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Evaluierung eines Peer-Beratungsprogramms zur Stillunterstützung für Mutter-Frühgeborenen-Dyaden (ALAIS)

18. November 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Stillende Peer-Beratung für Mütter von Frühgeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keilcluster

Stillen hat einen grundlegenden Einfluss auf die kurz-, mittel- und langfristige Gesundheit von Kindern und hat einen wichtigen Einfluss auf die Gesundheit von Frauen. Stillen schützt vor Magen-Darm- und Atemwegserkrankungen und wird mit einer besseren kognitiven Entwicklung im Kindesalter, insbesondere bei Frühgeborenen, in Verbindung gebracht. Trotz dieser potenziellen Vorteile kommt es bei Frühgeborenen im Vergleich zu reifen Säuglingen seltener zu Beginn und Fortführung des Stillens.

Der Einsatz von Still-Peer-Support-Initiativen, bei denen Ratschläge von erfahrenen und geschulten Peer-Beratern erteilt werden, ist eine wirksame Möglichkeit, das Stillen zu fördern und zu unterstützen, unabhängig vom sozioökonomischen Status einer Frau. Mehrere kleine Studien haben gezeigt, dass Peer-Support-Initiativen beim Stillen bei Frühgeborenen wirksam waren und dass diese Wirksamkeit durch die Mitintervention von Stillberatern gesteigert wurde.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Stillunterstützungsprogramms für Mutter-Frühgeborenen-Dyaden in Europa zu entwickeln und zu bewerten, indem die Auswirkungen der Intervention auf 1) Stillraten, 2) Morbidität und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts, 3. bewertet werden ) kognitive Entwicklung und Verhalten von Kindern, 4) psychische Gesundheit von Müttern, 4) Kostenvorteile.

Das Stillunterstützungsprogramm umfasst Peer-Berater unter der Aufsicht von Stillberatern. Stillberaterinnen sind freiwillige Mütter, die mit mindestens einem Frühgeborenen positive Stillerfahrungen gemacht haben. Nach einem Schulungskurs treffen sie die zukünftigen oder frischgebackenen Mütter persönlich, tauschen ihre Erfahrungen während des Krankenhausaufenthalts mindestens einmal pro Woche aus und bieten bis zu einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonische Unterstützung an.

Das Studiendesign wird ein Stufenkeil-Cluster-Versuch sein, der auf 8 Neugeborenen-Intensivstationen in Europa (Frankreich, Schweiz und Belgien) durchgeführt wird. Säuglinge und Mütter werden ab dem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts auf der Entbindungsstation und auf der neonatologischen Intensivstation bis zu 6 Monate nach der Entlassung nachbeobachtet. Die Kostenanalyse wird in einer Untergruppe von Mutter-Frühgeborenen-Dyaden durchgeführt, die 24 Monate nach ihrer Entlassung weiterverfolgt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1774

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Rocourt, Belgien
        • CHC Clinique St-Vincent
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Gleizé, Frankreich
        • Hôpital Nord Ouest - Villefranche
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • CH Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital des Enfants
    • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, Frankreich, 97400
        • CHU site Félix Guyon
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHU vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Säuglinge, die vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden,
  • vor dem 24. Lebensjahr auf der neonatologischen Intensivstation ins Krankenhaus eingeliefert
  • und jünger als 168 Stunden (7 Tage) alt.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit lebensbedrohlicher Fehlbildung des Fötus
  • Säugling mit medizinischer Kontraindikation zum Stillen
  • Nichteinverständnis der Eltern mit der Teilnahme an der Studie
  • Mutter mit längerer medizinischer Kontraindikation für das Stillen
  • Mutter mit psychiatrischen Störungen, die eine Unterstützung beim Stillen unmöglich machen
  • wenn keine Kommunikation mit der Mutter möglich ist
  • wenn der Grad der Kommunikation mit der Mutter eine Stillunterstützung mit oder ohne Dritte nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillunterstützungsprogramm
Verhalten: Stillende Mutter-zu-Mutter-Unterstützung
Die Mutter-Kind-Dyaden im Interventionsarm erhalten während des Krankenhausaufenthalts auf der Entbindungsstation und auf der neonatologischen Intensivstation bis zu einem Monat nach der Entlassung Unterstützung beim Stillen von Mutter zu Mutter. Der Eingriff erfolgt zusätzlich zur üblichen oder routinemäßigen Pflege. Bei den Stillberaterinnen handelt es sich um freiwillige Mütter, die ihr eigenes Frühgeborenes (im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren zum Zeitpunkt der Studie) mindestens zwei Monate lang gestillt haben, eine positive persönliche Stillerfahrung gemacht haben und eine Schulung absolviert haben Kurs.
Sonstiges: Übliche oder routinemäßige Pflege
Verhalten: Kontrolle
Die Mutter-Kind-Dyaden im Kontrollarm erhalten weiterhin die übliche/routinemäßige Pflege der teilnehmenden Zentren während des Krankenhausaufenthalts und den Mutter-Kind-Schutzdienst nach der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillfortführungsraten
Zeitfenster: im korrigierten postnatalen Alter von 2 Monaten
Unter Stillen versteht man den Verzehr der eigenen Milch einer Mutter. Sie gilt als ausschließlich, wenn die gesamte gefütterte Milch die eigene Milch der Mutter ist, oder als gemischt, wenn sie durch andere Milch und/oder Futter ergänzt wird.
im korrigierten postnatalen Alter von 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der eingeleiteten Stillvorgänge
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Monaten
im korrigierten Alter von 2 Monaten
Stillrate
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Monaten
im korrigierten Alter von 2 Monaten
Stillrate
Zeitfenster: am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Stillrate
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 6 Monaten
im korrigierten Alter von 6 Monaten
Stilldauer
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 6 Monaten
im korrigierten Alter von 6 Monaten
Schwere Komplikationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 36 Wochen
Zu den Morbiditätsergebnissen gehören intraventrikuläre Blutung Grad ≥ 3, periventrikuläre Leukomalazie, Sepsis (nachgewiesen oder klinisch), persistierender behandlungsbedürftiger Ductus arteriosus, nekrotisierende Enterokolitis Grad ≥ 2 und bronchopulmonale Dysplasie (Bedarf an Sauerstoff und/oder Beatmungsunterstützung im korrigierten Alter von 36 Wochen). ), Frühgeborenen-Retinopathie Grad >2.
im korrigierten Alter von 36 Wochen
Todesraten
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 36 Wochen
Zu den Morbiditätsergebnissen gehören intraventrikuläre Blutung Grad ≥ 3, periventrikuläre Leukomalazie, Sepsis (nachgewiesen oder klinisch), persistierender behandlungsbedürftiger Ductus arteriosus, nekrotisierende Enterokolitis Grad ≥ 2 und bronchopulmonale Dysplasie (Bedarf an Sauerstoff und/oder Beatmungsunterstützung im korrigierten Alter von 36 Wochen). ), Frühgeborenen-Retinopathie Grad >2.
im korrigierten Alter von 36 Wochen
Verhaltensweisen von Säuglingen
Zeitfenster: im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
Das Verhalten wird anhand des validierten Säuglingsverhaltensfragebogens beurteilt, der von den Müttern ausgefüllt wird.
im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
Zu den Behinderungen gehören Zerebralparese, geistige Behinderung, bewertet anhand eines Entwicklungsquotienten von weniger als 85 auf der Brunet-Lézine-Skala, sowie Seh- und Hördefizite. -Säuglingsbindung, bewertet anhand der Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)
im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
Invaliditätsrate
Zeitfenster: im korrigierten postnatalen Alter von 24 Monaten
Zu den Behinderungen gehören Zerebralparese, geistige Behinderung, bewertet anhand eines Entwicklungsquotienten von weniger als 85 auf der Brunet-Lézine-Skala, sowie Seh- und Hördefizite.
im korrigierten postnatalen Alter von 24 Monaten
Neuroentwicklungsrate nach Brunet-Lézine-Skala
Zeitfenster: im korrigierten postnatalen Alter von 24 Monaten
im korrigierten postnatalen Alter von 24 Monaten
Angst nach der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
Depression nach der Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Zeitfenster: im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
Posttraumatischer Stress durch die Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste Version DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
Elternstress durch den Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-4 SF).
Zeitfenster: im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
im korrigierten postnatalen Alter von 6 Monaten
Kosteneffektivität des Stillens
Zeitfenster: bis zu den ersten beiden Lebensjahren
Die Kosten umfassen den ersten Krankenhausaufenthalt, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, ambulante Besuche und Tests.
bis zu den ersten beiden Lebensjahren
Kostenfolge des Stillens
Zeitfenster: bis zu den ersten beiden Lebensjahren
Zu den Kosten zählen die Hospitalisierungsrate und die Sterblichkeit zwischen den beiden Strategien.
bis zu den ersten beiden Lebensjahren
Machbarkeit des Stillunterstützungsprogramms
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen, werden wir Folgendes darstellen: - die soziodemografischen Merkmale von Stillberatern - und die Anzahl der Kontakte zwischen Müttern und Stillberatern (Häufigkeit und Dauer) und die Informationen
24 Monate
Akzeptanz des Stillunterstützungsprogramms
Zeitfenster: 24 Monate

Um die Akzeptanz des Stillunterstützungsprogramms zu beurteilen, werden wir Folgendes sammeln:

  • die Wahrnehmung der Stillunterstützung durch Mütter und ihre Ehepartner, durch Mitarbeiter (Laktationsberaterin, Krankenschwestern) in allen teilnehmenden Zentren und durch Stillberater.
  • die Anzahl der Mütter, die sich weigern, von einer Stillberaterin betreut zu werden, und ihre Gründe,
  • die Dauer jeder Intervention der Stillberaterin und die Anzahl der Mütter, die die Intervention vor einem Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abbrechen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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