Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu peer poradenství pro podporu kojení pro matky a předčasně narozené děti (ALAIS)

11. ledna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Kojení vrstevnické poradenství pro matky předčasně narozených novorozenců: randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým seskupením

Kojení má zásadní vliv na krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé zdraví dětí a má významný dopad na zdraví žen. Kojení chrání před gastrointestinálními a respiračními chorobami a je spojeno s lepším kognitivním vývojem v dětství, zejména u předčasně narozených dětí. Navzdory těmto potenciálním přínosům dochází u předčasně narozených dětí k nižší míře zahájení kojení a pokračování v kojení ve srovnání s kojenci v termínu.

Využití iniciativ kolegiální podpory kojení, ve kterých rady poskytují zkušení a vyškolení peer poradci, je účinným způsobem, jak propagovat a podporovat kojení, bez ohledu na socioekonomický status ženy. Několik malých studií ukázalo, že iniciativy na podporu vrstevníků při kojení byly účinné u předčasně narozených dětí a že tato účinnost byla zvýšena společným zásahem laktačních poradkyň.

Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit účinnost programu podpory kojení mezi matkami a předčasně narozenými dětmi v Evropě, a to vyhodnocením dopadu intervence na 1) míru kojení, 2) morbiditu a mortalitu během hospitalizace, 3 ) kognitivní vývoj a chování dětí 4) duševní zdraví matek, 4) náklady a přínosy.

Součástí programu podpory kojení budou peer poradci pod dohledem laktačních poradkyň. Poradci při kojení budou dobrovolné matky, které mají pozitivní zkušenost s kojením alespoň jednoho předčasně narozeného dítěte. Po zaškolení se s budoucími nebo novopečenými maminkami setkají tváří v tvář a podělí se o své zkušenosti alespoň jednou týdně během hospitalizace a poskytnou telefonickou podporu až 1 měsíc po propuštění z nemocnice.

Design studie bude klastrový pokus se stupňovitým klínem provedený na 8 NICU v Evropě (Francie, Švýcarsko a Belgie). Kojenci a matky budou sledováni od doby hospitalizace v porodnici a na JIP až do 6 měsíců po propuštění. Analýza nákladů bude provedena u podskupiny matek a předčasně narozených dětí, které budou sledovány 24 měsíců po jejich propuštění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1774

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rocourt, Belgie
        • CHC Clinique St-Vincent
      • Bron, Francie
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Gleizé, Francie
        • Hôpital Nord Ouest - Villefranche
      • Grenoble, Francie
        • Chu De Grenoble
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Ch Lyon Sud
      • Toulouse, Francie
        • Hopital des Enfants
    • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, Francie, 97400
        • CHU site Félix Guyon
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHU vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každé dítě narozené do 35. týdne těhotenství,
  • hospitalizován na JIP před 24 hodinami
  • a mladší 168 hodin (7 dní).

Kritéria vyloučení:

  • dítě s malformací plodu, která je život ohrožující
  • kojence se zdravotní kontraindikací kojení
  • nesouhlas rodičů se zapojením do studie
  • matka s prodlouženou lékařskou kontraindikací pro kojení
  • matka s psychiatrickými poruchami znemožňujícími podporu kojení
  • pokud není možná komunikace s matkou
  • pokud úroveň komunikace s matkou neumožňuje podporu kojení, s třetí stranou nebo bez ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program podpory kojení
Matka-kojenec v intervenčním rameni obdrží kojící matku-matku podporu z hospitalizace v porodnici a JIP do 1 měsíce po propuštění. Zásah bude nad rámec běžné či běžné péče. Poradci při kojení budou dobrovolné matky, které kojily své vlastní předčasně narozené dítě (ve věku od 6 měsíců do 5 let v době studie) po dobu minimálně 2 měsíců a které mají pozitivní osobní zkušenost s kojením a které absolvovaly školení. chod.
Jiný: Obvyklá nebo běžná péče
Dvojice matka-dítě v kontrolním rameni bude i nadále dostávat obvyklou/rutinní péči poskytovanou zúčastněnými centry během hospitalizace a službou ochrany matky a kojenců po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračování v kojení
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 2 měsíců
Kojení bude definováno jako konzumace vlastního mléka kterékoli matky. Bude klasifikováno jako výlučné, pokud je veškeré zkrmované mléko mateřské mléko, nebo smíšené, pokud bude doplněno jiným mlékem a/nebo potravou.
v korigovaném postnatálním věku 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zahájení kojení
Časové okno: ve 2 měsících opraveného věku
ve 2 měsících opraveného věku
Míra kojení
Časové okno: ve 2 měsících opraveného věku
ve 2 měsících opraveného věku
Míra kojení
Časové okno: na konci pobytu na NICU
na konci pobytu na NICU
Míra kojení
Časové okno: v 6 měsících opraveného věku
v 6 měsících opraveného věku
Délka kojení
Časové okno: v 6 měsících opraveného věku
v 6 měsících opraveného věku
Neonatální závažné komplikace
Časové okno: ve 36 týdnech korigovaného věku
Výsledky morbidity budou zahrnovat intraventrikulární krvácení stupně ≥ 3, periventrikulární leukomalacii, sepsi (prokázanou nebo klinickou), přetrvávající ductus arteriosus vyžadující léčbu, nekrotizující enterokolitidu stupně ≥ 2 a bronchopulmonální dysplazii (potřeba kyslíku a/nebo ventilační podpory ve 36. týdnu korigovaného věku ), retinopatie stupně prematurity>2.
ve 36 týdnech korigovaného věku
Úmrtnost
Časové okno: ve 36 týdnech korigovaného věku
Výsledky morbidity budou zahrnovat intraventrikulární krvácení stupně ≥ 3, periventrikulární leukomalacii, sepsi (prokázanou nebo klinickou), přetrvávající ductus arteriosus vyžadující léčbu, nekrotizující enterokolitidu stupně ≥ 2 a bronchopulmonální dysplazii (potřeba kyslíku a/nebo ventilační podpory ve 36. týdnu korigovaného věku ), retinopatie stupně prematurity>2.
ve 36 týdnech korigovaného věku
Chování kojenců
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
Chování bude hodnoceno validovaným dotazníkem Chování kojenců vyplněným matkami.
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
Spojení matka-dítě
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
Mezi postižení bude patřit dětská mozková obrna, mentální retardace hodnocená vývojovým kvocientem menším než 85 na Brunet-Lézinově škále a zrakové a sluchové deficity. - Vazba u kojenců hodnocena podle škály pro vazbu matky a dítěte (MIBS)
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
Míra invalidity
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 24 měsíců
Mezi postižení bude patřit dětská mozková obrna, mentální retardace hodnocená vývojovým kvocientem menším než 85 na Brunet-Lézinově škále a zrakové a sluchové deficity.
v korigovaném postnatálním věku 24 měsíců
Míra neurovývoje podle stupnice Bruneta Lézina
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 24 měsíců
v korigovaném postnatálním věku 24 měsíců
Úzkost podle nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
Deprese podle Edinburské škály postnatální deprese.
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
Posttraumatický stres posttraumatickou stresovou poruchou Kontrolní seznam verze DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
Rodiče se stresují podle Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-4 SF
Časové okno: v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
v korigovaném postnatálním věku 6 měsíců
Efektivita nákladů na kojení
Časové okno: do prvních dvou let života
Náklady budou zahrnovat počáteční hospitalizaci, opětovné přijetí do nemocnice, ambulantní návštěvy a testy.
do prvních dvou let života
nákladný důsledek kojení
Časové okno: do prvních dvou let života
Náklady budou zahrnovat míru hospitalizace a úmrtnost mezi těmito dvěma strategiemi.
do prvních dvou let života
Proveditelnost programu podpory kojení
Časové okno: 24 měsíců
Pro posouzení proveditelnosti intervence znázorníme: - sociodemografické charakteristiky poradkyň při kojení - a počet kontaktů mezi matkami a poradkyněmi při kojení (frekvenci a trvání) a informace
24 měsíců
Přijatelnost programu podpory kojení
Časové okno: 24 měsíců

Pro posouzení přijatelnosti programu podpory kojení budeme shromažďovat:

  • vnímání podpory kojení matkami a jejich manželi, zaměstnanci (laktační poradkyně, sestry) v jednotlivých zúčastněných centrech a poradkyněmi pro kojení.
  • počet matek, které odmítají vedení poradkyní při kojení, a jejich důvody,
  • dobu trvání každého zásahu poradkyně při kojení a počet matek, které ukončí zásah do 1 měsíce po propuštění z nemocnice.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit