podpory kojení mezi matkami a předčasně narozenými dětmi v Evropě, a to vyhodnocením dopadu intervence na 1) míru kojení, 2) morbiditu a mortalitu během hospitalizace, 3 ) kognitivní vývoj a chování dětí 4) duševní zdraví matek, 4) náklady a přínosy.
Součástí programu podpory kojení budou peer poradci pod dohledem laktačních poradkyň. Poradci při kojení budou dobrovolné matky, které mají pozitivní zkušenost s kojením alespoň jednoho předčasně narozeného dítěte. Po zaškolení se s budoucími nebo novopečenými maminkami setkají tváří v tvář a podělí se o své zkušenosti alespoň jednou týdně během hospitalizace a poskytnou telefonickou podporu až 1 měsíc po propuštění z nemocnice.
Design studie bude klastrový pokus se stupňovitým klínem provedený na 8 NICU v Evropě (Francie, Švýcarsko a Belgie). Kojenci a matky budou sledováni od doby hospitalizace v porodnici a na JIP až do 6 měsíců po propuštění. Analýza nákladů bude provedena u podskupiny matek a předčasně narozených dětí, které budou sledovány 24 měsíců po jejich propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rocourt, Belgie
- CHC Clinique St-Vincent
-
-
-
-
-
Bron, Francie
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Gleizé, Francie
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche
-
Grenoble, Francie
- Chu De Grenoble
-
Pierre-Bénite, Francie
- Ch Lyon Sud
-
Toulouse, Francie
- Hopital des Enfants
-
-
Réunion
-
Saint-Denis, Réunion, Francie, 97400
- CHU site Félix Guyon
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- CHU vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každé dítě narozené do 35. týdne těhotenství,
- hospitalizován na JIP před 24 hodinami
- a mladší 168 hodin (7 dní).
Kritéria vyloučení:
- dítě s malformací plodu, která je život ohrožující
- kojence se zdravotní kontraindikací kojení
- nesouhlas rodičů se zapojením do studie
- matka s prodlouženou lékařskou kontraindikací pro kojení
- matka s psychiatrickými poruchami znemožňujícími podporu kojení
- pokud není možná komunikace s matkou
- pokud úroveň komunikace s matkou neumožňuje podporu kojení, s třetí stranou nebo bez ní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program podpory kojení
|
Matka-kojenec v intervenčním rameni obdrží kojící matku-matku podporu z hospitalizace v porodnici a JIP do 1 měsíce po propuštění.
Zásah bude nad rámec běžné či běžné péče.
Poradci při kojení budou dobrovolné matky, které kojily své vlastní předčasně narozené dítě (ve věku od 6 měsíců do 5 let v době studie) po dobu minimálně 2 měsíců a které mají pozitivní osobní zkušenost s kojením a které absolvovaly školení. chod.
|
Jiný: Obvyklá nebo běžná péče
|
Dvojice matka-dítě v kontrolním rameni bude i nadále dostávat obvyklou/rutinní péči poskytovanou zúčastněnými centry během hospitalizace a službou ochrany matky a kojenců po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra pokračování v kojení
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 2 měsíců
|
Kojení bude definováno jako konzumace vlastního mléka kterékoli matky.
Bude klasifikováno jako výlučné, pokud je veškeré zkrmované mléko mateřské mléko, nebo smíšené, pokud bude doplněno jiným mlékem a/nebo potravou.
|
v korigovaném postnatálním věku 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra zahájení kojení
Časové okno: ve 2 měsících opraveného věku
|
ve 2 měsících opraveného věku
|
|
Míra kojení
Časové okno: ve 2 měsících opraveného věku
|
ve 2 měsících opraveného věku
|
|
Míra kojení
Časové okno: na konci pobytu na NICU
|
na konci pobytu na NICU
|
|
Míra kojení
Časové okno: v 6 měsících opraveného věku
|
v 6 měsících opraveného věku
|
|
Délka kojení
Časové okno: v 6 měsících opraveného věku
|
v 6 měsících opraveného věku
|
|
Neonatální závažné komplikace
Časové okno: ve 36 týdnech korigovaného věku
|
Výsledky morbidity budou zahrnovat intraventrikulární krvácení stupně ≥ 3, periventrikulární leukomalacii, sepsi (prokázanou nebo klinickou), přetrvávající ductus arteriosus vyžadující léčbu, nekrotizující enterokolitidu stupně ≥ 2 a bronchopulmonální dysplazii (potřeba kyslíku a/nebo ventilační podpory ve 36. týdnu korigovaného věku ), retinopatie stupně prematurity>2.
|
ve 36 týdnech korigovaného věku
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 36 týdnech korigovaného věku
|
Výsledky morbidity budou zahrnovat intraventrikulární krvácení stupně ≥ 3, periventrikulární leukomalacii, sepsi (prokázanou nebo klinickou), přetrvávající ductus arteriosus vyžadující léčbu, nekrotizující enterokolitidu stupně ≥ 2 a bronchopulmonální dysplazii (potřeba kyslíku a/nebo ventilační podpory ve 36. týdnu korigovaného věku ), retinopatie stupně prematurity>2.
|
ve 36 týdnech korigovaného věku
|
Chování kojenců
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
Chování bude hodnoceno validovaným dotazníkem Chování kojenců vyplněným matkami.
|
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
Spojení matka-dítě
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
Mezi postižení bude patřit dětská mozková obrna, mentální retardace hodnocená vývojovým kvocientem menším než 85 na Brunet-Lézinově škále a zrakové a sluchové deficity.
- Vazba u kojenců hodnocena podle škály pro vazbu matky a dítěte (MIBS)
|
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
Míra invalidity
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 24 měsíců
|
Mezi postižení bude patřit dětská mozková obrna, mentální retardace hodnocená vývojovým kvocientem menším než 85 na Brunet-Lézinově škále a zrakové a sluchové deficity.
|
v korigovaném postnatálním věku 24 měsíců
|
Míra neurovývoje podle stupnice Bruneta Lézina
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 24 měsíců
|
v korigovaném postnatálním věku 24 měsíců
|
|
Úzkost podle nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
|
Deprese podle Edinburské škály postnatální deprese.
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
|
Posttraumatický stres posttraumatickou stresovou poruchou Kontrolní seznam verze DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
|
Rodiče se stresují podle Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-4 SF
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů na kojení
Časové okno: do prvních dvou let života
|
Náklady budou zahrnovat počáteční hospitalizaci, opětovné přijetí do nemocnice, ambulantní návštěvy a testy.
|
do prvních dvou let života
|
nákladný důsledek kojení
Časové okno: do prvních dvou let života
|
Náklady budou zahrnovat míru hospitalizace a úmrtnost mezi těmito dvěma strategiemi.
|
do prvních dvou let života
|
Proveditelnost programu podpory kojení
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro posouzení proveditelnosti intervence znázorníme: - sociodemografické charakteristiky poradkyň při kojení - a počet kontaktů mezi matkami a poradkyněmi při kojení (frekvenci a trvání) a informace
|
24 měsíců
|
Přijatelnost programu podpory kojení
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro posouzení přijatelnosti programu podpory kojení budeme shromažďovat:
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .