Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een ondersteuningsprogramma voor borstvoeding door collega's voor te vroeg geboren baby's (ALAIS)

18 november 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Borstvoeding Peer Counseling voor moeders van premature neonaten: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met getrapte wiggen

Borstvoeding heeft een fundamentele impact op de gezondheid van kinderen op korte, middellange en lange termijn en heeft een belangrijke impact op de gezondheid van vrouwen. Borstvoeding beschermt tegen gastro-intestinale en luchtwegaandoeningen en wordt in verband gebracht met een betere cognitieve ontwikkeling in de kindertijd, vooral bij te vroeg geboren baby's. Ondanks deze potentiële voordelen ervaren te vroeg geboren baby's lagere percentages bij het starten en voortzetten van borstvoeding in vergelijking met voldragen baby's.

Het gebruik van borstvoedingsondersteunende initiatieven, waarbij advies wordt gegeven door ervaren en opgeleide intercollegiale counselors, is een effectieve manier om borstvoeding te bevorderen en te ondersteunen, ongeacht de sociaaleconomische status van een vrouw. Verschillende kleine onderzoeken hebben aangetoond dat ondersteuningsinitiatieven bij het geven van borstvoeding effectief waren voor te vroeg geboren baby's en dat deze werkzaamheid werd vergroot door de co-interventie van lactatiekundigen.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van een ondersteuningsprogramma voor borstvoeding bij paren moeder-prematuur geboren baby's in Europa, door de impact van de interventie te evalueren op 1) borstvoedingspercentages, 2) morbiditeit en mortaliteit tijdens de ziekenhuisopname, 3 ) cognitieve ontwikkeling en gedrag van kinderen 4) geestelijke gezondheid van moeders, 4) kosten baten.

Het ondersteuningsprogramma voor borstvoeding zal bestaan ​​uit intercollegiale counselors onder supervisie van lactatiekundigen. Borstvoedingsadviseurs zijn vrijwillige moeders die een positieve borstvoedingservaring hebben gehad met ten minste één te vroeg geboren baby. Na een training ontmoeten ze de aanstaande of kersverse moeders face-to-face en delen ze hun ervaringen minstens één keer per week tijdens de ziekenhuisopname en bieden ze telefonische ondersteuning tot 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.

Het onderzoeksontwerp zal een getrapte wigclusterstudie zijn die wordt uitgevoerd in 8 NICU in Europa (Frankrijk, Zwitserland en België). Baby's en moeders worden gevolgd vanaf het moment van ziekenhuisopname in de materniteit en NICU tot 6 maanden na het ontslag. De kostenanalyse zal worden uitgevoerd in een subgroep van moeder-premature baby-dyades die 24 maanden na hun ontslag zullen worden opgevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1774

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Rocourt, België
        • CHC Clinique St-Vincent
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Gleizé, Frankrijk
        • Hôpital Nord Ouest - Villefranche
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • CH Lyon Sud
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hôpital des Enfants
    • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion, Frankrijk, 97400
        • CHU site Félix Guyon
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • CHU vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke baby geboren <35 weken zwangerschap,
  • opgenomen in de NICU vóór 24 uur oud
  • en jonger dan 168 uur (7 dagen) oud.

Uitsluitingscriteria:

  • baby met foetale misvorming die levensbedreigend is
  • baby met een medische contra-indicatie voor borstvoeding
  • niet-toestemming van de ouder(s) om aan het onderzoek deel te nemen
  • moeder met langdurige medische contra-indicatie voor borstvoeding
  • moeder met psychiatrische stoornissen waardoor ondersteuning bij borstvoeding onmogelijk is
  • als er geen communicatie mogelijk is met de moeder
  • als het communicatieniveau met de moeder borstvoedingsondersteuning niet toelaat, met of zonder een derde partij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteuningsprogramma voor borstvoeding
Gedragsmatig: ondersteuning van moeder op moeder bij borstvoeding
De moeder-kind-duo's in de interventie-arm krijgen vanaf de ziekenhuisopname in de materniteit en NICU tot 1 maand na ontslag moeder-tot-moeder-ondersteuning bij borstvoeding. De ingreep komt bovenop de gebruikelijke of routinematige zorg. Borstvoedingsadviseurs zijn vrijwillige moeders die hun eigen te vroeg geboren baby (op het moment van het onderzoek tussen 6 maanden en 5 jaar oud) borstvoeding hebben gegeven gedurende minimaal 2 maanden, en die een positieve persoonlijke borstvoedingservaring hebben gehad en die een training hebben gevolgd cursus.
Ander: Gebruikelijke of routinematige zorg
Gedragsmatig: Controle
De moeder-kind-dyaden in de controle-arm blijven de gebruikelijke/routinematige zorg ontvangen die wordt geboden door de deelnemende centra tijdens de ziekenhuisopname en de moeder- en kindbescherming na ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortzettingspercentages borstvoeding
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 2 maanden
Borstvoeding zal worden gedefinieerd als de consumptie van de eigen moedermelk. Het wordt geclassificeerd als exclusief wanneer alle gevoede melk moedermelk is, of gemengd wanneer het wordt aangevuld met andere melk en/of voedsel.
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van borstvoeding gestart
Tijdsspanne: op 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: op 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 2 maanden gecorrigeerde leeftijd
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: aan het einde van het verblijf op de NICU
aan het einde van het verblijf op de NICU
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Borstvoeding duur
Tijdsspanne: op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neonatale ernstige complicaties
Tijdsspanne: op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
Morbiditeitsuitkomsten omvatten intraventriculaire bloeding graad ≥ 3, periventriculaire leukomalacie, sepsis (bewezen of klinisch), persisterende ductus arteriosus waarvoor behandeling nodig is, necrotiserende enterocolitis graad ≥ 2 en bronchopulmonale dysplasie (behoefte aan zuurstof en/of beademingsondersteuning op 36 weken gecorrigeerde leeftijd ), prematuriteitsretinopathie graad>2.
op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
Sterftecijfers
Tijdsspanne: op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
Morbiditeitsuitkomsten omvatten intraventriculaire bloeding graad ≥ 3, periventriculaire leukomalacie, sepsis (bewezen of klinisch), persisterende ductus arteriosus waarvoor behandeling nodig is, necrotiserende enterocolitis graad ≥ 2 en bronchopulmonale dysplasie (behoefte aan zuurstof en/of beademingsondersteuning op 36 weken gecorrigeerde leeftijd ), prematuriteitsretinopathie graad>2.
op 36 weken gecorrigeerde leeftijd
Gedrag van baby's
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
Gedrag zal worden beoordeeld door de gevalideerde vragenlijst over het gedrag van baby's die door moeders is ingevuld.
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
Moeder-kind hechting
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
Handicaps omvatten hersenverlamming, mentale retardatie beoordeeld door het ontwikkelingsquotiënt van minder dan 85 op de schaal van Brunet-Lézine, en visuele en gehoorstoornissen. -Infant bonding beoordeeld door de Mother-Infant Bonding Scale (MIBS)
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
Invaliditeitspercentage
Tijdsspanne: op gecorrigeerde postnatale leeftijd van 24 maanden
Handicaps omvatten hersenverlamming, mentale retardatie beoordeeld door het ontwikkelingsquotiënt van minder dan 85 op de schaal van Brunet-Lézine, en visuele en gehoorstoornissen.
op gecorrigeerde postnatale leeftijd van 24 maanden
Neuroontwikkelingspercentage volgens de schaal van Brunet Lézine
Tijdsspanne: op gecorrigeerde postnatale leeftijd van 24 maanden
op gecorrigeerde postnatale leeftijd van 24 maanden
Angst volgens de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
Depressie volgens de postnatale depressieschaal van Edinburgh.
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
Posttraumatische stress door de Posttraumatische stressstoornis Checklist versie DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
Ouders benadrukken door de Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-4 SF
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
op de gecorrigeerde postnatale leeftijd van 6 maanden
Kosteneffectiviteit van borstvoeding
Tijdsspanne: tot de eerste twee levensjaren
De kosten omvatten initiële ziekenhuisopname, heropnames in het ziekenhuis, poliklinische bezoeken en tests.
tot de eerste twee levensjaren
kostengevolg van borstvoeding
Tijdsspanne: tot de eerste twee levensjaren
De kosten omvatten het aantal ziekenhuisopnames en de mortaliteit tussen de twee strategieën.
tot de eerste twee levensjaren
Haalbaarheid van het ondersteuningsprogramma voor borstvoeding
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen, brengen we in beeld: - de sociaal-demografische kenmerken van borstvoedingsbegeleiders - en het aantal contacten tussen moeders en borstvoedingsbegeleiders (frequentie en duur) en de informatie
24 maanden
Aanvaardbaarheid van het ondersteuningsprogramma voor borstvoeding
Tijdsspanne: 24 maanden

Om de aanvaardbaarheid van het ondersteuningsprogramma voor borstvoeding te beoordelen, verzamelen we:

  • de perceptie van borstvoedingsondersteuning door moeders en hun echtgenoten, door personeelsleden (lactatieconsulent, verpleegkundigen) in alle deelnemende centra en door borstvoedingsconsulenten.
  • het aantal moeders dat weigert zich te laten begeleiden door een borstvoedingsconsulent en hun redenen,
  • de duur van elke interventie van de borstvoedingsconsulent en het aantal moeders dat de interventie stopt binnen 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling Prematuur

Klinische onderzoeken op ondersteuning van moeder op moeder bij borstvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren