Conformidade dos pacientes com a terapia de nebulização caseira para asma infantil na China (CARE)
28 de abril de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Adesão dos pacientes à terapia de nebulização domiciliar para asma infantil na China Um estudo observacional para investigar a adesão da terapia de nebulização domiciliar entre crianças de 0 a 14 anos clinicamente diagnosticadas com asma
Estudo observacional para investigar a adesão à nebulização domiciliar em crianças de 0 a 14 anos com diagnóstico clínico de asma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A asma é a doença crônica mais comum da infância e a principal causa de morbidade infantil por doença crônica (GINA 2016).
É claro que o corticosteróide inalatório (ICS) é a base do tratamento da asma e recomendado tanto na Iniciativa Global para Asma (GINA) quanto no diagnóstico de asma pediátrica chinesa e nas diretrizes de tratamento.
Mas a taxa bem controlada de asma não era ideal.
A Equipe Nacional de Pais de Crianças Asmáticas do Projeto KAP (China) mostrou que 66,0% das crianças asmáticas tiveram crises de asma nos últimos 12 meses, 26,8% das crianças asmáticas visitaram o departamento de emergência e 16,2% das crianças asmáticas foram hospitalizadas.
(Equipe do projeto Asthmatic Children KAP, 2013). Alguns estudos mostraram um risco aumentado de asma não controlada ou exacerbação da asma em crianças com menor adesão (Jentzsch NS, 2012; Milgrom H, 1996).
A baixa adesão aos corticosteróides inalados também pode contribuir para o baixo nível de controle da asma e mortalidade por asma (GINA 2016).
A terapia com nebulizadores domésticos tem sido recomendada na GINA e nas diretrizes chinesas de diagnóstico e tratamento de asma pediátrica.
Em comparação com outros inaladores, a administração de CI por meio da terapia com nebulização requer cooperação mínima do paciente e padrão respiratório normal (Deborah Elliott, 2011), mas não há estudos que mostrem a adesão da terapia com nebulização em casa na prática clínica chinesa.
Assim, pretendemos investigar a adesão à terapia de nebulização em casa e tentar explorar o fator de risco relacionado com a má adesão neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
512
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- Facility
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Hefei, Anhui, China
- Facility
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Facility
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Facility
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Children's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Facility
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Wuxi, Jiangsu, China
- Facility
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Facility
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Facility
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Facility
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Facility
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
500 crianças de 0 a 14 anos diagnosticadas com asma e tratadas com terapia de nebulização em casa em hospitais de nível 3 por investigadores de acordo com as diretrizes chinesas de diagnóstico e tratamento de asma pediátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- De 0 a 14 anos de idade, diagnosticado clinicamente como asma de acordo com as diretrizes chinesas de diagnóstico e tratamento de asma pediátrica
- Terapia de nebulização em casa prescrita por pelo menos 3 meses
- Os responsáveis devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Sujeitos que podem tomar decisões por conta própria também devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Diagnóstico de asma pediátrica:
O paciente que preenche os critérios 1 a 4 ou o critério 4 mais qualquer item do critério 5 pode ser diagnosticado como asma pediátrica.
- Sintomas respiratórios recorrentes (pieira, tosse, dispneia, aperto no peito), geralmente pioram à noite/manhã cedo, exacerbados por exercícios, infecção viral, fumaça, poeira, animais de estimação, mofo, umidade, mudanças climáticas, riso, choro, alérgenos.
- Um som de assobio musical e agudo pode ser detectado em ambos os lados do pulmão pela ausculta do tórax. O chiado geralmente ocorre durante a expiração.
- Os sintomas/sinais acima podem ser aliviados automaticamente ou por tratamento antiasmático.
- Exclusão das outras doenças, que também podem causar sibilância, tosse, dispneia, aperto no peito.
- Sintomas/sinais atípicos sem sibilância ou som de assobio (pelo menos preenchem um dos seguintes critérios):
1) O resultado do teste de provocação brônquica é positivo. 2) Demonstrar limitação reversível do fluxo aéreo: i. O resultado do teste de dilatação brônquica é positivo. ii. O tratamento antiasmático é eficaz na melhora da função pulmonar. 3) A razão de variação diária do PFE (mais de duas semanas consecutivas) é superior a 13%.
Critério de exclusão:
- Alergia a qualquer esteroide cortical inalador
- Apresentar diagnóstico diferencial de asma, como cardiopatia congênita, refluxo gastroesofágico, displasia broncopulmonar, bronquiolite obliterante, etc.
- Os pais/responsáveis têm problemas de expressão, compreensão, escrita e leitura em chinês julgados pelo investigador
- Os indivíduos estão participando de outros estudos clínicos em andamento
- Indivíduos com outras doenças que possam interferir nos resultados do estudo julgados pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão mediana ao tratamento (%) derivada usando a frequência real do tratamento (monitorada por chips eletrônicos) dividida pela frequência prescrita
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes em diferentes níveis de adesão ao tratamento (120%) monitorados por chips elétricos
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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Adesão mediana ao tratamento (%) relatada pelos cuidadores derivada do uso de doses reais divididas por doses prescritas
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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Proporção de pacientes em diferentes níveis de conformidade relatados pelos cuidadores
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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Proporção de pacientes por gravidade
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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Fatores associados à adesão ao tratamento
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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A proporção do estado de controle da asma (asma controlada, parcialmente controlada e não controlada) de acordo com a definição GINA 2016 nas visitas 2 a 4 em geral e por nível de conformidade.
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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A proporção do estado de controle da asma de acordo com o TRACK para indivíduos com menos de 5 anos de idade
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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Fatores associados aos níveis de controle (asma controlada, parcialmente controlada e descontrolada)
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Despesas diretas com a saúde no tratamento e manejo da asma
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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perda de dias de trabalho do cuidador
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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perda de dias de jardim de infância/escola pelas crianças
Prazo: De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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De 3 de junho de 2017 a 3 de março de 2018, uma média esperada de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deyu Zhao, Nanjing Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5252R00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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