Avaliação de um Programa de Aconselhamento entre Pares e Apoio à Amamentação para Díades Mãe-Bebê Pré-termo (ALAIS)
Aconselhamento entre pares em amamentação para mães de recém-nascidos pré-termo: um estudo randomizado controlado por cluster escalonado
A amamentação tem um impacto fundamental na saúde das crianças a curto, médio e longo prazo e tem um impacto importante na saúde da mulher. A amamentação protege contra doenças gastrointestinais e respiratórias e está associada a um melhor desenvolvimento cognitivo na infância, particularmente em prematuros. Apesar desses benefícios potenciais, bebês prematuros apresentam taxas mais baixas de iniciação e continuação da amamentação em comparação com bebês nascidos a termo.
O uso de iniciativas de apoio a amamentação, nas quais o aconselhamento é dado por conselheiros experientes e treinados, é uma forma eficaz de promover e apoiar a amamentação, independentemente do status socioeconômico da mulher. Vários pequenos estudos mostraram que as iniciativas de apoio aos pares em amamentação foram eficazes para bebês prematuros e que essa eficácia foi aumentada pela co-intervenção de consultores de lactação.
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a eficácia de um programa de apoio à amamentação entre as díades mãe-bebê prematuro na Europa, avaliando o impacto da intervenção em 1) taxas de amamentação, 2) morbidade e mortalidade durante a hospitalização, 3 ) desenvolvimento cognitivo e comportamento das crianças 4) saúde mental das mães, 4) custos benefícios.
O programa de apoio à amamentação incluirá conselheiros de pares sob a supervisão de consultores de lactação. As conselheiras de amamentação serão mães voluntárias que tiveram uma experiência positiva de amamentação com pelo menos um bebê prematuro. Depois de um curso de formação, irão conhecer as futuras ou novas mães pessoalmente e partilhar as suas experiências pelo menos uma vez por semana durante a hospitalização e fornecer apoio telefónico até 1 mês após a alta hospitalar.
O desenho do estudo será um estudo de cluster escalonado conduzido em 8 UTIN na Europa (França, Suíça e Bélgica). Bebês e mães serão acompanhados desde o momento da internação na maternidade e UTIN até 6 meses após a alta. A análise de custo será realizada em um subgrupo de díades mãe-bebê prematuro que serão acompanhados 24 meses após a alta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rocourt, Bélgica
- CHC Clinique St-Vincent
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Bron, França
- Hopital Femme Mere Enfant
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Gleizé, França
- Hôpital Nord Ouest - Villefranche
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Pierre-Bénite, França
- CH Lyon Sud
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Toulouse, França
- Hôpital des Enfants
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Réunion
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Saint-Denis, Réunion, França, 97400
- CHU site Félix Guyon
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Lausanne, Suíça
- CHU vaudois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer criança nascida <35 semanas de gestação,
- internado em UTIN antes de 24 horas de vida
- e menores de 168 horas (7 dias) de idade.
Critério de exclusão:
- criança com malformação fetal com risco de vida
- lactente com contraindicação médica para amamentação
- não consentimento dos pais em participar do estudo
- mãe com contraindicação médica prolongada para amamentação
- mãe com transtornos psiquiátricos que impossibilitam o apoio à amamentação
- se nenhuma comunicação for possível com a mãe
- se o nível de comunicação com a mãe não permitir o apoio à amamentação, com ou sem terceiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de apoio à amamentação
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As díades mãe-bebê no braço de intervenção receberão apoio materno-infantil desde a internação na maternidade e UTIN até 1 mês após a alta.
A intervenção será adicional aos cuidados habituais ou de rotina.
Os conselheiros de amamentação serão mães voluntárias que amamentaram seus próprios bebês prematuros (com idade entre 6 meses e 5 anos na época do estudo) por no mínimo 2 meses, e que tiveram uma experiência pessoal positiva de amamentação e que realizaram um treinamento curso.
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Outro: Cuidados habituais ou de rotina
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As díades mãe-bebê no braço controle continuarão a receber os cuidados usuais/rotineiros prestados pelos centros participantes durante a internação e o serviço de Proteção Materno-Infantil após a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de continuação da amamentação
Prazo: na idade pós-natal corrigida de 2 meses
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A amamentação será definida como o consumo de qualquer leite da própria mãe.
Será classificado como exclusivo quando todo o leite alimentado for da própria mãe, ou misto quando for completado por outro leite e/ou alimento.
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na idade pós-natal corrigida de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de amamentação iniciada
Prazo: aos 2 meses de idade corrigida
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aos 2 meses de idade corrigida
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Taxa de amamentação
Prazo: aos 2 meses de idade corrigida
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aos 2 meses de idade corrigida
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Taxa de amamentação
Prazo: no final da internação na UTIN
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no final da internação na UTIN
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Taxa de amamentação
Prazo: aos 6 meses de idade corrigida
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aos 6 meses de idade corrigida
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Duração da amamentação
Prazo: aos 6 meses de idade corrigida
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aos 6 meses de idade corrigida
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Complicações neonatais graves
Prazo: com 36 semanas de idade corrigida
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Os desfechos de morbidade incluirão hemorragia intraventricular grau ≥ 3, leucomalácia periventricular, sepse (comprovada ou clínica), persistência do canal arterial que requer tratamento, enterocolite necrosante grau ≥ 2 e displasia broncopulmonar (necessidade de oxigênio e/ou suporte ventilatório às 36 semanas de idade corrigida ), retinopatia da prematuridade grau >2.
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com 36 semanas de idade corrigida
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Taxas de mortalidade
Prazo: com 36 semanas de idade corrigida
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Os desfechos de morbidade incluirão hemorragia intraventricular grau ≥ 3, leucomalácia periventricular, sepse (comprovada ou clínica), persistência do canal arterial que requer tratamento, enterocolite necrosante grau ≥ 2 e displasia broncopulmonar (necessidade de oxigênio e/ou suporte ventilatório às 36 semanas de idade corrigida ), retinopatia da prematuridade grau >2.
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com 36 semanas de idade corrigida
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Comportamentos infantis
Prazo: na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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O comportamento será avaliado pelo questionário validado de Comportamento Infantil preenchido pelas mães.
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na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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Vínculo mãe-bebê
Prazo: na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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As deficiências incluirão paralisia cerebral, retardo mental avaliado pelo quociente de desenvolvimento inferior a 85 na escala Brunet-Lézine e déficits visuais e auditivos.
- Vínculo infantil avaliado pela escala de vínculo mãe-bebê (MIBS)
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na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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Taxa de incapacidade
Prazo: na idade pós-natal corrigida de 24 meses
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As deficiências incluirão paralisia cerebral, retardo mental avaliado pelo quociente de desenvolvimento inferior a 85 na escala Brunet-Lézine e déficits visuais e auditivos.
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na idade pós-natal corrigida de 24 meses
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Taxa de neurodesenvolvimento pela escala Brunet Lézine
Prazo: na idade pós-natal corrigida de 24 meses
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na idade pós-natal corrigida de 24 meses
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Ansiedade pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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Depressão pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
Prazo: na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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Estresse pós-traumático pela versão de lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático DSM-5 (PCL-5)
Prazo: na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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Estresse dos pais pelo Parenting Stress Index Quarta Edição Short Form (PSI-4 SF
Prazo: na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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na idade pós-natal corrigida de 6 meses
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Custos efetividade da amamentação
Prazo: até os dois primeiros anos de vida
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Os custos incluirão hospitalização inicial, readmissões hospitalares, consultas ambulatoriais e exames.
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até os dois primeiros anos de vida
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custo consequência da amamentação
Prazo: até os dois primeiros anos de vida
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Os custos incluirão taxa de hospitalização e mortalidade entre as duas estratégias.
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até os dois primeiros anos de vida
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Viabilidade do programa de apoio à amamentação
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a viabilidade da intervenção, descreveremos: - as características sociodemográficas dos conselheiros de amamentação - e o número de contatos entre mães e conselheiros de amamentação (frequência e duração) e as informações
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24 meses
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Aceitabilidade do programa de apoio à amamentação
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a aceitabilidade do programa de apoio à amamentação, coletaremos:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon, Hôpital Femme Mère Enfant, Bron
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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