- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03156946
엄마-조산아 부부를 위한 동료상담 모유수유 지원 프로그램 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ALAIS)
미숙아 엄마를 위한 모유수유 동료 상담: 계단식 웨지 클러스터 무작위 통제 시험
모유 수유는 어린이의 단기, 중기 및 장기 건강에 근본적인 영향을 미치며 여성의 건강에 중요한 영향을 미칩니다. 모유 수유는 위장 및 호흡기 질환을 예방하고 어린 시절, 특히 조산아의 더 나은 인지 발달과 관련이 있습니다. 이러한 잠재적인 이점에도 불구하고 조산아는 만삭아에 비해 모유수유 시작 및 지속 비율이 낮습니다.
경험이 풍부하고 훈련된 또래 상담사가 조언을 제공하는 모유 수유 동료 지원 이니셔티브를 사용하는 것은 여성의 사회경제적 지위에 관계없이 모유 수유를 촉진하고 지원하는 효과적인 방법입니다. 여러 소규모 연구에서 모유수유 동료 지원 이니셔티브가 조산아에게 효과적이었으며 이 효과는 수유 컨설턴트의 공동 개입으로 증가했음을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 중재가 1) 모유수유율, 2) 입원 중 이환율 및 사망률, 3 ) 아동의 인지 발달 및 행동 4) 어머니의 정신 건강, 4) 비용 혜택.
모유 수유 지원 프로그램에는 수유 컨설턴트의 감독하에 동료 상담사가 포함됩니다. 모유 수유 카운셀러는 최소 한 명의 조산아와 긍정적인 모유 수유 경험을 가진 자발적인 어머니가 될 것입니다. 교육과정을 이수한 후 미래의 산모 또는 산모를 직접 만나 입원기간 동안 주 1회 이상 경험을 공유하고 퇴원 후 1개월까지 전화지원을 제공한다.
연구 설계는 유럽(프랑스, 스위스 및 벨기에)의 8 NICU에서 수행되는 계단식 쐐기형 클러스터 시험이 될 것입니다. 산모와 NICU에 입원한 시점부터 퇴원 후 최대 6개월까지 영유아와 산모를 추적 관찰합니다. 비용 분석은 퇴원 후 24개월에 후속 조치를 취할 산모-조산아 쌍의 하위 그룹에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rocourt, 벨기에
- CHC Clinique St-Vincent
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Lausanne, 스위스
- CHU vaudois
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Bron, 프랑스
- Hopital Femme Mere Enfant
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Gleizé, 프랑스
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche
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Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble
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Pierre-Bénite, 프랑스
- CH Lyon Sud
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital des Enfants
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Réunion
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Saint-Denis, Réunion, 프랑스, 97400
- CHU site Félix Guyon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 35주 미만으로 태어난 영아,
- 24시간 이전에 NICU에 입원
- 168시간(7일) 미만.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 태아 기형이 있는 영아
- 모유 수유에 대한 의학적 금기 사항이 있는 유아
- 부모(들)의 연구 참여에 대한 비동의
- 모유 수유에 대한 장기간의 의학적 금기 사항이있는 어머니
- 모유 수유 지원을 불가능하게 만드는 정신 장애가있는 어머니
- 어머니와 의사소통이 되지 않는 경우
- 산모와의 의사소통 수준이 모유수유 지원을 허용하지 않는 경우, 제3자 유무에 관계없이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모유수유 지원 프로그램
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개입 부문의 엄마-영아 쌍은 퇴원 후 최대 1개월까지 출산 및 NICU 입원에서 모유 수유 모자 간 지원을 받습니다.
개입은 일반적인 또는 일상적인 치료에 추가됩니다.
모유수유 카운셀러는 최소 2개월 동안 자신의 미숙아(연구 당시 6개월에서 5세 사이)를 모유수유하고 긍정적인 개인 모유수유 경험이 있고 교육을 받은 자발적인 어머니입니다. 강의.
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다른: 일반 또는 정기 진료
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컨트롤 암의 엄마-영아 쌍은 입원 기간 동안 참여 센터에서 제공하는 일상적/일상적 관리와 퇴원 후에도 모자 보호 서비스를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 지속률
기간: 2개월의 수정된 산후 나이에
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모유 수유는 어머니 자신의 모유를 섭취하는 것으로 정의됩니다.
먹이는 모유가 모두 엄마의 모유일 경우 독점으로 분류되고, 다른 우유 및/또는 음식으로 완성될 경우 혼합으로 분류됩니다.
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2개월의 수정된 산후 나이에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 시작 비율
기간: 교정나이 2개월에
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교정나이 2개월에
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모유수유율
기간: 교정나이 2개월에
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교정나이 2개월에
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모유수유율
기간: NICU 체류 종료 시
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NICU 체류 종료 시
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모유수유율
기간: 수정된 나이 6개월에
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수정된 나이 6개월에
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모유 수유 기간
기간: 수정된 나이 6개월에
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수정된 나이 6개월에
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신생아 중증 합병증
기간: 교정나이 36주에
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이환율 결과에는 심실내출혈 3등급 이상, 뇌실주위 백질연화증, 패혈증(증명 또는 임상적), 치료가 필요한 지속적인 동맥관, 괴사성 소장결장염 ≥2등급, 기관지폐 이형성증(교정 연령 36주에 산소 및/또는 환기 지원 필요)이 포함됩니다. ), 미숙아 등급>2의 망막병증.
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교정나이 36주에
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사망률
기간: 교정나이 36주에
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이환율 결과에는 심실내출혈 3등급 이상, 뇌실주위 백질연화증, 패혈증(증명 또는 임상적), 치료가 필요한 지속적인 동맥관, 괴사성 소장결장염 ≥2등급, 기관지폐 이형성증(교정 연령 36주에 산소 및/또는 환기 지원 필요)이 포함됩니다. ), 미숙아 등급>2의 망막병증.
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교정나이 36주에
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유아 행동
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
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행동은 어머니가 작성한 검증된 유아 행동 설문지에 의해 평가됩니다.
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6개월의 수정된 산후 나이에
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엄마와 아기의 유대감
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
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장애에는 뇌성 마비, Brunet-Lézine 척도에서 85 미만의 발달 지수로 평가되는 정신 지체, 시각 및 청각 결함이 포함됩니다.
-모유아 유대감 척도(MIBS)로 평가되는 유아 유대감
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6개월의 수정된 산후 나이에
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장애율
기간: 24개월의 수정된 산후 나이에
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장애에는 뇌성 마비, Brunet-Lézine 척도에서 85 미만의 발달 지수로 평가되는 정신 지체, 시각 및 청각 결함이 포함됩니다.
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24개월의 수정된 산후 나이에
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Brunet Lézine 척도에 따른 신경 발달 속도
기간: 24개월의 수정된 산후 나이에
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24개월의 수정된 산후 나이에
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)에 의한 불안
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
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6개월의 수정된 산후 나이에
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Edinburgh Postnatal Depression Scale에 의한 우울증.
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
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6개월의 수정된 산후 나이에
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 버전 DSM-5(PCL-5)에 의한 외상 후 스트레스
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
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6개월의 수정된 산후 나이에
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육아 스트레스 지수 제4판 약식(PSI-4 SF)에 의한 부모 스트레스
기간: 6개월의 수정된 산후 나이에
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6개월의 수정된 산후 나이에
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모유 수유의 비용 효율성
기간: 생애 첫 2년까지
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비용에는 초기 입원, 병원 재입원, 외래 방문 및 검사가 포함됩니다.
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생애 첫 2년까지
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모유 수유의 비용 결과
기간: 생애 첫 2년까지
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비용에는 두 가지 전략 사이의 입원율과 사망률이 포함됩니다.
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생애 첫 2년까지
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모유수유 지원 프로그램의 타당성
기간: 24개월
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중재의 타당성을 평가하기 위해 다음을 묘사할 것입니다.
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24개월
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모유 수유 지원 프로그램의 수용 가능성
기간: 24개월
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모유 수유 지원 프로그램의 수용 가능성을 평가하기 위해 다음을 수집합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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모유 수유 어머니 간 지원에 대한 임상 시험
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Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of...완전한