Оценка программы поддержки грудного вскармливания по методу «равный-равному» для диад «мать-недоношенный ребенок» (ALAIS)
Консультирование равных по грудному вскармливанию для матерей недоношенных новорожденных: кластерное рандомизированное контролируемое исследование «ступенчато-клиновидное»
Грудное вскармливание оказывает фундаментальное влияние на краткосрочное, среднесрочное и долгосрочное здоровье детей и оказывает важное влияние на здоровье женщин. Грудное вскармливание защищает от желудочно-кишечных и респираторных заболеваний и связано с лучшим когнитивным развитием в детстве, особенно у недоношенных детей. Несмотря на эти потенциальные преимущества, недоношенные дети реже начинают и продолжают грудное вскармливание по сравнению с доношенными детьми.
Использование инициатив по поддержке сверстников по вопросам грудного вскармливания, в которых советы дают опытные и обученные консультанты из числа сверстников, является эффективным способом пропаганды и поддержки грудного вскармливания, независимо от социально-экономического статуса женщины. Несколько небольших исследований показали, что инициативы поддержки сверстников по грудному вскармливанию были эффективны для недоношенных детей и что эта эффективность была увеличена за счет совместного вмешательства консультантов по грудному вскармливанию.
Целью данного исследования является разработка и оценка эффективности программы поддержки грудного вскармливания среди пар мать-недоношенный ребенок в Европе путем оценки воздействия вмешательства на 1) показатели грудного вскармливания, 2) заболеваемость и смертность во время госпитализации, 3 ) когнитивное развитие и поведение детей 4) психическое здоровье матерей, 4) затраты, выгоды.
Программа поддержки грудного вскармливания будет включать в себя равных консультантов под наблюдением консультантов по грудному вскармливанию. Консультантами по грудному вскармливанию будут добровольные матери, имеющие положительный опыт грудного вскармливания хотя бы одного недоношенного ребенка. После курса обучения они встретятся с будущими или молодыми мамами лицом к лицу и поделятся своим опытом не реже одного раза в неделю во время госпитализации и окажут поддержку по телефону до 1 месяца после выписки из больницы.
Дизайн исследования будет представлять собой ступенчатое клиновидное кластерное испытание, проводимое в 8 отделениях интенсивной терапии в Европе (Франция, Швейцария и Бельгия). Младенцы и матери будут находиться под наблюдением с момента госпитализации в родильный дом и отделение интенсивной терапии до 6 месяцев после выписки. Анализ затрат будет проводиться в подгруппе пар мать-недоношенный ребенок, которые будут наблюдаться через 24 месяца после их выписки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rocourt, Бельгия
- CHC Clinique St-Vincent
-
-
-
-
-
Bron, Франция
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Gleizé, Франция
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche
-
Grenoble, Франция
- Chu De Grenoble
-
Pierre-Bénite, Франция
- Ch Lyon Sud
-
Toulouse, Франция
- Hopital des Enfants
-
-
Réunion
-
Saint-Denis, Réunion, Франция, 97400
- CHU site Félix Guyon
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- CHU vaudois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- любой младенец, родившийся <35 недель беременности,
- госпитализированы в отделение интенсивной терапии в возрасте до 24 часов
- и моложе 168 часов (7 дней).
Критерий исключения:
- новорожденный с пороком развития плода, опасным для жизни
- ребенок с медицинскими противопоказаниями к грудному вскармливанию
- несогласие родителя(ей) на участие в исследовании
- матери с длительными медицинскими противопоказаниями к грудному вскармливанию
- мать с психическими расстройствами, делающими грудное вскармливание невозможным
- если общение с матерью невозможно
- если уровень общения с матерью не позволяет поддерживать грудное вскармливание, с участием третьего лица или без него
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа поддержки грудного вскармливания
|
Диады «мать-младенец» в группе вмешательства будут получать поддержку грудного вскармливания от матери к матери во время госпитализации в родильный дом и отделение интенсивной терапии в течение 1 месяца после выписки.
Вмешательство будет дополнением к обычному или рутинному уходу.
Консультантами по грудному вскармливанию будут добровольные матери, которые кормили грудью собственного недоношенного ребенка (в возрасте от 6 месяцев до 5 лет на момент исследования) в течение как минимум 2 месяцев, и у которых был положительный личный опыт грудного вскармливания, и которые прошли обучение курс.
|
|
Другой: Обычный или рутинный уход
|
Диады мать-младенец в контрольной группе будут продолжать получать обычную/рутинную помощь, предоставляемую участвующими центрами во время госпитализации, и услуги по защите матери и ребенка после выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели продолжения грудного вскармливания
Временное ограничение: в скорректированном постнатальном возрасте 2 мес.
|
Грудное вскармливание будет определяться как потребление собственного молока любой матери.
Оно будет классифицироваться как исключительное, когда все скармливаемое молоко является собственным молоком матери, или смешанным, когда оно будет дополнено другим молоком и/или пищей.
|
в скорректированном постнатальном возрасте 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота начала грудного вскармливания
Временное ограничение: в 2 месяца скорректированного возраста
|
в 2 месяца скорректированного возраста
|
|
|
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: в 2 месяца скорректированного возраста
|
в 2 месяца скорректированного возраста
|
|
|
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: в конце пребывания в отделении интенсивной терапии
|
в конце пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
|
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: в 6 месяцев скорректированного возраста
|
в 6 месяцев скорректированного возраста
|
|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: в 6 месяцев скорректированного возраста
|
в 6 месяцев скорректированного возраста
|
|
|
Тяжелые неонатальные осложнения
Временное ограничение: в 36 недель скорректированного возраста
|
Исходы заболеваемости будут включать внутрижелудочковое кровоизлияние ≥3 степени, перивентрикулярную лейкомаляцию, сепсис (доказанный или клинический), персистирующий артериальный проток, требующий лечения, некротизирующий энтероколит ≥2 степени и бронхолегочную дисплазию (необходимость кислородной и/или вентиляционной поддержки в 36 недель скорректированного возраста). ), ретинопатия недоношенных >2 степени.
|
в 36 недель скорректированного возраста
|
|
Смертность
Временное ограничение: в 36 недель скорректированного возраста
|
Исходы заболеваемости будут включать внутрижелудочковое кровоизлияние ≥3 степени, перивентрикулярную лейкомаляцию, сепсис (доказанный или клинический), персистирующий артериальный проток, требующий лечения, некротизирующий энтероколит ≥2 степени и бронхолегочную дисплазию (необходимость кислородной и/или вентиляционной поддержки в 36 недель скорректированного возраста). ), ретинопатия недоношенных >2 степени.
|
в 36 недель скорректированного возраста
|
|
Поведение младенцев
Временное ограничение: в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
Поведение будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника о поведении младенцев, заполняемого матерями.
|
в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
|
Связь матери и младенца
Временное ограничение: в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
Инвалидность будет включать церебральный паралич, умственную отсталость, оцениваемую по коэффициенту развития менее 85 по шкале Брюне-Лезина, а также нарушение зрения и слуха.
- Связь с младенцем оценивается по шкале привязанности к матери и младенцу (MIBS).
|
в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
|
Уровень инвалидности
Временное ограничение: в скорректированном постнатальном возрасте 24 мес.
|
Инвалидность будет включать церебральный паралич, умственную отсталость, оцениваемую по коэффициенту развития менее 85 по шкале Брюне-Лезина, а также нарушение зрения и слуха.
|
в скорректированном постнатальном возрасте 24 мес.
|
|
Скорость развития нервной системы по шкале Брюне-Лезина
Временное ограничение: в скорректированном постнатальном возрасте 24 мес.
|
в скорректированном постнатальном возрасте 24 мес.
|
|
|
Тревожность по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
|
|
Депрессия по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
Временное ограничение: в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
|
|
Посттравматический стресс по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства, версия DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
|
|
Родители испытывают стресс, вызванный краткой формой четвертого издания индекса родительского стресса (PSI-4 SF).
Временное ограничение: в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
в скорректированном постнатальном возрасте 6 мес.
|
|
|
Экономическая эффективность грудного вскармливания
Временное ограничение: до первых двух лет жизни
|
Затраты будут включать первоначальную госпитализацию, повторные госпитализации, амбулаторные визиты и анализы.
|
до первых двух лет жизни
|
|
последствия грудного вскармливания
Временное ограничение: до первых двух лет жизни
|
Затраты будут включать уровень госпитализации и смертность между двумя стратегиями.
|
до первых двух лет жизни
|
|
Осуществимость программы поддержки грудного вскармливания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить осуществимость вмешательства, мы изобразим: - социально-демографические характеристики консультантов по грудному вскармливанию - и количество контактов между матерями и консультантами по грудному вскармливанию (частота и продолжительность) и информацию
|
24 месяца
|
|
Приемлемость программы поддержки грудного вскармливания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы оценить приемлемость программы поддержки грудного вскармливания, мы соберем:
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования поддержка кормящей мамы
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Завершенный
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Еще не набирают
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйГипотермия, НоворожденныйЗамбия