Évaluation d'un programme de soutien à l'allaitement maternel par les pairs pour les dyades mère-enfant prématuré (ALAIS)
Counseling par les pairs en allaitement pour les mères de nouveau-nés prématurés : un essai contrôlé randomisé en grappes en gradins
L'allaitement maternel a un impact fondamental sur la santé à court, moyen et long terme des enfants et a un impact important sur la santé des femmes. L'allaitement protège contre les maladies gastro-intestinales et respiratoires et est associé à un meilleur développement cognitif pendant l'enfance, en particulier chez les prématurés. Malgré ces avantages potentiels, les nourrissons prématurés présentent des taux inférieurs d'initiation et de poursuite de l'allaitement par rapport aux nourrissons nés à terme.
L'utilisation d'initiatives de soutien à l'allaitement par les pairs, dans lesquelles des conseils sont donnés par des conseillères expérimentées et formées, est un moyen efficace de promouvoir et de soutenir l'allaitement, quel que soit le statut socio-économique de la femme. Plusieurs petites études ont montré que les initiatives de soutien par les pairs à l'allaitement étaient efficaces pour les prématurés et que cette efficacité était accrue par la co-intervention de consultantes en lactation.
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'efficacité d'un programme de soutien à l'allaitement chez des dyades mère-enfant prématuré en Europe, en évaluant l'impact de l'intervention sur 1) les taux d'allaitement, 2) la morbidité et la mortalité pendant l'hospitalisation, 3 ) développement cognitif et comportement des enfants 4) santé mentale des mères, 4) coûts avantages.
Le programme de soutien à l'allaitement comprendra des pairs conseillères sous la supervision de consultantes en lactation. Les conseillères en allaitement seront des mères volontaires qui ont eu une expérience d'allaitement positive avec au moins un enfant prématuré. Après une formation, elles rencontreront les futures ou nouvelles mamans en face à face et partageront leurs expériences au moins une fois par semaine pendant l'hospitalisation et assureront un soutien téléphonique jusqu'à 1 mois après la sortie de l'hôpital.
La conception de l'étude sera un essai en grappes échelonnées mené dans 8 USIN en Europe (France, Suisse et Belgique). Les nourrissons et les mères seront suivis depuis le moment de l'hospitalisation à la maternité et à l'USIN jusqu'à 6 mois après la sortie. L'analyse des coûts sera effectuée dans un sous-groupe de dyades mère-enfant prématuré qui seront suivies à 24 mois après leur sortie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rocourt, Belgique
- CHC Clinique St-Vincent
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Bron, France
- Hopital Femme Mere Enfant
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Gleizé, France
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche
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Grenoble, France
- CHU de Grenoble
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Pierre-Bénite, France
- CH Lyon Sud
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Toulouse, France
- Hôpital des Enfants
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Réunion
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Saint-Denis, Réunion, France, 97400
- CHU site Félix Guyon
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Lausanne, Suisse
- CHU vaudois
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tout enfant né < 35 semaines de gestation,
- hospitalisé en USIN avant 24 heures
- et âgé de moins de 168 heures (7 jours).
Critère d'exclusion:
- nourrisson présentant une malformation fœtale mettant sa vie en danger
- nourrisson avec contre-indication médicale à l'allaitement
- non-consentement des parents à participer à l'étude
- mère avec contre-indication médicale prolongée à l'allaitement
- mère souffrant de troubles psychiatriques rendant le soutien à l'allaitement impossible
- si aucune communication n'est possible avec la mère
- si le niveau de communication avec la mère ne permet pas un soutien à l'allaitement, avec ou sans tiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soutien à l'allaitement
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Les dyades mère-nourrisson du bras d'intervention recevront un soutien à l'allaitement de mère à mère de l'hospitalisation à la maternité et à l'USIN jusqu'à 1 mois après la sortie.
L'intervention viendra en complément des soins habituels ou de routine.
Les conseillères en allaitement seront des mères volontaires qui ont allaité leur propre enfant prématuré (âgé entre 6 mois et 5 ans au moment de l'étude) pendant au moins 2 mois, et qui ont eu une expérience personnelle positive de l'allaitement, et qui ont suivi une formation cours.
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Autre: Soins habituels ou de routine
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Les dyades mère-enfant du groupe témoin continueront de recevoir les soins habituels/de routine fournis par les centres participants pendant l'hospitalisation et le service de protection de la mère et de l'enfant après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de poursuite de l'allaitement
Délai: à l'âge postnatal corrigé de 2 mois
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L'allaitement maternel sera défini comme la consommation du lait de toute mère.
Il sera qualifié d'exclusif lorsque la totalité du lait de consommation est le lait de la mère, ou mixte lorsqu'il sera complété par d'autres laits et/ou aliments.
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à l'âge postnatal corrigé de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'initiation à l'allaitement
Délai: à 2 mois d'âge corrigé
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à 2 mois d'âge corrigé
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Taux d'allaitement
Délai: à 2 mois d'âge corrigé
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à 2 mois d'âge corrigé
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Taux d'allaitement
Délai: à la fin du séjour à l'USIN
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à la fin du séjour à l'USIN
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Taux d'allaitement
Délai: à 6 mois d'âge corrigé
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à 6 mois d'âge corrigé
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Durée de l'allaitement
Délai: à 6 mois d'âge corrigé
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à 6 mois d'âge corrigé
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Complications néonatales sévères
Délai: à 36 semaines d'âge corrigé
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Les résultats de morbidité comprendront une hémorragie intraventriculaire de grade ≥ 3, une leucomalacie périventriculaire, une septicémie (prouvée ou clinique), un canal artériel persistant nécessitant un traitement, une entérocolite nécrosante de grade ≥ 2 et une dysplasie bronchopulmonaire (besoin d'oxygène et/ou d'assistance ventilatoire à 36 semaines d'âge corrigé ), rétinopathie de grade de prématurité>2.
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à 36 semaines d'âge corrigé
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Taux de mortalité
Délai: à 36 semaines d'âge corrigé
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Les résultats de morbidité comprendront une hémorragie intraventriculaire de grade ≥ 3, une leucomalacie périventriculaire, une septicémie (prouvée ou clinique), un canal artériel persistant nécessitant un traitement, une entérocolite nécrosante de grade ≥ 2 et une dysplasie bronchopulmonaire (besoin d'oxygène et/ou d'assistance ventilatoire à 36 semaines d'âge corrigé ), rétinopathie de grade de prématurité>2.
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à 36 semaines d'âge corrigé
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Comportements du nourrisson
Délai: à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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Le comportement sera évalué par le questionnaire validé sur le comportement du nourrisson rempli par les mères.
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à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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Lien mère-enfant
Délai: à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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Les incapacités comprendront la paralysie cérébrale, le retard mental évalué par le quotient de développement inférieur à 85 sur l'échelle de Brunet-Lézine et les déficits visuels et auditifs.
-L'attachement du nourrisson évalué par l'échelle d'attachement mère-enfant (MIBS)
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à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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Taux d'invalidité
Délai: à l'âge postnatal corrigé de 24 mois
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Les incapacités comprendront la paralysie cérébrale, le retard mental évalué par le quotient de développement inférieur à 85 sur l'échelle de Brunet-Lézine et les déficits visuels et auditifs.
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à l'âge postnatal corrigé de 24 mois
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Taux de développement neurologique selon l'échelle de Brunet Lézine
Délai: à l'âge postnatal corrigé de 24 mois
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à l'âge postnatal corrigé de 24 mois
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Anxiété selon l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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Dépression selon l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.
Délai: à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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Stress post-traumatique selon la version de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique DSM-5 (PCL-5)
Délai: à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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Stress des parents par le Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-4 SF
Délai: à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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à l'âge postnatal corrigé de 6 mois
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Rentabilité de l'allaitement maternel
Délai: jusqu'aux deux premières années de vie
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Les coûts comprendront l'hospitalisation initiale, les réadmissions à l'hôpital, les consultations externes et les tests.
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jusqu'aux deux premières années de vie
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conséquence économique de l'allaitement
Délai: jusqu'aux deux premières années de vie
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Les coûts incluront le taux d'hospitalisation et la mortalité entre les deux stratégies.
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jusqu'aux deux premières années de vie
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Faisabilité du programme de soutien à l'allaitement
Délai: 24mois
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Pour évaluer la faisabilité de l'intervention, nous allons décrire : - les caractéristiques socio-démographiques des conseillères en allaitement - et le nombre de contacts entre les mères et les conseillères en allaitement (fréquence et durée) et les informations
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24mois
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Acceptabilité du programme de soutien à l'allaitement
Délai: 24mois
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Pour évaluer l'acceptabilité du programme de soutien à l'allaitement, nous recueillerons :
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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