Evaluación de un Programa de Apoyo a la Lactancia Materna de Consejería de Pares para Díadas Madre-Bebé Prematuro (ALAIS)
Consejería de pares sobre lactancia materna para madres de recién nacidos prematuros: un ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonados
La lactancia materna tiene un impacto fundamental en la salud de los niños a corto, mediano y largo plazo y tiene un impacto importante en la salud de la mujer. La lactancia materna protege contra enfermedades gastrointestinales y respiratorias y se asocia con un mejor desarrollo cognitivo en la infancia, particularmente en los bebés prematuros. A pesar de estos beneficios potenciales, los bebés prematuros experimentan tasas más bajas de inicio y continuación de la lactancia materna en comparación con los bebés nacidos a término.
El uso de iniciativas de apoyo entre pares para la lactancia materna, en las que asesores entre pares experimentados y capacitados brindan asesoramiento, es una forma eficaz de promover y apoyar la lactancia materna, independientemente del nivel socioeconómico de la mujer. Varios estudios pequeños han demostrado que las iniciativas de apoyo entre pares para la lactancia materna fueron efectivas para los bebés prematuros y que esta eficacia aumentó con la intervención conjunta de consultores de lactancia.
El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar la efectividad de un programa de apoyo a la lactancia entre díadas madre-bebé prematuro en Europa, evaluando el impacto de la intervención en 1) tasas de lactancia, 2) morbilidad y mortalidad durante la hospitalización, 3 ) desarrollo cognitivo y comportamiento de los niños 4) salud mental de las madres, 4) costos beneficios.
El programa de apoyo a la lactancia incluirá consejeras de pares bajo la supervisión de consultoras de lactancia. Las consejeras de lactancia serán madres voluntarias que hayan tenido una experiencia positiva de lactancia con al menos un bebé prematuro. Después de un curso de capacitación, conocerán cara a cara a las futuras o nuevas madres y compartirán sus experiencias al menos una vez por semana durante la hospitalización y brindarán apoyo telefónico hasta 1 mes después del alta hospitalaria.
El diseño del estudio será un ensayo de conglomerado de cuña escalonada realizado en 8 UCIN en Europa (Francia, Suiza y Bélgica). Los bebés y las madres serán seguidos desde el momento de la hospitalización en la maternidad y la UCIN hasta 6 meses después del alta. El análisis de costes se realizará en un subgrupo de díadas madre-recién nacido prematuro a los que se hará un seguimiento a los 24 meses del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Laborie, MD
- Número de teléfono: +33 4 27 85 56 99
- Correo electrónico: sophie.laborie@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angélique Denis
- Número de teléfono: +33 4 72 11 57 66
- Correo electrónico: angelique.denis@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Rocourt, Bélgica
- CHC Clinique St-Vincent
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Bron, Francia
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Gleizé, Francia
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Pierre-Bénite, Francia
- CH Lyon sud
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Toulouse, Francia
- Hopital des Enfants
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Réunion
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Saint-Denis, Réunion, Francia, 97400
- CHU site Félix Guyon
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Lausanne, Suiza
- CHU vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier bebé nacido con menos de 35 semanas de gestación,
- hospitalizado en UCIN antes de las 24 horas
- y menores de 168 horas (7 días) de edad.
Criterio de exclusión:
- bebé con malformación fetal que pone en peligro la vida
- bebé con contraindicación médica para amamantar
- falta de consentimiento de los padres para participar en el estudio
- madre con contraindicación médica prolongada para amamantar
- madre con trastornos psiquiátricos que imposibilitan el apoyo a la lactancia
- si no es posible la comunicación con la madre
- si el nivel de comunicación con la madre no permite el apoyo a la lactancia, con o sin un tercero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de apoyo a la lactancia
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Las díadas madre-bebé en el brazo de intervención recibirán apoyo de madre a madre para amamantar desde la hospitalización en la maternidad y la UCIN hasta 1 mes después del alta.
La intervención será adicional a la atención habitual o de rutina.
Las consejeras de lactancia serán madres voluntarias que hayan amamantado a su propio bebé prematuro (de entre 6 meses y 5 años en el momento del estudio) durante un mínimo de 2 meses, que hayan tenido una experiencia personal positiva con la lactancia y que hayan realizado una capacitación curso.
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Otro: Atención habitual o de rutina
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Las díadas madre-bebé del brazo de control seguirán recibiendo la atención habitual/rutinaria que brindan los centros participantes durante la hospitalización y el servicio de Protección Maternoinfantil después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de continuación de la lactancia materna
Periodo de tiempo: a la edad posnatal corregida de 2 meses
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La lactancia materna se definirá como el consumo de leche propia de cualquier madre.
Tendrá la consideración de exclusiva cuando toda la leche alimentada sea de la propia madre, o mezclada cuando se complete con otra leche y/o alimento.
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a la edad posnatal corregida de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lactancia iniciada
Periodo de tiempo: a los 2 meses de edad corregida
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a los 2 meses de edad corregida
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Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: a los 2 meses de edad corregida
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a los 2 meses de edad corregida
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Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: al final de la estancia en la UCIN
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al final de la estancia en la UCIN
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Tasa de lactancia
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad corregida
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a los 6 meses de edad corregida
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: a los 6 meses de edad corregida
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a los 6 meses de edad corregida
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Complicaciones neonatales graves
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad corregida
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Los resultados de morbilidad incluirán hemorragia intraventricular de grado ≥ 3, leucomalacia periventricular, sepsis (comprobada o clínica), conducto arterioso persistente que requiere tratamiento, enterocolitis necrotizante de grado ≥ 2 y displasia broncopulmonar (necesidad de oxígeno y/o soporte de ventilación a las 36 semanas de edad corregida). ), retinopatía del prematuro grado >2.
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a las 36 semanas de edad corregida
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad corregida
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Los resultados de morbilidad incluirán hemorragia intraventricular de grado ≥ 3, leucomalacia periventricular, sepsis (comprobada o clínica), conducto arterioso persistente que requiere tratamiento, enterocolitis necrotizante de grado ≥ 2 y displasia broncopulmonar (necesidad de oxígeno y/o soporte de ventilación a las 36 semanas de edad corregida). ), retinopatía del prematuro grado >2.
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a las 36 semanas de edad corregida
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Comportamientos infantiles
Periodo de tiempo: a la edad posnatal corregida de 6 meses
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El comportamiento se evaluará mediante el cuestionario de comportamiento infantil validado completado por las madres.
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a la edad posnatal corregida de 6 meses
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Vínculo madre-hijo
Periodo de tiempo: a la edad posnatal corregida de 6 meses
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Las discapacidades incluirán parálisis cerebral, retraso mental evaluado por el cociente de desarrollo inferior a 85 en la escala Brunet-Lézine y deficiencias visuales y auditivas.
-Vinculamiento infantil evaluado por la Escala de Vínculo Madre-Infante (MIBS)
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a la edad posnatal corregida de 6 meses
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Tasa de invalidez
Periodo de tiempo: a la edad posnatal corregida de 24 meses
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Las discapacidades incluirán parálisis cerebral, retraso mental evaluado por el cociente de desarrollo inferior a 85 en la escala Brunet-Lézine y deficiencias visuales y auditivas.
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a la edad posnatal corregida de 24 meses
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Tasa de neurodesarrollo según la escala de Brunet Lézine
Periodo de tiempo: a la edad posnatal corregida de 24 meses
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a la edad posnatal corregida de 24 meses
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Ansiedad por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: a la edad posnatal corregida de 6 meses
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a la edad posnatal corregida de 6 meses
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Depresión según la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Periodo de tiempo: a la edad posnatal corregida de 6 meses
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a la edad posnatal corregida de 6 meses
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Estrés postraumático según la versión de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: a la edad posnatal corregida de 6 meses
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a la edad posnatal corregida de 6 meses
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Estrés de los padres según el índice de estrés de los padres, cuarta edición, formato breve (PSI-4 SF
Periodo de tiempo: a la edad posnatal corregida de 6 meses
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a la edad posnatal corregida de 6 meses
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Costo-efectividad de la lactancia materna
Periodo de tiempo: hasta los dos primeros años de vida
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Los costos incluirán la hospitalización inicial, los reingresos al hospital, las visitas ambulatorias y las pruebas.
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hasta los dos primeros años de vida
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costo consecuencia de la lactancia materna
Periodo de tiempo: hasta los dos primeros años de vida
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Los costos incluirán la tasa de hospitalización y la mortalidad entre las dos estrategias.
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hasta los dos primeros años de vida
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Viabilidad del programa de apoyo a la lactancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la viabilidad de la intervención, representaremos: - las características sociodemográficas de las consejeras de lactancia - y el número de contactos entre las madres y las consejeras de lactancia (frecuencia y duración) y la información
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24 meses
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Aceptabilidad del programa de apoyo a la lactancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la aceptabilidad del programa de apoyo a la lactancia materna, recopilaremos:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre lactancia apoyo de madre a madre
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Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Terminado