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엄마-조산아 부부를 위한 동료상담 모유수유 지원 프로그램 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ALAIS)

2025년 11월 18일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

미숙아 엄마를 위한 모유수유 동료 상담: 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험

모유 수유는 어린이의 단기, 중기 및 장기 건강에 근본적인 영향을 미치며 여성의 건강에 중요한 영향을 미칩니다. 모유 수유는 위장 및 호흡기 질환을 예방하고 어린 시절, 특히 조산아의 더 나은 인지 발달과 관련이 있습니다. 이러한 잠재적인 이점에도 불구하고 조산아는 만삭아에 비해 모유수유 시작 및 지속 비율이 낮습니다.

경험이 풍부하고 훈련된 또래 상담사가 조언을 제공하는 모유 수유 동료 지원 이니셔티브를 사용하는 것은 여성의 사회경제적 지위에 관계없이 모유 수유를 촉진하고 지원하는 효과적인 방법입니다. 여러 소규모 연구에서 모유수유 동료 지원 이니셔티브가 조산아에게 효과적이었으며 이 효과는 수유 컨설턴트의 공동 개입으로 증가했음을 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 중재가 1) 모유수유율, 2) 입원 중 이환율 및 사망률, 3 ) 아동의 인지 발달 및 행동 4) 어머니의 정신 건강, 4) 비용 혜택.

모유 수유 지원 프로그램에는 수유 컨설턴트의 감독하에 동료 상담사가 포함됩니다. 모유 수유 카운셀러는 최소 한 명의 조산아와 긍정적인 모유 수유 경험을 가진 자발적인 어머니가 될 것입니다. 교육과정을 이수한 후 미래의 산모 또는 산모를 직접 만나 입원기간 동안 주 1회 이상 경험을 공유하고 퇴원 후 1개월까지 전화지원을 제공한다.

연구 설계는 유럽(프랑스, 스위스 및 벨기에)의 8 NICU에서 수행되는 계단식 쐐기형 클러스터 시험이 될 것입니다. 산모와 NICU에 입원한 시점부터 퇴원 후 최대 6개월까지 영유아와 산모를 추적 관찰합니다. 비용 분석은 퇴원 후 24개월에 후속 조치를 취할 산모-조산아 쌍의 하위 그룹에서 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1774

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rocourt, 벨기에
        • CHC Clinique St-Vincent
      • Lausanne, 스위스
        • CHU vaudois
      • Bron, 프랑스
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Gleizé, 프랑스
        • Hôpital Nord Ouest - Villefranche
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • CH Lyon Sud
      • Toulouse, 프랑스
        • Hôpital des Enfants
    • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, 프랑스, 97400
        • CHU site Félix Guyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 35주 미만으로 태어난 영아,
  • 24시간 이전에 NICU에 입원
  • 168시간(7일) 미만.

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 태아 기형이 있는 영아
  • 모유 수유에 대한 의학적 금기 사항이 있는 유아
  • 부모(들)의 연구 참여에 대한 비동의
  • 모유 수유에 대한 장기간의 의학적 금기 사항이있는 어머니
  • 모유 수유 지원을 불가능하게 만드는 정신 장애가있는 어머니
  • 어머니와 의사소통이 되지 않는 경우
  • 산모와의 의사소통 수준이 모유수유 지원을 허용하지 않는 경우, 제3자 유무에 관계없이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모유수유 지원 프로그램
개입 부문의 엄마-영아 쌍은 퇴원 후 최대 1개월까지 출산 및 NICU 입원에서 모유 수유 모자 간 지원을 받습니다. 개입은 일반적인 또는 일상적인 치료에 추가됩니다. 모유수유 카운셀러는 최소 2개월 동안 자신의 미숙아(연구 당시 6개월에서 5세 사이)를 모유수유하고 긍정적인 개인 모유수유 경험이 있고 교육을 받은 자발적인 어머니입니다. 강의.
다른: 일반 또는 정기 진료
컨트롤 암의 엄마-영아 쌍은 입원 기간 동안 참여 센터에서 제공하는 일상적/일상적 관리와 퇴원 후에도 모자 보호 서비스를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유수유 지속률
기간: 2개월의 수정된 산후 나이에
모유 수유는 어머니 자신의 모유를 섭취하는 것으로 정의됩니다. 먹이는 모유가 모두 엄마의 모유일 경우 독점으로 분류되고, 다른 우유 및/또는 음식으로 완성될 경우 혼합으로 분류됩니다.
2개월의 수정된 산후 나이에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유 시작 비율
기간: 교정나이 2개월에
교정나이 2개월에
모유수유율
기간: 교정나이 2개월에
교정나이 2개월에
모유수유율
기간: NICU 체류 종료 시
NICU 체류 종료 시
모유수유율
기간: 수정된 나이 6개월에
수정된 나이 6개월에
모유 수유 기간
기간: 수정된 나이 6개월에
수정된 나이 6개월에
신생아 중증 합병증
기간: 교정나이 36주에
이환율 결과에는 심실내출혈 3등급 이상, 뇌실주위 백질연화증, 패혈증(증명 또는 임상적), 치료가 필요한 지속적인 동맥관, 괴사성 소장결장염 ≥2등급, 기관지폐 이형성증(교정 연령 36주에 산소 및/또는 환기 지원 필요)이 포함됩니다. ), 미숙아 등급>2의 망막병증.
교정나이 36주에
사망률
기간: 교정나이 36주에
이환율 결과에는 심실내출혈 3등급 이상, 뇌실주위 백질연화증, 패혈증(증명 또는 임상적), 치료가 필요한 지속적인 동맥관, 괴사성 소장결장염 ≥2등급, 기관지폐 이형성증(교정 연령 36주에 산소 및/또는 환기 지원 필요)이 포함됩니다. ), 미숙아 등급>2의 망막병증.
교정나이 36주에
유아 행동
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
행동은 어머니가 작성한 검증된 유아 행동 설문지에 의해 평가됩니다.
6개월의 수정된 산후 나이에
엄마와 아기의 유대감
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
장애에는 뇌성 마비, Brunet-Lézine 척도에서 85 미만의 발달 지수로 평가되는 정신 지체, 시각 및 청각 결함이 포함됩니다. -모유아 유대감 척도(MIBS)로 평가되는 유아 유대감
6개월의 수정된 산후 나이에
장애율
기간: 24개월의 수정된 산후 나이에
장애에는 뇌성 마비, Brunet-Lézine 척도에서 85 미만의 발달 지수로 평가되는 정신 지체, 시각 및 청각 결함이 포함됩니다.
24개월의 수정된 산후 나이에
Brunet Lézine 척도에 따른 신경 발달 속도
기간: 24개월의 수정된 산후 나이에
24개월의 수정된 산후 나이에
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의한 불안
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
6개월의 수정된 산후 나이에
Edinburgh Postnatal Depression Scale에 의한 우울증.
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
6개월의 수정된 산후 나이에
외상 후 스트레스 장애 체크리스트 버전 DSM-5(PCL-5)에 의한 외상 후 스트레스
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
6개월의 수정된 산후 나이에
육아 스트레스 지수 제4판 약식(PSI-4 SF)에 의한 부모 스트레스
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
6개월의 수정된 산후 나이에
모유 수유의 비용 효율성
기간: 생애 첫 2년까지
비용에는 초기 입원, 병원 재입원, 외래 방문 및 검사가 포함됩니다.
생애 첫 2년까지
모유 수유의 비용 결과
기간: 생애 첫 2년까지
비용에는 두 가지 전략 사이의 입원율과 사망률이 포함됩니다.
생애 첫 2년까지
모유수유 지원 프로그램의 타당성
기간: 24개월
중재의 타당성을 평가하기 위해 다음을 묘사할 것입니다.
24개월
모유 수유 지원 프로그램의 수용 가능성
기간: 24개월

모유 수유 지원 프로그램의 수용 가능성을 평가하기 위해 다음을 수집합니다.

  • 어머니와 그 배우자, 각 참여 센터의 직원(수유 컨설턴트, 간호사) 및 모유 수유 카운셀러의 모유 수유 지원에 대한 인식.
  • 모유수유상담원의 관리를 거부하는 산모의 수와 그 이유,
  • 각 모유 수유 상담사 중재 기간 및 퇴원 후 1개월 전에 중재를 중단할 산모의 수.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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모유 수유 어머니 간 지원에 대한 임상 시험

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