母婴早产儿同伴咨询母乳喂养支持计划的评估 (ALAIS)
2025年11月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon
早产儿母亲的母乳喂养同伴咨询：阶梯楔形整群随机对照试验
母乳喂养对儿童的短期、中期和长期健康具有根本影响，对妇女健康具有重要影响。 母乳喂养可预防胃肠道和呼吸道疾病，并与儿童时期更好的认知发展有关，尤其是早产儿。 尽管有这些潜在的好处，但与足月婴儿相比，早产儿的母乳喂养开始和持续率较低。
由经验丰富且训练有素的同伴顾问提供建议的母乳喂养同伴支持计划是促进和支持母乳喂养的有效方式，无论妇女的社会经济地位如何。 几项小型研究表明，母乳喂养同伴支持举措对早产儿有效，并且这种效果因哺乳顾问的共同干预而增加。
本研究的目的是通过评估干预对 1) 母乳喂养率、2) 住院期间的发病率和死亡率、3 ) 儿童的认知发展和行为 4) 母亲的心理健康， 4) 成本效益。
母乳喂养支持计划将包括在哺乳顾问监督下的同伴辅导员。 母乳喂养顾问将是对至少一名早产儿有积极母乳喂养经验的自愿母亲。 培训课程结束后，她们将与准妈妈或新妈妈面对面交流，在住院期间每周至少分享一次经验，并在出院后最多 1 个月内提供电话支持。
研究设计将是在欧洲（法国、瑞士和比利时）的 8 个 NICU 进行的阶梯式楔形集群试验。 婴儿和母亲将从在产科和新生儿重症监护病房住院到出院后 6 个月进行随访。 成本分析将在一组母亲-早产儿的子组中进行，这些子组将在出院后 24 个月进行随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1774
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何出生<35周妊娠的婴儿，
- 24 小时前在 NICU 住院
- 且小于 168 小时（7 天）。
排除标准：
- 胎儿畸形危及生命的婴儿
- 有母乳喂养医学禁忌症的婴儿
- 父母不同意参与研究
- 长期存在母乳喂养禁忌症的母亲
- 患有精神疾病的母亲无法获得母乳喂养支持
- 如果无法与母亲沟通
- 如果与母亲的沟通水平不允许母乳喂养支持，有或没有第三方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：母乳喂养支持计划
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干预组中的母婴配对将从产科和新生儿重症监护病房住院到出院后 1 个月内接受母乳喂养的母亲对母亲的支持。
干预将是对常规或常规护理的补充。
母乳喂养顾问将是母乳喂养自己的早产婴儿（研究时年龄在 6 个月至 5 岁之间）至少 2 个月的自愿母亲，她们有积极的个人母乳喂养经验，并且接受过培训课程。
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其他：常规或常规护理
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对照组的母婴在住院期间及出院后的母婴保障服务期间，会继续接受参与中心提供的日常/例行护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养持续率
大体时间：校正产后年龄 2 个月
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母乳喂养将被定义为食用任何母亲自己的乳汁。
当所有喂养的乳汁都是母亲自己的乳汁时，它会被归类为排他性的，或者当它由其他乳汁和/或食物补充时，它会被归类为混合的。
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校正产后年龄 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养率
大体时间：矫正年龄 2 个月时
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矫正年龄 2 个月时
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母乳喂养率
大体时间：矫正年龄 2 个月时
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矫正年龄 2 个月时
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母乳喂养率
大体时间：在 NICU 停留结束时
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在 NICU 停留结束时
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母乳喂养率
大体时间：矫正年龄 6 个月时
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矫正年龄 6 个月时
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母乳喂养时间
大体时间：矫正年龄 6 个月时
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矫正年龄 6 个月时
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新生儿严重并发症
大体时间：矫正年龄 36 周时
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发病率结果将包括≥3 级脑室内出血、脑室周围白质软化、脓毒症（已证实或临床）、需要治疗的持续性动脉导管、≥2 级坏死性小肠结肠炎和支气管肺发育不良（校正年龄 36 周时需要氧气和/或通气支持), 早产儿视网膜病变 > 2 级。
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矫正年龄 36 周时
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死亡率
大体时间：矫正年龄 36 周时
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发病率结果将包括≥3 级脑室内出血、脑室周围白质软化、脓毒症（已证实或临床）、需要治疗的持续性动脉导管、≥2 级坏死性小肠结肠炎和支气管肺发育不良（校正年龄 36 周时需要氧气和/或通气支持), 早产儿视网膜病变 > 2 级。
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矫正年龄 36 周时
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婴儿行为
大体时间：校正产后年龄 6 个月
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行为将通过由母亲完成的经过验证的婴儿行为问卷进行评估。
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校正产后年龄 6 个月
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母婴纽带
大体时间：校正产后年龄 6 个月
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残疾将包括脑瘫、根据 Brunet-Lézine 量表的发育商数低于 85 评估的智力低下以及视觉和听觉缺陷。
- 通过母婴关系量表 (MIBS) 评估的婴儿关系
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校正产后年龄 6 个月
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伤残率
大体时间：校正产后年龄 24 个月
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残疾将包括脑瘫、根据 Brunet-Lézine 量表的发育商数低于 85 评估的智力低下以及视觉和听觉缺陷。
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校正产后年龄 24 个月
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Brunet Lézine 量表的神经发育率
大体时间：校正产后年龄 24 个月
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校正产后年龄 24 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑
大体时间：校正产后年龄 6 个月
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校正产后年龄 6 个月
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爱丁堡产后抑郁量表的抑郁症。
大体时间：校正产后年龄 6 个月
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校正产后年龄 6 个月
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创伤后应激障碍清单版本 DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激
大体时间：校正产后年龄 6 个月
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校正产后年龄 6 个月
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父母压力指数第四版简表 (PSI-4 SF
大体时间：校正产后年龄 6 个月
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校正产后年龄 6 个月
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母乳喂养的成本效益
大体时间：直到生命的头两年
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费用将包括初次住院、再入院、门诊就诊和检查。
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直到生命的头两年
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母乳喂养的成本后果
大体时间：直到生命的头两年
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成本将包括两种策略之间的住院率和死亡率。
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直到生命的头两年
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母乳喂养支持计划的可行性
大体时间：24个月
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为了评估干预的可行性，我们将描述： - 母乳喂养顾问的社会人口特征 - 以及母亲和母乳喂养顾问之间的联系次数（频率和持续时间）以及信息
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24个月
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母乳喂养支持计划的可接受性
大体时间：24个月
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为了评估母乳喂养支持计划的可接受性，我们将收集：
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie Laborie, MD、Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
母乳喂养支持的临床试验
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Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto完全的