中国における小児喘息の在宅ネブライザー療法に対する患者のコンプライアンス (CARE)
2019年4月28日 更新者：AstraZeneca
中国における小児喘息の在宅ネブライザー療法に対する患者のコンプライアンス 臨床的に喘息と診断された 0 ～ 14 歳の小児における在宅ネブライザー療法のコンプライアンスを調査するための観察研究
臨床的に喘息と診断された 0 ～ 14 歳の小児における在宅ネブライザー療法のコンプライアンスを調査するための観察研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
喘息は、小児期の最も一般的な慢性疾患であり、慢性疾患による小児期の罹患率の主な原因です (GINA 2016)。
吸入コルチコステロイド (ICS) が喘息治療の基礎であることは明らかであり、喘息のグローバル イニシアチブ (GINA) と中国の小児喘息診断および治療ガイドラインの両方で推奨されています。
しかし、十分に管理された喘息の発生率は理想的ではありませんでした。
National Parents of Asthmatic Children KAP Project Team (中国) は、喘息の子供の 66.0% が過去 12 か月間に喘息発作を起こし、26.8% の喘息の子供が救急科を受診し、16.2% の喘息の子供が入院したことを示しました。
(喘息の子供 KAP プロジェクト チーム、2013 年) いくつかの研究では、コンプライアンスが低い子供では、コントロールされていない喘息または喘息の悪化のリスクが増加することが示されました (Jentzsch NS、2012; Milgrom H、1996)。
吸入コルチコステロイドへの不十分なコンプライアンスも、喘息コントロールレベルの低下と喘息死亡率に寄与する可能性があります (GINA 2016)。
在宅ネブライザー療法は、GINA および中国の小児喘息の診断と治療のガイドラインで推奨されています。
他の吸入器と比較して、ネブライザー療法による ICS の提供には、最小限の患者の協力と通常の呼吸パターンが必要ですが (Deborah Elliott、2011 年)、中国の臨床診療における在宅ネブライザー療法のコンプライアンスを示す研究はありません。
そのため、在宅ネブライザー療法のコンプライアンスを調査し、この研究でコンプライアンスが不十分な関連する危険因子を調査することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
512
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- Facility
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Hefei、Anhui、中国
- Facility
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Facility
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Facility
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Children's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Facility
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Facility
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Facility
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Facility
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Facility
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Facility
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
喘息と診断され、中国の小児喘息の診断と治療のガイドラインに従って研究者によって第 3 級病院で家庭用ネブライザー治療を処方された 0 ～ 14 歳の子供 500 人
説明
包含基準:
- 0歳から14歳で、中国の小児喘息の診断と治療のガイドラインに従って臨床的に喘息と診断された
- 少なくとも 3 か月間の処方された在宅ネブライザー療法
- 保護者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。自分で決定できる被験者は、インフォームド コンセント フォームにも署名する必要があります。
小児喘息の診断:
基準 1 から 4、または基準 4 に加えて基準 5 のいずれかの項目を満たす患者は、小児喘息と診断される可能性があります。
- 再発する呼吸器症状 (喘鳴、咳、呼吸困難、胸の圧迫感)、典型的には夜間/早朝に悪化し、運動、ウイルス感染、煙、ほこり、ペット、カビ、湿気、天候の変化、笑い、泣き、アレルゲンによって悪化します。
- 胸部の聴診により、音楽的で甲高い笛のような音が肺の両側で検出されました。 喘鳴は通常、呼気中に発生します。
- 上記の症状/徴候は、自動的に、または抗喘息治療によって緩和される可能性があります.
- 喘鳴、咳、呼吸困難、胸の圧迫感を引き起こす可能性のある他の病気の除外。
- 喘鳴やヒューヒュー音のない非定型の症状/徴候 (少なくとも次の基準の 1 つを満たす):
1) 気管支誘発試験の結果が陽性である。 2) 可逆的な気流制限の実証: i. 気管支拡張検査の結果は陽性です。 ii. 喘息治療は肺機能改善に有効です。 ３）ＰＥＦの日変動率（連続２週間以上）が１３％以上。
除外基準:
- 皮質ステロイド吸入器に対するアレルギー
- 先天性心疾患、胃食道逆流症、気管支肺異形成症、閉塞性細気管支炎などの喘息の鑑別診断を提示
- 両親/保護者は、調査官によって判断された中国語での表現、理解、読み書きに問題があります
- 被験者は他の進行中の臨床試験に参加しています
- 研究者が判断した研究結果を妨げる可能性のある他の疾患を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実際の治療頻度 (電子チップによって監視) を処方頻度で割った値を使用して導き出された治療コンプライアンスの中央値 (%)
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電気チップによって監視された、さまざまな治療遵守レベル (120%) の患者の割合
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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実際の投与量を処方された投与量で割った値を使用して導き出された、介護者によって報告された治療コンプライアンスの中央値 (%)
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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介護者によって報告されたコンプライアンスレベルが異なる患者の割合
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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重症度別の患者の割合
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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治療コンプライアンスに関連する要因
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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GINA 2016 の定義による、訪問 2 ～ 4 全体および遵守レベル別の喘息コントロール状態 (コントロール済み、部分的にコントロール済み、およびコントロールされていない喘息) の割合。
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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5歳未満の被験者のTRACKによる喘息コントロールステータスの割合
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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制御レベルに関連する要因 (制御された、部分的に制御された、および制御されていない喘息)
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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喘息治療と管理の直接医療費
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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介護者の休業日
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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児童の休園・休園
時間枠：2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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2017 年 6 月 3 日から 2018 年 3 月 3 日まで、予想平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deyu Zhao、Nanjing Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (実際)
2018年5月9日
研究の完了 (実際)
2018年5月9日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月28日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。