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Valutazione di un programma di sostegno all'allattamento al seno di consulenza tra pari per diadi madre-neonato pretermine (ALAIS)

18 novembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Consulenza tra pari sull'allattamento al seno per le madri di neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini

L'allattamento al seno ha un impatto fondamentale sulla salute a breve, medio e lungo termine dei bambini e ha un impatto importante sulla salute delle donne. L'allattamento al seno protegge dalle malattie gastrointestinali e respiratorie ed è associato a un migliore sviluppo cognitivo durante l'infanzia, in particolare nei neonati prematuri. Nonostante questi potenziali benefici, i neonati prematuri sperimentano tassi inferiori di inizio e continuazione dell'allattamento al seno rispetto ai neonati a termine.

L'uso di iniziative di sostegno tra pari per l'allattamento al seno, in cui la consulenza viene fornita da consulenti tra pari esperti e formati, è un modo efficace per promuovere e sostenere l'allattamento al seno, indipendentemente dallo stato socioeconomico di una donna. Diversi piccoli studi hanno dimostrato che le iniziative di sostegno tra pari per l'allattamento al seno erano efficaci per i neonati pretermine e che questa efficacia è stata aumentata dal co-intervento dei consulenti per l'allattamento.

Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia di un programma di sostegno all'allattamento al seno tra le coppie madre-neonato pretermine in Europa, valutando l'impatto dell'intervento su 1) tassi di allattamento al seno, 2) morbilità e mortalità durante il ricovero, 3 ) sviluppo cognitivo e comportamentale dei bambini 4) salute mentale delle madri, 4) costi benefici.

Il programma di sostegno all'allattamento includerà consulenti alla pari sotto la supervisione di consulenti per l'allattamento. I consulenti per l'allattamento al seno saranno madri volontarie che hanno avuto un'esperienza positiva di allattamento al seno con almeno un neonato prematuro. Dopo un corso di formazione, incontreranno di persona le future o neomamme e condivideranno le loro esperienze almeno una volta alla settimana durante il ricovero e forniranno supporto telefonico fino a 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.

Il disegno dello studio sarà uno studio a grappolo a cuneo a gradini condotto in 8 UTIN in Europa (Francia, Svizzera e Belgio). I neonati e le madri saranno seguiti dal momento del ricovero in maternità e in terapia intensiva neonatale fino a 6 mesi dopo la dimissione. L'analisi dei costi sarà eseguita in un sottogruppo di diadi madre-neonato pretermine che saranno seguiti a 24 mesi dalla loro dimissione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1774

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Rocourt, Belgio
        • CHC Clinique St-Vincent
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Gleizé, Francia
        • Hôpital Nord Ouest - Villefranche
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Pierre-Bénite, Francia
        • CH Lyon Sud
      • Toulouse, Francia
        • Hôpital des Enfants
    • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, Francia, 97400
        • CHU site Félix Guyon
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • CHU vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi bambino nato <35 settimane di gestazione,
  • ricoverato in terapia intensiva neonatale prima delle 24 ore
  • e di età inferiore a 168 ore (7 giorni).

Criteri di esclusione:

  • neonato con malformazione fetale potenzialmente letale
  • neonato con controindicazione medica per l'allattamento al seno
  • il mancato consenso dei genitori a partecipare allo studio
  • madre con controindicazione medica prolungata per l'allattamento al seno
  • madre con disturbi psichiatrici che rendono impossibile il sostegno all'allattamento al seno
  • se non è possibile alcuna comunicazione con la madre
  • se il livello di comunicazione con la madre non consente il sostegno all'allattamento al seno, con o senza una terza parte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di sostegno all'allattamento al seno
Comportamentale: sostegno da madre a madre durante l'allattamento
Le diadi madre-bambino nel braccio di intervento riceveranno supporto madre-madre per l'allattamento dal ricovero in maternità e terapia intensiva neonatale fino a 1 mese dopo la dimissione. L'intervento sarà in aggiunta alle cure abituali o di routine. I consulenti per l'allattamento al seno saranno madri volontarie che hanno allattato al seno il proprio neonato pretermine (di età compresa tra 6 mesi e 5 anni al momento dello studio) per un minimo di 2 mesi e che hanno avuto un'esperienza personale positiva di allattamento al seno e che hanno intrapreso una formazione corso.
Altro: Cure abituali o di routine
Comportamentale: Controllo
La coppia madre-bambino nel braccio di controllo continuerà a ricevere le cure abituali/di routine fornite dai centri partecipanti durante il ricovero e il servizio di protezione della madre e del bambino dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di prosecuzione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: all'età postnatale corretta di 2 mesi
L'allattamento al seno sarà definito come il consumo del proprio latte materno. Sarà classificato come esclusivo quando tutto il latte nutrito è proprio della madre, o misto quando sarà completato da altro latte e/o cibo.
all'età postnatale corretta di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno avviato
Lasso di tempo: a 2 mesi di età corretta
a 2 mesi di età corretta
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: a 2 mesi di età corretta
a 2 mesi di età corretta
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: alla fine del soggiorno in terapia intensiva neonatale
alla fine del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Tasso di allattamento al seno
Lasso di tempo: a 6 mesi di età corretta
a 6 mesi di età corretta
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: a 6 mesi di età corretta
a 6 mesi di età corretta
Gravi complicanze neonatali
Lasso di tempo: a 36 settimane di età corretta
Gli esiti di morbilità includeranno emorragia intraventricolare di grado ≥3, leucomalacia periventricolare, sepsi (provata o clinica), dotto arterioso persistente che richiede trattamento, enterocolite necrotizzante di grado ≥2 e displasia broncopolmonare (necessità di ossigeno e/o supporto ventilatorio a 36 settimane di età corretta ), retinopatia del grado di prematurità>2.
a 36 settimane di età corretta
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: a 36 settimane di età corretta
Gli esiti di morbilità includeranno emorragia intraventricolare di grado ≥3, leucomalacia periventricolare, sepsi (provata o clinica), dotto arterioso persistente che richiede trattamento, enterocolite necrotizzante di grado ≥2 e displasia broncopolmonare (necessità di ossigeno e/o supporto ventilatorio a 36 settimane di età corretta ), retinopatia del grado di prematurità>2.
a 36 settimane di età corretta
Comportamenti infantili
Lasso di tempo: all'età postnatale corretta di 6 mesi
Il comportamento sarà valutato dal questionario convalidato sul comportamento infantile compilato dalle madri.
all'età postnatale corretta di 6 mesi
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: all'età postnatale corretta di 6 mesi
Le disabilità includeranno paralisi cerebrale, ritardo mentale valutato dal quoziente di sviluppo inferiore a 85 sulla scala Brunet-Lézine e deficit visivi e uditivi. -Legame infantile valutato dalla Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)
all'età postnatale corretta di 6 mesi
Tasso di invalidità
Lasso di tempo: all'età postnatale corretta di 24 mesi
Le disabilità includeranno paralisi cerebrale, ritardo mentale valutato dal quoziente di sviluppo inferiore a 85 sulla scala Brunet-Lézine e deficit visivi e uditivi.
all'età postnatale corretta di 24 mesi
Tasso di sviluppo neurologico secondo la scala Brunet Lézine
Lasso di tempo: all'età postnatale corretta di 24 mesi
all'età postnatale corretta di 24 mesi
Ansia secondo l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: all'età postnatale corretta di 6 mesi
all'età postnatale corretta di 6 mesi
Depressione secondo l'Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Lasso di tempo: all'età postnatale corretta di 6 mesi
all'età postnatale corretta di 6 mesi
Stress post-traumatico secondo il Disturbo da stress post-traumatico Checklist versione DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: all'età postnatale corretta di 6 mesi
all'età postnatale corretta di 6 mesi
Lo stress dei genitori secondo il Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-4 SF
Lasso di tempo: all'età postnatale corretta di 6 mesi
all'età postnatale corretta di 6 mesi
Efficacia dei costi dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: fino ai primi due anni di vita
I costi includeranno il ricovero iniziale, i ricoveri ospedalieri, le visite ambulatoriali e i test.
fino ai primi due anni di vita
costo conseguenza dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: fino ai primi due anni di vita
I costi includeranno il tasso di ospedalizzazione e la mortalità tra le due strategie.
fino ai primi due anni di vita
Fattibilità del programma di sostegno all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la fattibilità dell'intervento, rappresenteremo: - le caratteristiche socio-demografiche dei consulenti in allattamento - e il numero di contatti tra madri e consulenti in allattamento (frequenza e durata) e le informazioni
24 mesi
Accettabilità del programma di sostegno all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 24 mesi

Per valutare l'accettabilità del programma di sostegno all'allattamento al seno, raccoglieremo:

  • la percezione del sostegno all'allattamento al seno da parte delle madri e dei loro coniugi, dei membri del personale (consulenti per l'allattamento, infermieri) in ogni centro partecipante e dei consulenti per l'allattamento.
  • il numero di madri che rifiutano di essere gestite da una consulente per l'allattamento al seno e le loro ragioni,
  • la durata di ogni intervento del consulente per l'allattamento al seno e il numero di madri che interromperanno l'intervento prima di 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sostegno da madre a madre durante l'allattamento

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