Conformité des patients à la thérapie par nébuliseur à domicile pour l'asthme des enfants en Chine (CARE)
28 avril 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Conformité des patients à la thérapie par nébuliseur à domicile pour l'asthme des enfants en Chine Une étude observationnelle pour enquêter sur la conformité de la thérapie par nébuliseur à domicile chez les enfants âgés de 0 à 14 ans diagnostiqués cliniquement avec l'asthme
Une étude observationnelle pour étudier l'observance du traitement par nébuliseur à domicile chez les enfants âgés de 0 à 14 ans diagnostiqués cliniquement comme asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'asthme est la maladie chronique infantile la plus courante et la principale cause de morbidité infantile due aux maladies chroniques (GINA 2016).
Il est clair que les corticostéroïdes inhalés (CSI) constituent le fondement du traitement de l'asthme et sont recommandés à la fois dans l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) et dans les directives chinoises sur le diagnostic et le traitement de l'asthme pédiatrique.
Mais le taux d'asthme bien contrôlé n'était pas idéal.
L'équipe du projet National Parents of Asthmatic Children KAP (Chine) a montré que 66,0 % des enfants asthmatiques avaient eu des crises d'asthme au cours des 12 derniers mois, 26,8 % des enfants asthmatiques avaient consulté le service des urgences et 16,2 % des enfants asthmatiques avaient été hospitalisés.
(Asthmatic Children KAP project team, 2013). Quelques études ont montré un risque accru d'asthme non contrôlé ou d'exacerbation de l'asthme chez les enfants moins observants (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
Une mauvaise observance des corticostéroïdes inhalés peut également contribuer à un mauvais niveau de contrôle de l'asthme et à la mortalité due à l'asthme (GINA 2016).
La thérapie par nébuliseur à domicile a été recommandée dans les directives GINA et chinoises sur le diagnostic et le traitement de l'asthme pédiatrique.
Comparé à d'autres inhalateurs, l'administration de CSI par nébulisation nécessite une coopération minimale du patient et un schéma respiratoire normal (Deborah Elliott, 2011), mais aucune étude n'a montré la conformité de la thérapie par nébulisation à domicile dans la pratique clinique chinoise.
Nous visons donc à enquêter sur l'observance du traitement par nébuliseur à domicile et essayons d'explorer le facteur de risque associé à une mauvaise observance dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
512
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- Facility
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Hefei, Anhui, Chine
- Facility
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Facility
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Facility
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Children's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Facility
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Facility
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Facility
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Facility
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Facility
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
500 enfants âgés de 0 à 14 ans qui reçoivent un diagnostic d'asthme et qui se voient prescrire un traitement par nébuliseur à domicile dans des hôpitaux de niveau 3 par des chercheurs conformément aux directives chinoises sur le diagnostic et le traitement de l'asthme pédiatrique
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 0 à 14 ans, diagnostic clinique d'asthme selon les directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'asthme pédiatrique
- Thérapie par nébulisation à domicile prescrite pendant au moins 3 mois
- Les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé ; Les sujets qui peuvent prendre une décision par eux-mêmes doivent également signer le formulaire de consentement éclairé
Diagnostic de l'asthme pédiatrique :
Le patient qui remplit les critères 1 à 4 ou les critères 4 plus n'importe quel élément des critères 5 pourrait être diagnostiqué comme un asthme pédiatrique.
- Symptômes respiratoires récurrents (respiration sifflante, toux, dyspnée, oppression thoracique), généralement aggravés la nuit/tôt le matin, exacerbés par l'exercice, une infection virale, la fumée, la poussière, les animaux domestiques, la moisissure, l'humidité, les changements climatiques, les rires, les pleurs, les allergènes.
- Un sifflement musical et aigu a pu être détecté des deux côtés du poumon par auscultation de la poitrine. La respiration sifflante est généralement pendant l'expiration.
- Les symptômes/signes ci-dessus pourraient être soulagés automatiquement ou par un traitement anti-asthmatique.
- Exclusion des autres maladies, qui pourraient également provoquer une respiration sifflante, une toux, une dyspnée, une oppression thoracique.
- Symptômes/signes atypiques sans respiration sifflante ni sifflement (remplir au moins l'un des critères suivants) :
1) Le résultat du test de provocation bronchique est positif. 2) Démonstration de la limitation réversible du débit d'air : i. Le résultat du test de dilatation bronchique est positif. ii. Le traitement anti-asthmatique est efficace pour améliorer la fonction pulmonaire. 3) Le rapport de variation journalière du DEP (consécutivement plus de deux semaines) est supérieur à 13 %.
Critère d'exclusion:
- Allergie à tout stéroïde cortical inhalateur
- Présentant un diagnostic différentiel d'asthme tel qu'une cardiopathie congénitale, un reflux gastro-oesophagien, une dysplasie bronchopulmonaire, une bronchiolite oblitérante, etc.
- Les parents / tuteurs ont des problèmes d'expression, de compréhension, d'écriture et de lecture en chinois jugés par l'enquêteur
- Les sujets participent à d'autres études cliniques en cours
- Sujets atteints d'autres maladies susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude jugés par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Conformité médiane au traitement (%) dérivée en utilisant la fréquence de traitement réelle (surveillée par des puces électroniques) divisée par la fréquence prescrite
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients à différents niveaux d'observance du traitement (120 %) suivis par des puces électriques
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Adhésion médiane au traitement (%) signalée par les soignants, dérivée des doses réelles divisées par les doses prescrites
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Proportion de patients présentant des niveaux d'observance différents signalés par les soignants
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Proportion de patients selon la gravité
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Facteurs associés à l'observance du traitement
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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La proportion de l'état de contrôle de l'asthme (asthme contrôlé, partiellement contrôlé et non contrôlé) selon la définition GINA 2016 à la visite 2 à 4 globalement et par niveau de conformité.
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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La proportion de contrôle de l'asthme selon TRACK pour les sujets de moins de 5 ans
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Facteurs associés aux niveaux de contrôle (asthme contrôlé, partiellement contrôlé et non contrôlé)
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Dépenses de santé directes pour le traitement et la gestion de l'asthme
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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perte de jours de travail de l'aidant
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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la perte de jours de maternelle/d'école pour les enfants
Délai: Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Du 3 juin 2017 au 3 mars 2018, une moyenne prévue de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
17 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5252R00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .