Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu poradnictwa rówieśniczego wspierającego karmienie piersią dla diad matka-wcześniak (ALAIS)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Karmienie piersią Poradnictwo rówieśnicze dla matek wcześniaków: badanie klinowe z randomizacją i grupą kontrolną

Karmienie piersią ma fundamentalny wpływ na krótko-, średnio- i długoterminowe zdrowie dzieci oraz ma istotny wpływ na zdrowie kobiet. Karmienie piersią chroni przed chorobami przewodu pokarmowego i układu oddechowego oraz wiąże się z lepszym rozwojem funkcji poznawczych w dzieciństwie, zwłaszcza u wcześniaków. Pomimo tych potencjalnych korzyści, wcześniaki doświadczają niższego wskaźnika inicjacji i kontynuacji karmienia piersią w porównaniu z niemowlętami urodzonymi w terminie.

Korzystanie z inicjatyw wzajemnego wsparcia karmienia piersią, w ramach których porady udzielane są przez doświadczonych i przeszkolonych doradców rówieśniczych, jest skutecznym sposobem promowania i wspierania karmienia piersią, niezależnie od statusu społeczno-ekonomicznego kobiety. W kilku małych badaniach wykazano, że inicjatywy wsparcia rówieśników w karmieniu piersią były skuteczne w przypadku wcześniaków i że skuteczność ta została zwiększona dzięki wspólnej interwencji konsultantów laktacyjnych.

Celem tego badania jest opracowanie i ocena skuteczności programu wspierania karmienia piersią wśród diad matka-wcześniak w Europie, poprzez ocenę wpływu interwencji na 1) wskaźniki karmienia piersią, 2) zachorowalność i śmiertelność podczas hospitalizacji, 3 ) rozwój poznawczy i zachowanie dzieci 4) zdrowie psychiczne matek 4) koszty korzyści.

Program wsparcia laktacyjnego obejmie doradców rówieśniczych pod nadzorem konsultantów laktacyjnych. Doradcami karmiącymi będą dobrowolne matki, które miały pozytywne doświadczenia z karmieniem piersią co najmniej jednego wcześniaka. Po szkoleniu przynajmniej raz w tygodniu podczas pobytu w szpitalu będą spotykać się z przyszłymi lub świeżo upieczonymi mamami i dzielić się swoimi doświadczeniami oraz udzielać wsparcia telefonicznego do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala.

Projekt badania będzie polegał na schodkowym klinowym badaniu klinowym przeprowadzonym na 8 OIOM-ach dla noworodków w Europie (Francja, Szwajcaria i Belgia). Niemowlęta i matki będą objęte opieką od czasu hospitalizacji na oddziale położniczym i OIT do 6 miesięcy po wypisie ze szpitala. Analiza kosztów zostanie przeprowadzona w podgrupie diad matka-wcześniak, które będą obserwowane po 24 miesiącach od ich wypisu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1774

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Rocourt, Belgia
        • CHC Clinique St-Vincent
  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Gleizé, Francja
        • Hôpital Nord Ouest - Villefranche
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Pierre-Bénite, Francja
        • CH Lyon Sud
      • Toulouse, Francja
        • Hôpital des Enfants
    • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, Francja, 97400
        • CHU site Félix Guyon
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHU vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każde dziecko urodzone <35 tygodnia ciąży,
  • hospitalizowany na OIOM-ie przed ukończeniem 24
  • i młodszy niż 168 godzin (7 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • noworodka z wadą rozwojową płodu, która zagraża życiu
  • niemowlę z przeciwwskazaniami medycznymi do karmienia piersią
  • brak zgody rodziców na udział w badaniu
  • matka z długotrwałymi przeciwwskazaniami medycznymi do karmienia piersią
  • matka z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi wspomaganie karmienia piersią
  • jeśli komunikacja z matką nie jest możliwa
  • jeśli poziom komunikacji z matką nie pozwala na wsparcie karmienia piersią, z osobą trzecią lub bez niej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program wspierania karmienia piersią
Behawioralne: wsparcie matki w karmieniu piersią
Diady matka-niemowlę w grupie interwencyjnej otrzymają wsparcie matki w okresie karmienia piersią podczas hospitalizacji na oddziale położniczym i na OIOM-ie do 1 miesiąca po wypisaniu ze szpitala. Interwencja będzie uzupełnieniem zwykłej lub rutynowej opieki. Doradcami karmiącymi będą dobrowolne matki, które karmiły piersią własne wcześniaki (w czasie badania w wieku od 6 miesięcy do 5 lat) przez co najmniej 2 miesiące i które miały pozytywne osobiste doświadczenia z karmieniem piersią oraz które przeszły szkolenie kurs.
Inny: Zwykła lub rutynowa pielęgnacja
Behawioralne: Kontrola
Diady matka-niemowlę w ramieniu kontrolnym będą nadal otrzymywać zwykłą/rutynową opiekę świadczoną przez uczestniczące ośrodki podczas hospitalizacji i ochrony matki i niemowlęcia po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki kontynuacji karmienia piersią
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku pourodzeniowym wynoszącym 2 miesiące
Karmienie piersią będzie definiowane jako spożywanie mleka każdej matki. Zostanie sklasyfikowane jako wyłączne, gdy całość podawanego mleka jest mlekiem matki lub mieszane, gdy zostanie uzupełnione innym mlekiem i/lub pokarmem.
w skorygowanym wieku pourodzeniowym wynoszącym 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rozpoczętego karmienia piersią
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy skorygowanym
w wieku 2 miesięcy skorygowanym
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy skorygowanym
w wieku 2 miesięcy skorygowanym
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: na koniec pobytu na NICU
na koniec pobytu na NICU
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: w 6 miesiącu wieku korygowanego
w 6 miesiącu wieku korygowanego
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: w 6 miesiącu wieku korygowanego
w 6 miesiącu wieku korygowanego
Ciężkie powikłania noworodków
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku korygowanego
Wyniki chorobowości obejmują krwotok dokomorowy stopnia ≥3, leukomalację okołokomorową, posocznicę (potwierdzoną lub kliniczną), przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia, martwicze zapalenie jelit stopnia ≥2 oraz dysplazję oskrzelowo-płucną (potrzeba tlenu i/lub wspomagania wentylacji w 36 tygodniu wieku skorygowanego) ), retinopatia wcześniaków stopnia >2.
w 36 tygodniu wieku korygowanego
Śmiertelność
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku korygowanego
Wyniki chorobowości obejmują krwotok dokomorowy stopnia ≥3, leukomalację okołokomorową, posocznicę (potwierdzoną lub kliniczną), przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia, martwicze zapalenie jelit stopnia ≥2 oraz dysplazję oskrzelowo-płucną (potrzeba tlenu i/lub wspomagania wentylacji w 36 tygodniu wieku skorygowanego) ), retinopatia wcześniaków stopnia >2.
w 36 tygodniu wieku korygowanego
Zachowania niemowląt
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
Zachowanie zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Zachowania Niemowląt, wypełnianego przez matki.
w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
Więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
Niepełnosprawnością będzie mózgowe porażenie dziecięce, upośledzenie umysłowe oceniane ilorazem rozwoju poniżej 85 w skali Bruneta-Lézine'a oraz deficyty wzroku i słuchu. -Więź niemowlęcia oceniana za pomocą Skali Więzi Matki i Niemowlęcia (MIBS)
w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku postnatalnym wynoszącym 24 miesiące
Niepełnosprawnością będzie mózgowe porażenie dziecięce, upośledzenie umysłowe oceniane ilorazem rozwoju poniżej 85 w skali Bruneta-Lézine'a oraz deficyty wzroku i słuchu.
w skorygowanym wieku postnatalnym wynoszącym 24 miesiące
Tempo rozwoju neurologicznego według skali Bruneta Lézine'a
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku postnatalnym wynoszącym 24 miesiące
w skorygowanym wieku postnatalnym wynoszącym 24 miesiące
Lęk według Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
Depresja według Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
Stres pourazowy w zespole stresu pourazowego Wersja listy kontrolnej DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
Stres rodziców na podstawie skróconego formularza Parenting Stress Index czwartej edycji (PSI-4 SF
Ramy czasowe: w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
w skorygowanym wieku postnatalnym 6 miesięcy
Efektywność kosztowa karmienia piersią
Ramy czasowe: do pierwszych dwóch lat życia
Koszty będą obejmować wstępną hospitalizację, ponowne przyjęcie do szpitala, wizyty ambulatoryjne i badania.
do pierwszych dwóch lat życia
konsekwencja kosztowa karmienia piersią
Ramy czasowe: do pierwszych dwóch lat życia
Koszty będą obejmować wskaźnik hospitalizacji i śmiertelność między dwiema strategiami.
do pierwszych dwóch lat życia
Wykonalność programu wsparcia karmienia piersią
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić wykonalność interwencji, przedstawimy: - charakterystykę socjodemograficzną doradców laktacyjnych - liczbę kontaktów między matkami a doradcami laktacyjnymi (częstotliwość i czas trwania) oraz informacje
24 miesiące
Akceptowalność programu wsparcia karmienia piersią
Ramy czasowe: 24 miesiące

Aby ocenić akceptowalność programu wsparcia karmienia piersią, zbierzemy:

  • postrzeganie wsparcia karmienia piersią przez matki i ich współmałżonków, personel (doradców laktacyjnych, pielęgniarki) w poszczególnych uczestniczących ośrodkach oraz przez doradców laktacyjnych.
  • liczba matek, które odmawiają opieki doradcy laktacyjnego i ich przyczyny,
  • czas trwania każdej interwencji doradcy laktacyjnego oraz liczbę matek, które zakończą interwencję przed upływem 1 miesiąca od wypisu ze szpitala.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wsparcie matki w karmieniu piersią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj