- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03156946
Vertaisneuvonnan imetystukiohjelman arviointi keskosten vauvoille (ALAIS)
Imetyksen vertaisneuvonta keskosten äideille: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Imetyksellä on perustavanlaatuinen vaikutus lasten lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin terveyteen, ja sillä on merkittävä vaikutus naisten terveyteen. Imetys suojaa maha-suolikanavan ja hengityselinten sairauksilta ja liittyy parempaan kognitiiviseen kehitykseen lapsuudessa, erityisesti keskosilla. Näistä mahdollisista eduista huolimatta keskoset kokevat vähemmän imetyksen aloittamista ja jatkamista kuin syntyneet.
Imetyksen vertaistukialoitteiden käyttö, joissa neuvoja antavat kokeneet ja koulutetut vertaisohjaajat, on tehokas tapa edistää ja tukea imetystä naisen sosioekonomisesta asemasta riippumatta. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että imetyksen vertaistukialoitteet olivat tehokkaita keskosille ja että tätä tehokkuutta lisäsi imetyskonsulttien yhteistoiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida imetyksen tukiohjelman tehokkuutta keskosten äitien dyadien keskuudessa Euroopassa arvioimalla intervention vaikutusta 1) imetysmääriin, 2) sairastuvuus- ja kuolleisuuteen sairaalahoidon aikana, 3 ) lasten kognitiivinen kehitys ja käyttäytyminen 4) äitien mielenterveys, 4) kustannusedut.
Imetyksen tukiohjelmaan osallistuu vertaisohjaajia imetyskonsulttien valvonnassa. Imetysneuvojat ovat vapaaehtoisia äitejä, joilla on ollut positiivinen imetyskokemus vähintään yhden keskosen kanssa. Koulutuksen jälkeen he tapaavat tulevat tai uudet äidit kasvokkain ja jakavat kokemuksiaan vähintään kerran viikossa sairaalahoidon aikana ja tarjoavat puhelintukea jopa kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma on porrastettu kiilaklusterikoe, joka suoritetaan 8 NICU:ssa Euroopassa (Ranska, Sveitsi ja Belgia). Imeväisiä ja äitejä seurataan sairaalahoidosta synnytys- ja NICU-osastolla 6 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen. Kustannusanalyysi tehdään äitien ja keskosten dyadien alaryhmälle, jota seurataan 24 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rocourt, Belgia
- CHC Clinique St-Vincent
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Gleizé, Ranska
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche
-
Grenoble, Ranska
- Chu De Grenoble
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Ch Lyon Sud
-
Toulouse, Ranska
- Hopital des Enfants
-
-
Réunion
-
Saint-Denis, Réunion, Ranska, 97400
- CHU site Félix Guyon
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- CHU vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki vauvat, jotka ovat syntyneet alle 35 raskausviikolla,
- sairaalaan NICU:ssa ennen 24 tunnin ikää
- ja alle 168 tuntia (7 päivää) vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- vauva, jolla on henkeä uhkaava sikiön epämuodostuma
- vauva, jolla on lääketieteellinen vasta-aihe imetykseen
- vanhempien kieltäytyminen osallistumisesta tutkimukseen
- äiti, jolla on pitkittynyt lääketieteellinen vasta-aihe imetykseen
- Äiti, jolla on psykiatrisia häiriöitä, mikä tekee imetyksen tukemisesta mahdotonta
- jos kommunikointi äidin kanssa ei ole mahdollista
- jos kommunikointi äidin kanssa ei salli imetyksen tukea kolmannen osapuolen kanssa tai ilman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Imetyksen tukiohjelma
|
Interventiohaarassa olevat äiti-vauva-dyadit saavat imettävän äiti-äidin tukea synnytys- ja NICU-sairaalahoidosta kuukauden kuluessa kotiutuksen jälkeen.
Interventio on tavanomaisen tai rutiinihoidon lisäksi.
Imetysneuvojat ovat vapaaehtoisia äitejä, jotka ovat imettäneet omaa keskostaan (ikää tutkimushetkellä 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä) vähintään 2 kuukautta ja joilla on ollut positiivinen henkilökohtainen imetyskokemus ja jotka ovat käyneet koulutuksen. tietenkin.
|
Muut: Tavallinen tai rutiinihoito
|
Kontrollihaarassa olevat äiti-vauva-dyadit saavat jatkossakin osallistuvien keskusten tarjoamaa tavanomaista/rutiinihoitoa sairaalahoidon ja äitien ja vauvan suojelupalvelun aikana kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imetyksen jatkamisprosentit
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 2 kuukautta
|
Imetys määritellään minkä tahansa äidin oman maidon nauttimiseksi.
Se luokitellaan yksinomaiseksi, kun kaikki syötetty maito on äidin omaa maitoa, tai sekoitettuna, kun sen täydentää muu maito ja/tai ruoka.
|
korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Imetys on alkanut
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
2 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
|
Imetysnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
2 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
|
Imetysnopeus
Aikaikkuna: NICU-oleskelun lopussa
|
NICU-oleskelun lopussa
|
|
Imetysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
6 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
6 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
|
Vastasyntyneen vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 36 viikon iässä
|
Sairastuvuustuloksia ovat suonensisäinen verenvuoto aste ≥ 3, periventrikulaarinen leukomalasia, sepsis (todistettu tai kliininen), jatkuva hoitoa vaativa ductus arteriosus, nekrotisoiva enterokoliitti aste ≥2 ja bronkopulmonaalinen dysplasia (hapen ja/tai ventilaation tarve korjatussa iässä 36 viikon iässä ), keskosluokan retinopatia>2.
|
36 viikon iässä
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 36 viikon iässä
|
Sairastuvuustuloksia ovat suonensisäinen verenvuoto aste ≥ 3, periventrikulaarinen leukomalasia, sepsis (todistettu tai kliininen), jatkuva hoitoa vaativa ductus arteriosus, nekrotisoiva enterokoliitti aste ≥2 ja bronkopulmonaalinen dysplasia (hapen ja/tai ventilaation tarve korjatussa iässä 36 viikon iässä ), keskosluokan retinopatia>2.
|
36 viikon iässä
|
Vauvan käytökset
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
Käyttäytymistä arvioidaan validoidulla vauvojen käyttäytymistä koskevalla kyselylomakkeella, jonka äidit ovat täyttäneet.
|
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
Äiti-vauva -side
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
Vammoja ovat aivovamma, kehitysvammaisuus, joka on arvioitu kehitysosamäärällä alle 85 Brunet-Lézinen asteikolla, sekä näkö- ja kuulovaje.
-Infant-sidos on arvioitu Mother-Infant Bonding Scale (MIBS) -asteikolla
|
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
Työkyvyttömyysaste
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 24 kuukautta
|
Vammoja ovat aivovamma, kehitysvammaisuus, joka on arvioitu kehitysosamäärällä alle 85 Brunet-Lézinen asteikolla, sekä näkö- ja kuulovaje.
|
korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 24 kuukautta
|
Neurokehitysnopeus Brunet Lézinen asteikolla
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 24 kuukautta
|
korjatussa synnytyksen jälkeisessä iässä 24 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
|
Masennus Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla.
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
|
Posttraumaattinen stressi Posttraumaattinen stressihäiriö Tarkistuslistan versio DSM-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
|
Vanhemmat stressaavat vanhemmuuden stressiindeksin neljännen painoksen lyhytlomaketta (PSI-4 SF
Aikaikkuna: korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
korjatussa synnytyksen jälkeisessä 6 kuukauden iässä
|
|
Imetyksen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: kahteen ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Kustannukset sisältävät alkusairaalahoidon, takaisinoton sairaalassa, avohoitokäynnit ja testit.
|
kahteen ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
imetyksen aiheuttamat kustannukset
Aikaikkuna: kahteen ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Kustannukset sisältävät sairaalahoitojen määrän ja kuolleisuuden näiden kahden strategian välillä.
|
kahteen ensimmäiseen elinvuoteen asti
|
Imetyksen tukiohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Intervention toteutettavuuden arvioimiseksi kuvaamme: - imetysohjaajien sosio-demografiset ominaisuudet - sekä äitien ja imetysneuvojan välisten kontaktien lukumäärän (tiheys ja kesto) sekä tiedot
|
24 kuukautta
|
Imetyksen tukiohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Imetyksen tukiohjelman hyväksyttävyyden arvioimiseksi keräämme:
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva ennenaikainen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis
Kliiniset tutkimukset imettävän äidin ja äidin välinen tuki
-
University of Alabama at BirminghamValmis
-
Society for Applied StudiesCentre For International HealthValmisAlhainen syntymäpainoIntia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh; Directorate... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeskosinen vastasyntynyt | Pieni syntymäpainoinen vastasyntynytBangladesh
-
Butler HospitalValmis
-
Aga Khan UniversityValmisEnnenaikainen | LBWPakistan
-
University of the PhilippinesPfizerValmisKangaroo Mother Care satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu vastasyntyneiden painonnousua lisäämiseksiAlhainen syntymäpaino vastasyntyneiden keskuudessaFilippiinit
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University EthiopiaValmis
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for...Ei vielä rekrytointia