Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett amningsstödsprogram för kamratrådgivning för mamma-för tidigt födda barn (ALAIS)

18 november 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Amningsrådgivning för mödrar till prematura nyfödda: en kluster med slumpmässigt kontrollerad slumpmässig prövning

Amning har en grundläggande inverkan på barns hälsa på kort, medellång och lång sikt och har en viktig inverkan på kvinnors hälsa. Amning skyddar mot gastrointestinala och luftvägssjukdomar och är förknippat med bättre kognitiv utveckling i barndomen, särskilt hos för tidigt födda barn. Trots dessa potentiella fördelar upplever för tidigt födda spädbarn lägre frekvens av amningsstart och fortsättning jämfört med fullgångna spädbarn.

Användningen av kamratstödjande initiativ för amning, där råd ges av erfarna och utbildade kamratrådgivare, är ett effektivt sätt att främja och stödja amning, oavsett kvinnans socioekonomiska status. Flera små studier har visat att amningsstödjande initiativ var effektiva för för tidigt födda barn och att denna effekt ökades genom att amningskonsulter samarbetade.

Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett amningsstödsprogram bland moder-för tidigt födda barn i Europa, genom att utvärdera effekten av interventionen på 1) amningsfrekvens, 2) sjuklighet och dödlighet under sjukhusvistelsen, 3 ) barns kognitiva utveckling och beteende 4) mammors psykiska hälsa, 4) kostnadsfördelar.

Amningsstödprogrammet kommer att omfatta kamratrådgivare under överinseende av amningskonsulter. Amningsrådgivare kommer att vara frivilliga mammor som har haft en positiv amningsupplevelse med minst ett för tidigt fött barn. Efter en utbildning kommer de att möta framtida eller nyblivna mammor ansikte mot ansikte och dela med sig av sina erfarenheter minst en gång i veckan under sjukhusvistelsen och ge telefonsupport upp till 1 månad efter utskrivning från sjukhuset.

Studiedesignen kommer att vara ett klusterförsök med stegvis kil som genomförs på 8 NICU i Europa (Frankrike, Schweiz och Belgien). Spädbarn och mödrar kommer att följas upp från tidpunkten för sjukhusvistelse på förlossnings- och intensivvårdsavdelningen upp till 6 månader efter utskrivningen. Kostnadsanalysen kommer att utföras i en undergrupp av mamma-för tidigt födda barn som kommer att följas upp 24 månader efter utskrivningen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1774

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Rocourt, Belgien
        • CHC Clinique St-Vincent
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Gleizé, Frankrike
        • Hôpital Nord Ouest - Villefranche
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu de Grenoble
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CH Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital des Enfants
    • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, Frankrike, 97400
        • CHU site Félix Guyon
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHU vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla spädbarn som föds <35 veckors graviditet,
  • inlagd på intensivvårdsavdelning före 24 timmars ålder
  • och yngre än 168 timmar (7 dagar) gammal.

Exklusions kriterier:

  • spädbarn med fostermissbildning som är livshotande
  • spädbarn med medicinsk kontraindikation för amning
  • föräldrarnas icke-samtycke till att delta i studien
  • mamma med långvarig medicinsk kontraindikation för amning
  • mamma med psykiatriska störningar som gör amningsstöd omöjligt
  • om ingen kommunikation är möjlig med mamman
  • om kommunikationsnivån med mamman inte tillåter amningsstöd, med eller utan tredje part

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amningsstödsprogram
Beteende: amning mamma till mamma stöd
Moder-spädbarns-dyaderna i interventionsarmen kommer att få ammande mamma-till-mor-stöd från sjukhusvistelsen på mödra- och NICU upp till 1 månad efter utskrivning. Insatsen kommer att vara ett komplement till den vanliga eller rutinmässiga vården. Amningsrådgivare kommer att vara frivilliga mammor som ammade sitt eget för tidigt födda barn (i åldern mellan 6 månader och 5 år vid tidpunkten för studien) i minst 2 månader och som har haft en positiv personlig amningserfarenhet och som har genomgått en utbildning kurs.
Övrig: Vanlig eller rutinmässig vård
Beteende: Kontrollera
Moder-spädbarnsdyaderna i kontrollarmen kommer att fortsätta att få den vanliga/rutinmässiga vård som tillhandahålls av deltagande centra under sjukhusvistelsen och Moder- och spädbarnsskyddstjänsten efter utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fortsättningsfrekvenser för amning
Tidsram: vid korrigerad postnatal ålder på 2 månader
Amning kommer att definieras som konsumtionen av varje moders egen mjölk. Det kommer att klassas som exklusivt när all utfodrad mjölk är mammans egen mjölk, eller blandad när den kommer att kompletteras med annan mjölk och/eller mat.
vid korrigerad postnatal ålder på 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av påbörjad amning
Tidsram: vid 2 månaders korrigerad ålder
vid 2 månaders korrigerad ålder
Amningstakt
Tidsram: vid 2 månaders korrigerad ålder
vid 2 månaders korrigerad ålder
Amningstakt
Tidsram: i slutet av NICU-vistelsen
i slutet av NICU-vistelsen
Amningstakt
Tidsram: vid 6 månaders korrigerad ålder
vid 6 månaders korrigerad ålder
Amningens varaktighet
Tidsram: vid 6 månaders korrigerad ålder
vid 6 månaders korrigerad ålder
Neonatala allvarliga komplikationer
Tidsram: vid 36 veckors korrigerad ålder
Sjuklighetsutfall kommer att inkludera intraventrikulär blödning grad ≥3, periventrikulär leukomalaci, sepsis (beprövad eller klinisk), ihållande ductus arteriosus som kräver behandling, nekrotiserande enterokolit grad≥2 och bronkopulmonell dysplasi (behov av syrgas och/eller ventilationsstöd vid 3 veckors korrigerad ålder ), retinopati av prematuritet grad>2.
vid 36 veckors korrigerad ålder
Dödstalen
Tidsram: vid 36 veckors korrigerad ålder
Sjuklighetsutfall kommer att inkludera intraventrikulär blödning grad ≥3, periventrikulär leukomalaci, sepsis (beprövad eller klinisk), ihållande ductus arteriosus som kräver behandling, nekrotiserande enterokolit grad≥2 och bronkopulmonell dysplasi (behov av syrgas och/eller ventilationsstöd vid 3 veckors korrigerad ålder ), retinopati av prematuritet grad>2.
vid 36 veckors korrigerad ålder
Spädbarns beteenden
Tidsram: vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
Beteende kommer att bedömas av det validerade frågeformuläret för spädbarnsbeteende som fyllts i av mammor.
vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
Bindning mellan mor och spädbarn
Tidsram: vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
Funktionshinder kommer att inkludera cerebral pares, mental retardation bedömd av utvecklingskvoten mindre än 85 på Brunet-Lezine-skalan och syn- och hörselnedsättningar. - Spädbarnsbindning bedömd med Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)
vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
Invaliditetsgrad
Tidsram: vid korrigerad postnatal ålder på 24 månader
Funktionshinder kommer att inkludera cerebral pares, mental retardation bedömd av utvecklingskvoten mindre än 85 på Brunet-Lezine-skalan och syn- och hörselnedsättningar.
vid korrigerad postnatal ålder på 24 månader
Neuroutvecklingshastighet enligt Brunet Lézine-skala
Tidsram: vid korrigerad postnatal ålder på 24 månader
vid korrigerad postnatal ålder på 24 månader
Ångest enligt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
Depression enligt Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Tidsram: vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
Posttraumatisk stress av posttraumatisk stressyndrom Checklista version DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
Föräldrar stressar av Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-4 SF
Tidsram: vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
vid korrigerad postnatal ålder på 6 månader
Kostnader effektiviteten av amning
Tidsram: upp till de två första levnadsåren
Kostnaderna kommer att omfatta initial sjukhusvistelse, återinläggning på sjukhus, polikliniska besök och tester.
upp till de två första levnadsåren
kostnadskonsekvens av amning
Tidsram: upp till de två första levnadsåren
Kostnaderna kommer att omfatta sjukhusvistelse och dödlighet mellan de två strategierna.
upp till de två första levnadsåren
Genomförbarhet av amningsstödprogrammet
Tidsram: 24 månader
För att bedöma genomförbarheten av interventionen kommer vi att skildra: - amningsrådgivares sociodemografiska egenskaper - och antalet kontakter mellan mödrar och amningsrådgivare (frekvens och varaktighet) och informationen
24 månader
Acceptans av amningsstödprogrammet
Tidsram: 24 månader

För att bedöma acceptansen av amningsstödprogrammet kommer vi att samla in:

  • uppfattningen om amningsstöd från mödrar och deras makar, av personal (amningskonsulent, sjuksköterskor) på varje deltagande center och av amningsrådgivare.
  • antalet mammor som vägrar att bli behandlade av en amningsrådgivare och deras skäl,
  • varaktigheten av varje amningsrådgivares ingripande och antalet mammor som kommer att avbryta interventionen före 1 månad efter utskrivningen från sjukhuset.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda spädbarn

Kliniska prövningar på amning mamma till mamma stöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera