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Patienten-Compliance für die Heimverneblertherapie bei Asthma bei Kindern in China (CARE)

28. April 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Compliance der Patienten mit der Heimverneblertherapie bei Asthma bei Kindern in China Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Compliance der Heimverneblertherapie bei Kindern im Alter von 0-14 Jahren, bei denen klinisch Asthma diagnostiziert wurde

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Compliance der Therapie mit einem Heimvernebler bei Kindern im Alter von 0 bis 14 Jahren, bei denen klinisch Asthma diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter und die Hauptursache für kindliche Morbidität durch chronische Erkrankungen (GINA 2016). Es ist klar, dass inhalatives Kortikosteroid (ICS) die Grundlage der Asthmabehandlung darstellt und sowohl in der Global Initiative for Asthma (GINA) als auch in der chinesischen Diagnose- und Behandlungsleitlinie für pädiatrisches Asthma empfohlen wird. Aber die gut kontrollierte Asthmarate war nicht ideal. National Parents of Asthmatic Children KAP Project Team (China) zeigte, dass 66,0 % asthmatische Kinder in den letzten 12 Monaten Asthmaanfälle hatten, 26,8 % asthmatische Kinder die Notaufnahme aufgesucht hatten und 16,2 % asthmatische Kinder ins Krankenhaus eingeliefert wurden. (Asthmatic Children KAP-Projektteam, 2013). Einige Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für unkontrolliertes Asthma oder eine Asthma-Exazerbation bei Kindern mit geringerer Compliance (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996). Eine schlechte Compliance mit inhalativen Kortikosteroiden kann auch zu einer schlechten Asthmakontrolle und Asthmamortalität beitragen (GINA 2016). Die Therapie mit einem Heimvernebler wurde in der GINA und in der chinesischen Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von pädiatrischem Asthma empfohlen. Im Vergleich zu anderen Inhalatoren erfordert die Abgabe von ICS durch Verneblertherapie nur minimale Mitarbeit des Patienten und ein normales Atemmuster (Deborah Elliott, 2011), aber es gibt keine Studien, die die Compliance der Heimverneblertherapie in der chinesischen klinischen Praxis zeigen. Daher zielen wir darauf ab, die Compliance der Heimverneblertherapie zu untersuchen und versuchen, den damit verbundenen Risikofaktor mit schlechter Compliance in dieser Studie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Facility
      • Hefei, Anhui, China
        • Facility
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Facility
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Facility
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Children's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Facility
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Facility
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Facility
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Facility
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Facility
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Facility
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 Kinder im Alter von 0 bis 14 Jahren, bei denen Asthma diagnostiziert wurde und denen von Prüfärzten gemäß der chinesischen pädiatrischen Asthma-Diagnose- und Behandlungsleitlinie eine Behandlung mit einem Heimvernebler in Tier-3-Krankenhäusern verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0-14 Jahre, klinisch diagnostiziert als Asthma gemäß der chinesischen pädiatrischen Asthma-Diagnose- und Behandlungsleitlinie
  2. Verordnete Heimverneblertherapie für mindestens 3 Monate
  3. Die Erziehungsberechtigten müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben; Probanden, die eine Entscheidung selbst treffen können, müssen auch die Einwilligungserklärung unterschreiben

Diagnose von pädiatrischem Asthma:

Der Patient, der die Kriterien 1 bis 4 oder die Kriterien 4 plus einen beliebigen Punkt der Kriterien 5 erfüllt, könnte als pädiatrisches Asthma diagnostiziert werden.

  1. Wiederkehrende respiratorische Symptome (keuchen, Husten, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust), typischerweise schlimmer nachts/am frühen Morgen, verschlimmert durch Bewegung, Virusinfektion, Rauch, Staub, Haustiere, Schimmel, Feuchtigkeit, Wetteränderungen, Lachen, Weinen, Allergene.
  2. Bei der Auskultation des Thorax war ein musikalischer, hoher Pfeifton auf beiden Seiten der Lunge nachweisbar. Das Keuchen tritt normalerweise beim Ausatmen auf.
  3. Die oben genannten Symptome/Anzeichen könnten automatisch oder durch eine antiasthmatische Behandlung gelindert werden.
  4. Ausschluss der anderen Krankheiten, die ebenfalls Keuchen, Husten, Atemnot, Engegefühl in der Brust verursachen können.
  5. Atypische Symptome/Anzeichen ohne Keuchen oder Pfeifen (mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen):

1) Das Ergebnis des bronchialen Provokationstests ist positiv. 2) Demonstration einer reversiblen Luftstrombegrenzung: i. Das Ergebnis des Bronchialdilatationstests ist positiv. ii. Eine antiasthmatische Behandlung ist zur Verbesserung der Lungenfunktion wirksam. 3) Das Verhältnis der täglichen Schwankungen des PEF (aufeinanderfolgend mehr als zwei Wochen) beträgt mehr als 13 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen kortikale Steroide des Inhalators
  2. Vorstellung mit Differentialdiagnose von Asthma wie angeborener Herzfehler, gastroösophagealem Reflux, bronchopulmonaler Dysplasis, Bronchiolitis obliterans usw
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte haben nach Einschätzung des Ermittlers Probleme mit Ausdruck, Verständnis, Schreiben und Lesen auf Chinesisch
  4. Die Probanden nehmen an anderen laufenden klinischen Studien teil
  5. Probanden mit anderen Krankheiten, die die von den Prüfärzten beurteilten Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mediane Behandlungscompliance (%), abgeleitet aus der tatsächlichen Behandlungshäufigkeit (überwacht durch elektronische Chips), dividiert durch die vorgeschriebene Häufigkeit
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Behandlungs-Compliance-Stufen (120 %), die durch elektrische Chips überwacht werden
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Mediane Behandlungscompliance (%), berichtet von Pflegekräften, abgeleitet aus tatsächlichen Dosen geteilt durch verschriebene Dosen
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Compliance-Stufen, die von Pflegekräften angegeben wurden
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Anteil der Patienten nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Faktoren im Zusammenhang mit der Therapietreue
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Der Anteil des Asthma-Kontrollstatus (kontrolliertes, teilweise kontrolliertes und unkontrolliertes Asthma) gemäß GINA 2016-Definition bei Besuch 2 bis 4 insgesamt und nach Compliance-Level.
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Der Anteil des Asthmakontrollstatus gemäß TRACK für Probanden unter 5 Jahren
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Faktoren im Zusammenhang mit Kontrollwerten (kontrolliertes, teilweise kontrolliertes und unkontrolliertes Asthma)
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Direkte Gesundheitsausgaben für Asthmabehandlung und -management
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Ausfall von Arbeitstagen der Pflegekraft
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Verlust von Kindergarten-/Schultagen für Kinder
Zeitfenster: Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate
Vom 3. Juni 2017 bis 3. März 2018 voraussichtlich durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5252R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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