Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et ammingsstøtteprogram for jevnaldrende rådgivning for mor-premature spedbarnsdyader (ALAIS)

18. november 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Ammingsrådgivning for mødre til premature nyfødte: en randomisert kontrollert prøveklynge med trappetrinn

Amming har en grunnleggende innvirkning på helsen til barn på kort, mellomlang og lang sikt og har en viktig innvirkning på kvinners helse. Amming beskytter mot gastrointestinale og luftveissykdommer og er assosiert med bedre kognitiv utvikling i barndommen, spesielt hos premature spedbarn. Til tross for disse potensielle fordelene, opplever premature spedbarn lavere forekomst av ammingsstart og fortsettelse sammenlignet med termin spedbarn.

Bruken av støttetiltak for amming, der råd gis av erfarne og trente jevnaldrende rådgivere, er en effektiv måte å fremme og støtte amming på, uavhengig av kvinnens sosioøkonomiske status. Flere små studier har vist at støttetiltak for amming var effektive for premature spedbarn, og at denne effekten ble økt ved samintervensjon fra ammingskonsulenter.

Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere effektiviteten av et ammestøtteprogram blant mor-premature spedbarnsdyader i Europa, ved å evaluere virkningen av intervensjonen på 1) ammefrekvens, 2) sykelighet og dødelighet under sykehusinnleggelsen, 3 ) barns kognitive utvikling og atferd 4) mødres psykiske helse, 4) kostnadsnytte.

Ammestøtteprogrammet vil inkludere jevnaldrende rådgivere under tilsyn av ammingskonsulenter. Ammerådgivere vil være frivillige mødre som har hatt en positiv ammeopplevelse med minst ett premature barn. Etter et kurs vil de møte fremtidens eller nybakte mødre ansikt til ansikt og dele sine erfaringer minst en gang i uken under sykehusinnleggelsen og gi telefonstøtte inntil 1 måned etter utskrivning fra sykehus.

Studiedesignet vil være en kileforsøk utført i 8 NICU i Europa (Frankrike, Sveits og Belgia). Spedbarn og mødre vil bli fulgt opp fra tidspunkt for innleggelse i barsel og intensivavdelingen inntil 6 måneder etter utskrivning. Kostnadsanalysen vil bli utført i en undergruppe av mor-premature spedbarnsdyader som vil bli fulgt opp 24 måneder etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1774

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Rocourt, Belgia
        • CHC Clinique St-Vincent
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Gleizé, Frankrike
        • Hôpital Nord Ouest - Villefranche
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CH Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital des Enfants
    • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, Frankrike, 97400
        • CHU site Félix Guyon
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • CHU vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle spedbarn født <35 ukers svangerskap,
  • innlagt på sykehus før 24-timers alder
  • og yngre enn 168 timer (7 dager) gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarn med fostermisdannelse som er livstruende
  • spedbarn med medisinsk kontraindikasjon for amming
  • foreldrenes manglende samtykke til å være involvert i studien
  • mor med langvarig medisinsk kontraindikasjon for amming
  • mor med psykiatriske lidelser som gjør ammestøtte umulig
  • hvis det ikke er mulig å kommunisere med moren
  • hvis kommunikasjonsnivået med mor ikke tillater ammestøtte, med eller uten tredjepart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for ammestøtte
Atferdsmessig: ammende mor-til-mor støtte
Mor-barn-dyadene i intervensjonsarmen vil motta ammende mor-til-mor-støtte fra sykehusinnleggelsen i barsel og intensivavdelingen inntil 1 måned etter utskrivning. Intervensjonen vil komme i tillegg til vanlig eller rutinemessig omsorg. Ammerådgivere vil være frivillige mødre som ammet sitt eget premature barn (i alderen mellom 6 måneder og 5 år på studietidspunktet) i minimum 2 måneder, og som har hatt en positiv personlig ammeerfaring, og som har gjennomgått en opplæring kurs.
Annen: Vanlig eller rutinemessig pleie
Atferdsmessig: Kontroll
Mor-spedbarn-dyadene i kontrollarmen vil fortsette å motta den vanlige/rutinemessige omsorgen gitt av deltakende sentre under sykehusinnleggelsen og mor- og spedbarnsverntjenesten etter utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsettelser av amme
Tidsramme: ved korrigert postnatal alder på 2 måneder
Amming vil bli definert som inntak av enhver mors egen melk. Det vil bli klassifisert som eksklusivt når all matet melk er mors egen melk, eller blandet når den vil bli komplettert med annen melk og/eller mat.
ved korrigert postnatal alder på 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av igangsatt amming
Tidsramme: ved 2 måneders korrigert alder
ved 2 måneders korrigert alder
Ammingsfrekvens
Tidsramme: ved 2 måneders korrigert alder
ved 2 måneders korrigert alder
Ammingsfrekvens
Tidsramme: ved slutten av NICU-oppholdet
ved slutten av NICU-oppholdet
Ammingsfrekvens
Tidsramme: ved 6 måneders korrigert alder
ved 6 måneders korrigert alder
Ammingens varighet
Tidsramme: ved 6 måneders korrigert alder
ved 6 måneders korrigert alder
Neonatale alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: ved 36 uker med korrigert alder
Sykelighetsutfall vil inkludere intraventrikulær blødning grad ≥3, periventrikulær leukomalaci, sepsis (påvist eller klinisk), vedvarende behandlingskrevende ductus arteriosus, nekrotiserende enterokolitt grad≥2, og bronkopulmonal dysplasi (behov for oksygen og/eller ventilasjonsstøtte ved korrigert 3-ukers alder ), retinopati av prematuritet grad>2.
ved 36 uker med korrigert alder
Dødstall
Tidsramme: ved 36 uker med korrigert alder
Sykelighetsutfall vil inkludere intraventrikulær blødning grad ≥3, periventrikulær leukomalaci, sepsis (påvist eller klinisk), vedvarende behandlingskrevende ductus arteriosus, nekrotiserende enterokolitt grad≥2, og bronkopulmonal dysplasi (behov for oksygen og/eller ventilasjonsstøtte ved korrigert 3-ukers alder ), retinopati av prematuritet grad>2.
ved 36 uker med korrigert alder
Spedbarns atferd
Tidsramme: ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
Atferd vil bli vurdert av det validerte spedbarnsatferdsspørreskjemaet utfylt av mødre.
ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
Binding mellom mor og spedbarn
Tidsramme: ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
Funksjonshemminger vil omfatte cerebral parese, mental retardasjon vurdert av utviklingskvotienten mindre enn 85 på Brunet-Lezine-skalaen, og syns- og hørselsvansker. -Spedbarnsbinding vurdert av Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)
ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
Uføregrad
Tidsramme: ved korrigert postnatal alder på 24 måneder
Funksjonshemminger vil omfatte cerebral parese, mental retardasjon vurdert av utviklingskvotienten mindre enn 85 på Brunet-Lezine-skalaen, og syns- og hørselsvansker.
ved korrigert postnatal alder på 24 måneder
Nevroutviklingsrate etter Brunet Lézine-skala
Tidsramme: ved korrigert postnatal alder på 24 måneder
ved korrigert postnatal alder på 24 måneder
Angst etter Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
Depresjon etter Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Tidsramme: ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
Posttraumatisk stress av posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste versjon DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
Foreldre stresser av Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-4 SF
Tidsramme: ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
ved korrigert postnatal alder på 6 måneder
Koster effektiviteten av amming
Tidsramme: opptil to første leveår
Kostnadene vil omfatte første sykehusinnleggelse, reinnleggelser på sykehus, polikliniske besøk og tester.
opptil to første leveår
kostnadskonsekvens av amming
Tidsramme: opptil to første leveår
Kostnadene vil inkludere sykehusinnleggelsesrate og dødelighet mellom de to strategiene.
opptil to første leveår
Gjennomførbarhet av ammestøtteprogrammet
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen vil vi skildre: - de sosiodemografiske kjennetegnene til ammerådgivere - og antall kontakter mellom mødre og ammerådgivere (frekvens og varighet) og informasjonen
24 måneder
Akseptabilitet av ammestøtteprogrammet
Tidsramme: 24 måneder

For å vurdere akseptabiliteten av ammestøtteprogrammet, vil vi samle inn:

  • oppfatningen av ammestøtte fra mødre og deres ektefeller, av ansatte (ammingskonsulent, sykepleiere) i hvert deltakende senter og av ammeveiledere.
  • antall mødre som nekter å bli administrert av en ammerådgiver og deres grunner,
  • varigheten av hver ammeveilederintervensjon og antall mødre som skal stoppe intervensjonen før 1 måned etter sykehusutskrivning.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig spedbarn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere