중국 어린이 천식에 대한 가정 분무기 요법에 대한 환자의 순응도 (CARE)
2019년 4월 28일 업데이트: AstraZeneca
중국의 어린이 천식에 대한 환자의 가정 분무기 요법에 대한 순응도
임상적으로 천식으로 진단된 0-14세 아동의 가정용 분무기 치료 순응도를 조사하기 위한 관찰 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
천식은 아동기의 가장 흔한 만성 질환이며 만성 질환으로 인한 아동기 이환율의 주요 원인입니다(GINA 2016).
흡입 코르티코스테로이드(ICS)가 천식 치료의 기초이며 GINA(Global Initiative for Asthma) 및 중국 소아 천식 진단 및 치료 지침 모두에서 권장된다는 것은 분명합니다.
그러나 잘 조절된 천식 비율은 이상적이지 않았습니다.
천식아동의 국가부모 KAP 프로젝트팀(중국)은 지난 12개월 동안 천식아동의 66.0%가 천식발작을 경험했고, 천식아동의 26.8%가 응급실을 방문했으며, 천식아동의 16.2%가 입원한 경험이 있는 것으로 나타났다.
(천식이 있는 어린이 KAP 프로젝트 팀, 2013) .몇몇 연구에서는 순응도가 낮은 어린이에게서 조절되지 않는 천식 또는 천식 악화의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다(Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
흡입 코르티코스테로이드에 대한 순응도가 낮으면 천식 조절 수준이 낮고 천식 사망률이 낮아질 수 있습니다(GINA 2016).
가정용 분무기 요법은 GINA 및 중국 소아 천식 진단 및 치료 지침에서 권장되었습니다.
다른 흡입기와 비교할 때 분무기 요법을 통해 ICS를 전달하려면 최소한의 환자 협조와 정상적인 호흡 패턴이 필요하지만(Deborah Elliott, 2011), 중국 임상 실습에서 가정용 분무기 요법의 순응도를 보여주는 연구는 없습니다.
따라서 가정용 분무기 치료에 대한 순응도를 조사하고, 순응도가 낮은 관련 위험인자를 본 연구에서 탐색하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
512
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- Facility
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Hefei, Anhui, 중국
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Facility
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Facility
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Children's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Facility
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Facility
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Facility
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Facility
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Facility
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
천식 진단을 받고 중국 소아 천식 진단 및 치료 가이드라인에 따라 3급 병원에서 조사원에 의해 가정용 분무 요법 치료를 처방받은 0-14세 어린이 500명
설명
포함 기준:
- 0-14세, 임상적으로 중국 소아 천식 진단 및 치료 지침에 따라 천식으로 진단됨
- 최소 3개월 동안 가정용 분무기 요법 처방
- 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 스스로 결정을 내릴 수 있는 피험자도 사전 동의서에 서명해야 합니다.
소아 천식의 진단:
진단기준 1~4 또는 진단기준 4와 진단기준 5의 항목 중 하나를 충족하는 환자는 소아 천식으로 진단할 수 있습니다.
- 반복되는 호흡기 증상(쌕쌕거림, 기침, 호흡곤란, 흉부 압박감), 일반적으로 밤/이른 아침에 악화, 운동, 바이러스 감염, 연기, 먼지, 애완동물, 곰팡이, 습기, 날씨 변화, 웃음, 울음, 알레르겐에 의해 악화됨.
- 흉부 청진에서 양쪽 폐에서 음악적이고 고음의 휘파람 소리가 감지되었습니다. 쌕쌕거림은 보통 호기 중에 발생합니다.
- 위의 증상/징후는 자동으로 또는 항천식 치료를 통해 완화될 수 있습니다.
- 쌕쌕거림, 기침, 호흡곤란, 흉부 압박감을 유발할 수 있는 다른 질병의 배제.
- 쌕쌕거림이나 휘파람 소리가 없는 비정형 증상/징후(적어도 다음 기준 중 하나를 충족):
1) 기관지유발검사 결과 양성이다. 2) 가역적 기류 제한 시연: i. 기관지확장검사 결과 양성이다. ii. 항천식 치료는 폐기능 개선에 효과적이다. 3) PEF 일별 변동률(연속 2주 이상)이 13% 이상이다.
제외 기준:
- 모든 흡입기 피질 스테로이드에 대한 알레르기
- 선천성 심장질환, 위식도역류, 기관지폐이형성증, 폐쇄세기관지염 등 천식 감별진단 내원
- 부모/보호자는 중국어로 표현, 이해, 쓰기 및 읽기에 문제가 있는 것으로 조사관이 판단함
- 피험자는 다른 진행 중인 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 기타 연구결과에 지장을 줄 수 있는 질환을 가지고 있어 연구자가 판단하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실제 치료횟수(전자칩으로 모니터링)를 처방횟수로 나누어 도출한 치료순응도 중앙값(%)
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전기 칩으로 모니터링되는 다양한 치료 순응 수준의 환자 비율(120%)
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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간병인이 보고한 치료 순응도 중앙값(%)은 실제 용량을 처방 용량으로 나눈 값을 사용하여 도출되었습니다.
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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간병인이 보고한 다양한 준수 수준의 환자 비율
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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중증도에 따른 환자 비율
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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치료 순응도와 관련된 요인
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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전체 방문 2 내지 4에서 준수 수준에 따른 GINA 2016 정의에 따른 천식 조절 상태(조절된, 부분적으로 조절된 및 조절되지 않은 천식)의 비율.
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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5세 미만 피험자에 대한 TRACK에 따른 천식 조절 상태의 비율
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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통제 수준과 관련된 요인(통제, 부분 통제 및 비통제 천식)
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 치료 및 관리의 직접적인 의료비
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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간병인의 근무일 손실
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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어린이의 유치원/수업일 상실
기간: 2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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2017년 6월 3일부터 2018년 3월 3일까지 예상 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .