A koraszülött anyák szoptatását támogató kortárs tanácsadó program értékelése (ALAIS)
2025. november 18. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Szoptatási tanácsadás koraszülött anyáknak: lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, kontrollált próba
A szoptatás alapvető hatással van a gyermekek rövid-, közép- és hosszú távú egészségére, és jelentős hatással van a nők egészségére. A szoptatás védelmet nyújt a gyomor-bélrendszeri és légúti megbetegedések ellen, és a gyermekkori jobb kognitív fejlődéshez kapcsolódik, különösen a koraszülötteknél. E lehetséges előnyök ellenére a koraszülötteknél alacsonyabb arányban kezdik meg és folytatják a szoptatást, mint az idős csecsemőknél.
A szoptatás kortárstámogatási kezdeményezései, amelyekben tapasztalt és képzett kortárs tanácsadók adnak tanácsokat, hatékony módja a szoptatás elősegítésének és támogatásának, függetlenül a nő társadalmi-gazdasági helyzetétől. Számos kisebb tanulmány kimutatta, hogy a koraszülöttek szoptatását támogató kezdeményezései hatékonyak voltak, és ezt a hatékonyságot növelte a szoptatási tanácsadók közös beavatkozása.
A tanulmány célja egy szoptatást támogató program kidolgozása és hatékonyságának értékelése az anya-koraszülött diádok körében Európában, értékelve a beavatkozás hatását 1) a szoptatási arányra, 2) a kórházi kezelés alatti morbiditásra és mortalitásra, 3 ) a gyermekek kognitív fejlődése és viselkedése 4) az anyák mentális egészsége, 4) a költségek haszna.
A szoptatást támogató programban kortárs tanácsadók vesznek részt szoptatási tanácsadók felügyelete mellett. A szoptatási tanácsadók önkéntes anyák lesznek, akik pozitív szoptatási tapasztalattal rendelkeznek legalább egy koraszülöttnél. Egy képzést követően személyesen találkoznak a leendő vagy újdonsült anyákkal, és legalább hetente egyszer megosztják tapasztalataikat a kórházi kezelés alatt, valamint telefonos támogatást nyújtanak a kórházból való hazabocsátás után 1 hónapig.
A vizsgálati terv lépcsőzetes ék klaszteres kísérlet lesz, amelyet 8 európai NICU-ban (Franciaország, Svájc és Belgium) végeznek. A csecsemőket és az anyákat a szülés utáni kórházi kezeléstől és a NICU-tól a hazabocsátás utáni 6 hónapig követik. A költségelemzést az anya-koraszülött diádok egy alcsoportjában végzik el, amelyeket az elbocsátásuk után 24 hónappal követnek nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1774
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rocourt, Belgium
- CHC Clinique St-Vincent
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Gleizé, Franciaország
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de Grenoble
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- CH Lyon Sud
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital des Enfants
-
-
Réunion
-
Saint-Denis, Réunion, Franciaország, 97400
- CHU site Félix Guyon
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- CHU vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden csecsemő, aki a terhesség 35. hete alatt született,
- 24 órás kora előtt kórházba került a NICU-ban
- és 168 óránál (7 nap) fiatalabbak.
Kizárási kritériumok:
- magzati fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemő, amely életveszélyes
- csecsemő, akinek orvosi ellenjavallata van a szoptatásra
- szülő(i) nem járul hozzá a vizsgálatba való bevonáshoz
- anya, akinek tartós orvosi ellenjavallata van a szoptatásra
- pszichiátriai zavarokkal küzdő anya, ami lehetetlenné teszi a szoptatás támogatását
- ha az anyával nem lehetséges a kommunikáció
- ha az anyával való kommunikáció szintje nem teszi lehetővé a szoptatás támogatását, harmadik féllel vagy anélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szoptatást támogató program
|
Az intervenciós karban lévő anya-csecsemő diádok szoptató anya-mama támogatást kapnak a szülés utáni kórházi kezeléstől és az NICU-tól a hazabocsátás után 1 hónapig.
A beavatkozás a szokásos vagy rutin ellátáson felül történik.
A szoptatási tanácsadók önkéntes anyák, akik saját koraszülött csecsemőjüket (a vizsgálat időpontjában 6 hónapos és 5 éves koruk között) legalább 2 hónapig szoptatták, és pozitív személyes szoptatási tapasztalattal rendelkeznek, és képzésen vettek részt. tanfolyam.
|
|
Egyéb: Szokásos vagy rutin ápolás
|
A kontroll karban lévő anya-csecsemő diádok a kórházi kezelés és az anya- és csecsemővédelmi szolgálat alatt továbbra is a részt vevő központok által nyújtott szokásos/rutin ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás folytatásának aránya
Időkeret: 2 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
A szoptatást bármely anya saját tejének elfogyasztásaként határozzák meg.
Kizárólagosnak minősül, ha a táplált tej teljes egészében az anyatej, vagy kevertnek minősül, ha azt más tej és/vagy élelmiszer egészíti ki.
|
2 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megkezdődött a szoptatás aránya
Időkeret: 2 hónapos korrigált életkorban
|
2 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
Szoptatási arány
Időkeret: 2 hónapos korrigált életkorban
|
2 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
Szoptatási arány
Időkeret: a NICU tartózkodás végén
|
a NICU tartózkodás végén
|
|
|
Szoptatási arány
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
|
6 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
|
6 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
Újszülöttkori súlyos szövődmények
Időkeret: 36 hetes korrigált életkorban
|
A morbiditási kimenetelek közé tartozik a 3-as fokozatú intraventrikuláris vérzés, a periventrikuláris leukomalácia, a szepszis (igazolt vagy klinikailag), a kezelést igénylő perzisztáló ductus arteriosus, a necrotising enterocolitis 2-es fokozata és a bronchopulmonalis dysplasia (oxigén- és/vagy lélegeztetési támogatás szükségessége 36 hetes korban ), koraszülöttségi fokozatú retinopátia>2.
|
36 hetes korrigált életkorban
|
|
Halálozási arányok
Időkeret: 36 hetes korrigált életkorban
|
A morbiditási kimenetelek közé tartozik a 3-as fokozatú intraventrikuláris vérzés, a periventrikuláris leukomalácia, a szepszis (igazolt vagy klinikailag), a kezelést igénylő perzisztáló ductus arteriosus, a necrotising enterocolitis 2-es fokozata és a bronchopulmonalis dysplasia (oxigén- és/vagy lélegeztetési támogatás szükségessége 36 hetes korban ), koraszülöttségi fokozatú retinopátia>2.
|
36 hetes korrigált életkorban
|
|
Csecsemő viselkedései
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
A viselkedést az anyák által kitöltött validált csecsemőviselkedés kérdőív fogja értékelni.
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
A fogyatékosságok közé tartozik az agyi bénulás, a Brunet-Lézine skálán 85-nél kisebb fejlődési hányadossal értékelt mentális retardáció, valamint a látás- és hallászavar.
- A csecsemő kötődését az anya-csecsemő kötődési skála (MIBS) értékeli
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
Rokkantsági arány
Időkeret: 24 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
A fogyatékosságok közé tartozik az agyi bénulás, a Brunet-Lézine skálán 85-nél kisebb fejlődési hányadossal értékelt mentális retardáció, valamint a látás- és hallászavar.
|
24 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
Az idegfejlődés mértéke Brunet Lézine skála szerint
Időkeret: 24 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
24 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
|
Szorongás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szerint
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
|
Depresszió az Edinburgh Postnatal Depression Scale szerint.
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
|
Poszttraumás stressz a poszttraumás stressz rendellenesség által A DSM-5 (PCL-5) ellenőrzőlista verziója
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
|
A szülők stressze a Parenting Stress Index negyedik kiadásának rövidített űrlapja (PSI-4 SF.) alapján
Időkeret: 6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
6 hónapos korrigált szülés utáni életkorban
|
|
|
A szoptatás költséghatékonysága
Időkeret: az első két életévig
|
A költségek magukban foglalják a kezdeti kórházi kezelést, a kórházi visszafogadást, a járóbeteg-látogatásokat és a vizsgálatokat.
|
az első két életévig
|
|
a szoptatás költségkövetkezménye
Időkeret: az első két életévig
|
A költségek tartalmazzák a kórházi kezelések arányát és a két stratégia közötti halálozási arányt.
|
az első két életévig
|
|
A szoptatást támogató program megvalósíthatósága
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának felmérésére bemutatjuk: - a szoptatási tanácsadók szocio-demográfiai jellemzőit - és az anyák és a szoptatási tanácsadók közötti kapcsolatok számát (gyakorisága és időtartama), valamint az információkat.
|
24 hónap
|
|
A szoptatást támogató program elfogadhatósága
Időkeret: 24 hónap
|
A szoptatási támogatási program elfogadhatóságának felmérésére a következőket gyűjtjük:
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szoptató anya-anya támogatása
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... és más munkatársakIsmeretlen
-
Boston UniversityUniversity of Michigan; Bill and Melinda Gates Foundation; Right to Care; Merck for...Befejezve
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Még nincs toborzásÚjszülöttkori hipotermiaGhána
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityToborzásSzoptatás | Szülés utáni gondozás | Kenguru gondozása | Anyai SzerepTörökország (Türkiye)