Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaisneuvonnan imetystukiohjelman arviointi keskosten vauvoille (ALAIS)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Imetyksen vertaisneuvonta keskosten äideille: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Imetyksellä on perustavanlaatuinen vaikutus lasten lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin terveyteen, ja sillä on merkittävä vaikutus naisten terveyteen. Imetys suojaa maha-suolikanavan ja hengityselinten sairauksilta ja liittyy parempaan kognitiiviseen kehitykseen lapsuudessa, erityisesti keskosilla. Näistä mahdollisista eduista huolimatta keskoset kokevat vähemmän imetyksen aloittamista ja jatkamista kuin syntyneet.

Imetyksen vertaistukialoitteiden käyttö, joissa neuvoja antavat kokeneet ja koulutetut vertaisohjaajat, on tehokas tapa edistää ja tukea imetystä naisen sosioekonomisesta asemasta riippumatta. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että imetyksen vertaistukialoitteet olivat tehokkaita keskosille ja että tätä tehokkuutta lisäsi imetyskonsulttien yhteistoiminta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida imetyksen tukiohjelman tehokkuutta keskosten äitien dyadien keskuudessa Euroopassa arvioimalla intervention vaikutusta 1) imetysmääriin, 2) sairastuvuus- ja kuolleisuuteen sairaalahoidon aikana, 3 ) lasten kognitiivinen kehitys ja käyttäytyminen 4) äitien mielenterveys, 4) kustannusedut.

Imetyksen tukiohjelmaan osallistuu vertaisohjaajia imetyskonsulttien valvonnassa. Imetysneuvojat ovat vapaaehtoisia äitejä, joilla on ollut positiivinen imetyskokemus vähintään yhden keskosen kanssa. Koulutuksen jälkeen he tapaavat tulevat tai uudet äidit kasvokkain ja jakavat kokemuksiaan vähintään kerran viikossa sairaalahoidon aikana ja tarjoavat puhelintukea jopa kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma on porrastettu kiilaklusterikoe, joka suoritetaan 8 NICU:ssa Euroopassa (Ranska, Sveitsi ja Belgia). Imeväisiä ja äitejä seurataan sairaalahoidosta synnytys- ja NICU-osastolla 6 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen. Kustannusanalyysi tehdään äitien ja keskosten dyadien alaryhmälle, jota seurataan 24 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1774

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rocourt, Belgia
        • CHC Clinique St-Vincent
      • Bron, Ranska
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Gleizé, Ranska
        • Hôpital Nord Ouest - Villefranche
      • Grenoble, Ranska
        • Chu De Grenoble
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Ch Lyon Sud
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital des Enfants
    • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, Ranska, 97400
        • CHU site Félix Guyon
      • Lausanne, Sveitsi
        • CHU vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki vauvat, jotka ovat syntyneet alle 35 raskausviikolla,
  • sairaalaan NICU:ssa ennen 24 tunnin ikää
  • ja alle 168 tuntia (7 päivää) vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • vauva, jolla on henkeä uhkaava sikiön epämuodostuma
  • vauva, jolla on lääketieteellinen vasta-aihe imetykseen
  • vanhempien kieltäytyminen osallistumisesta tutkimukseen
  • äiti, jolla on pitkittynyt lääketieteellinen vasta-aihe imetykseen
  • Äiti, jolla on psykiatrisia häiriöitä, mikä tekee imetyksen tukemisesta mahdotonta
  • jos kommunikointi äidin kanssa ei ole mahdollista
  • jos kommunikointi äidin kanssa ei salli imetyksen tukea kolmannen osapuolen kanssa tai ilman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imetyksen tukiohjelma
Interventiohaarassa olevat äiti-vauva-dyadit saavat imettävän äiti-äidin tukea synnytys- ja NICU-sairaalahoidosta kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen. Interventio on tavanomaisen tai rutiinihoidon lisäksi. Imetysneuvojat ovat vapaaehtoisia äitejä, jotka ovat imettäneet omaa keskostaan ​​(ikää tutkimushetkellä 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä) vähintään 2 kuukautta ja joilla on ollut positiivinen henkilökohtainen imetyskokemus ja jotka ovat käyneet koulutuksen. tietenkin.
Muut: Tavallinen tai rutiinihoito
Kontrollihaarassa olevat äiti-vauva-dyadit saavat jatkossakin osallistuvien keskusten tarjoamaa tavanomaista/rutiinihoitoa sairaalahoidon ja äitien ja vauvan suojelupalvelun aikana kotiutuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetyksen jatkamisprosentit
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 2 kuukautta
Imetys määritellään minkä tahansa äidin oman maidon nauttimiseksi. Se luokitellaan yksinomaiseksi, kun kaikki syötetty maito on äidin omaa maitoa, tai sekoitettuna, kun sen täydentää muu maito ja/tai ruoka.
korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetys on alkanut
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä korjatussa iässä
2 kuukauden iässä korjatussa iässä
Imetysnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä korjatussa iässä
2 kuukauden iässä korjatussa iässä
Imetysnopeus
Aikaikkuna: NICU-oleskelun lopussa
NICU-oleskelun lopussa
Imetysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjatussa iässä
6 kuukauden iässä korjatussa iässä
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjatussa iässä
6 kuukauden iässä korjatussa iässä
Vastasyntyneen vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 36 viikon iässä
Sairastuvuustuloksia ovat suonensisäinen verenvuoto aste ≥ 3, periventrikulaarinen leukomalasia, sepsis (todistettu tai kliininen), jatkuva hoitoa vaativa ductus arteriosus, nekrotisoiva enterokoliitti aste ≥2 ja bronkopulmonaalinen dysplasia (hapen ja/tai ventilaation tarve korjatussa iässä 36 viikon iässä ), keskosluokan retinopatia>2.
36 viikon iässä
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 36 viikon iässä
Sairastuvuustuloksia ovat suonensisäinen verenvuoto aste ≥ 3, periventrikulaarinen leukomalasia, sepsis (todistettu tai kliininen), jatkuva hoitoa vaativa ductus arteriosus, nekrotisoiva enterokoliitti aste ≥2 ja bronkopulmonaalinen dysplasia (hapen ja/tai ventilaation tarve korjatussa iässä 36 viikon iässä ), keskosluokan retinopatia>2.
36 viikon iässä
Vauvan käytökset
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
Käyttäytymistä arvioidaan validoidulla vauvojen käyttäytymistä koskevalla kyselylomakkeella, jonka äidit ovat täyttäneet.
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
Äiti-vauva -side
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
Vammoja ovat aivovamma, kehitysvammaisuus, joka on arvioitu kehitysosamäärällä alle 85 Brunet-Lézinen asteikolla, sekä näkö- ja kuulovaje. -Infant-sidos on arvioitu Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) -asteikolla
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
Työkyvyttömyysaste
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 24 kuukautta
Vammoja ovat aivovamma, kehitysvammaisuus, joka on arvioitu kehitysosamäärällä alle 85 Brunet-Lézinen asteikolla, sekä näkö- ja kuulovaje.
korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 24 kuukautta
Neurokehitysnopeus Brunet Lézinen asteikolla
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 24 kuukautta
korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 24 kuukautta
Ahdistuneisuus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
Masennus Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla.
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
Posttraumaattinen stressi Posttraumaattinen stressihäiriö Tarkistuslistan versio DSM-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
Vanhemmat stressaavat vanhemmuuden stressiindeksin neljännen painoksen lyhytlomaketta (PSI-4 SF
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
Imetyksen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: kahteen ensimmäiseen elinvuoteen asti
Kustannukset sisältävät alkusairaalahoidon, takaisinoton sairaalassa, avohoitokäynnit ja testit.
kahteen ensimmäiseen elinvuoteen asti
imetyksen aiheuttamat kustannukset
Aikaikkuna: kahteen ensimmäiseen elinvuoteen asti
Kustannukset sisältävät sairaalahoitojen määrän ja kuolleisuuden näiden kahden strategian välillä.
kahteen ensimmäiseen elinvuoteen asti
Imetyksen tukiohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Intervention toteutettavuuden arvioimiseksi kuvaamme: - imetysohjaajien sosio-demografiset ominaisuudet - sekä äitien ja imetysneuvojan välisten kontaktien lukumäärän (tiheys ja kesto) sekä tiedot
24 kuukautta
Imetyksen tukiohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Imetyksen tukiohjelman hyväksyttävyyden arvioimiseksi keräämme:

  • äitien ja heidän puolisonsa, henkilökunnan jäsenten (imetyskonsultti, sairaanhoitajat) ja imetysohjaajien käsitys imetystuesta kussakin osallistuvassa keskuksessa.
  • niiden äitien määrä, jotka kieltäytyvät imetysneuvojan johdosta ja syyt,
  • kunkin imetysneuvojan toimenpiteen kesto ja niiden äitien lukumäärä, jotka lopettavat toimenpiteen ennen 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva ennenaikainen

Kliiniset tutkimukset imettävän äidin ja äidin välinen tuki

3
Tilaa